Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje topický oční proparakain 0,5 % před sondováním a výplachem bolest?

15. prosince 2022 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Snižuje podávání 0,5% očního roztoku proparakain hydrochloridu před kanalikulární sondou a výplachem nepohodlí pacienta?

Účel: Není známo, zda vkapání kapky anestetického očního roztoku do oka, jako je proparakain hydrochlorid 0,5% před sondáží a výplachem slzného kanálku (slzná drenáž), zlepšuje pohodlí účastníků během procedury. Dosud nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící možný přínos této předléčby.

Metody: Do studie budou zařazeni účastníci ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na Louisianskou státní univerzitu nebo přidruženou ambulantní oftalmologickou kliniku (kliniky) se stížností na epiforu (nadměrné slzení), kteří vyžadují bilaterální sondování spodního víčka a výplach slzného drenážního systému. . Jedno oko bude randomizováno tak, aby dostalo kapku anestetika 0,5% hydrochloridu proparakainu a druhé oko dostane kontrolní kapku vyváženého solného roztoku (BSS). Sondování a zavlažování se pak provede obvyklým způsobem. Účastník bude poté dotázán prostřednictvím průzkumu na stupnici bolesti 1-5 na míru subjektivní bolesti pociťované na každé straně během procedury.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci zažijí statisticky významně menší bolest v očích, které dostaly kapku 0,5% hydrochloridu proparakainu před provedením sondování a výplachu, ve srovnání s očima, které dostaly kontrolní kapku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Je běžné, že dospělí muži a ženy všech ras s hlavní stížností na epiforu (nadměrné slzení) vyjadřují nepohodlí buď verbálně nebo prostřednictvím řeči těla, zatímco podstupují sondování a výplach slzných kanálků (kanalikulární), i když není zjištěna žádná patologie. Použití topického anestetika během kanalikulárního sondování a irigace je pozorováno u dětí, ale dosud nebylo formálně prozkoumáno u dospělých. Cílem této studie je zjistit, zda nakapání kapky 0,5% očního roztoku proparakain hydrochloridu do oka účastníka před provedením sondáže a výplachu zlepší pohodlí účastníka během procedury, a proto se doporučuje.

Hypotéza: Podání kapky 0,5% očního roztoku Proparacaine hydrochloridu do oka před sondáží a výplachem kanálkového systému dolního víčka sníží nepohodlí ve srovnání s kontrolní kapkou očního roztoku BSS do druhého oka před stejným postupem.

Nulová hypotéza: Podání kapky 0,5% očního roztoku proparakain hydrochloridu nemá vliv na diskomfort při sondování kanálků a irigaci.

Medikace: Oční roztok proparakain hydrochloridu, United States Pharmacopeia (USP) 0,5% je lokální anestetikum určené pro topické oftalmologické použití. Oční roztok Proparacaine Hydrochloride je rychle působící anestetikum trvající 10-20 minut. Oční roztok hydrochloridu proparakainu, USP 0,5% je pro tuto indikaci schválen FDA.

Sondování a irigace: Běžný oftalmický zákrok v ordinaci prováděný tupou hadičkou malého kalibru na injekční stříkačce naplněné BSS. Kanyla se umístí do kanálku (slzného kanálku) jednoho víčka a BSS se používá k výplachu slzného systému. Tento postup identifikuje, zda je či není přítomna obstrukce slzného systému. Účastník s otevřeným (patentovým) systémem ochutná slaný roztok BSS v nose. Účastník s obstrukcí nazolakrimálního vývodu (NLDO) nebo proximálnější obstrukcí kanálku bude mít reflux irigantu ven z opačného víčka (na stejné straně) kanálu, sondovaného kanálku nebo obou a obvykle nezaznamená žádné irigant v nosohltanu.

Definice:

Nasolacrimální drenážní systém: Fyziologický aparát, který odvádí slzy z povrchu oka do nosu (tj. Skládá se z (od oka k nosu) punctum (otevření trubice), canaliculus (tenká trubice uvnitř očního víčka), slzný vak (vak, který zadržuje slzy, který leží v kosti nosu) a nakonec nasolacrimal duct (potrubí, které spojuje slzný vak (-slzný) do nosu (naso-). Blokáda kdekoli podél této cesty může způsobit epiforu.

Epifora: Patologický proces, kdy slzy přetékají z povrchu oka a kutálejí se po obličeji. Běžně způsobeno překážkami v systému slzné drenáže. Může způsobit výrazné podráždění a ztrátu zraku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Austin M Pharo, MD
  • Telefonní číslo: (504) 568-3156
  • E-mail: apharo@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Známky a symptomy epifory, které vyžadují provedení diagnostického sondování a výplachu oboustranného slzného drenážního systému dolního víčka v Louisiana State University Health Sciences Center nebo v kterékoli z uvedených lékařských ordinací, kteří mají stížnost na epiforu z kteréhokoli oka

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na topický proparakain hydrochlorid
  • Známé již existující jizvy, operace, ozařování nasolakrimálního systému
  • Přítomnost blokády a/nebo refluxu při sondování a irigaci na obou stranách
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s obstrukcí slzného systému
Účastníci, kteří mají zablokovaný systém odvodu slz při sondování a zavlažování. Účastníci obdrží kapku 0,5% očního roztoku Proparacaine Hydrochloride do jednoho oka a kapku BSS do druhého oka před sondováním a výplachem.
Lék: Oční roztok proparakain hydrochlorid, USP 0,5%
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako topické anestetikum
Ostatní jména:
  • Alcaine
Lék: Vyvážený solný roztok
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako kontrolní placebo
Ostatní jména:
  • BSS
Experimentální: Účastníci bez obstrukce slzného systému
Pacienti dostanou před sondáží a výplachem kapku 0,5% očního roztoku proparakainu do jednoho oka a kapku BSS do druhého oka.
Lék: Oční roztok proparakain hydrochlorid, USP 0,5%
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako topické anestetikum
Ostatní jména:
  • Alcaine
Lék: Vyvážený solný roztok
Jedna kapka vkapaná do jednoho oka, náhodně vybraná, jako kontrolní placebo
Ostatní jména:
  • BSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi snížením bolesti/nepohodlí a použitím anestetika
Časové okno: 1 minuta
Počet účastníků, kteří mají shodu mezi instilací anestetika a hlášením menšího nepohodlí v tomto oku během sondování
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSU1351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení