Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastupování státu v rané psychóze - projekt 4 (STEP (P4))

9. prosince 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zkoumat zastoupení stavu u jedinců ve věku 15-40 let, u kterých byla diagnostikována psychotická choroba, a také u mladých dospělých, kteří nemají psychiatrickou diagnózu. Zastupování státu je naše schopnost zpracovávat informace o našem okolí. Vyšetřovatelé dokončí klinickou studii zkoumající dvě paradigmata kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je druhá součást studie Zastoupení státu v rané psychóze; první složka se odráží v NCT05273164. Údaje o 6měsíčních následných návštěvách z první složky budou použity jako výchozí data pro tuto sekundární složku.

V této části studie budou účastníci vyzváni, aby se zapsali do klinické studie zkoumající dvě formy počítačového kognitivního tréninku. Budou požádáni, aby absolvovali 10 hodin školení během 3-6 týdnů. Po dokončení výcvikového paradigmatu budou absolvovat dvě další následné návštěvy, pooperační a 5měsíční sledování (což bude odpovídat přibližně 12 měsícům od zařazení). Na obou těchto schůzkách účastníci dokončí stejné aktivity dokončené v první části tohoto projektu, které zahrnují rozhovory zkoumající chování a symptomy stavů duševního zdraví, vlastní dotazníky a neurokognitivní hodnocení. Kromě toho účastníci absolvují 2 zobrazovací schůzky, ve kterých dostanou simultánní EEG a fMRI při provádění dvou počítačových úkolů.

Ve druhé složce budou vyšetřovatelé rekrutovat dospělé s ranou psychózou a demograficky odpovídající jedince bez diagnózy duševního zdraví, kteří dokončili první složku výzkumu. Účastníci budou stratifikováni na EEG indexu procesů odhadu stavu (fronto-parietální theta síla při kódování) a náhodně přiřazeni ke dvěma tréninkovým paradigmatům. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny parametrů v analýzách kauzálního zjišťování shody v každé skupině, přizpůsobení se DPX a datům o variantě úlohy Bandit bezprostředně po školení a 5 měsíců později, a posoudí, zda změny parametrů odrážejí restorativní nebo kompenzační modifikace. Nakonec vyšetřovatelé otestují hypotézu, že procesy reprezentace stavu a kognitivní výkon vykazují větší zlepšení u subjektů, které absolvovaly školení přizpůsobené jejich parametru odhadu stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liberty Holmberg Kohler, BA
  • Telefonní číslo: 612-772-2201
  • E-mail: step-phase2@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost angličtiny, jak bylo zjištěno pozorováním zaměstnanců a vlastní zprávou účastníků
  • Odhadované IQ na nebo nad 70, jak je odhadováno na základě kognitivních hodnocení

Další kritéria pro zařazení pro účastníky rané psychózy:

  • Klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, psychózy NOS, bipolární poruchy s psychózou nebo velké depresivní poruchy s psychózou, s nástupem psychotických příznaků během předchozích 5 let
  • Dosažená klinická stabilita, definovaná jako ambulantní stav po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii plus klinicky stabilní dávky psychiatrických léků po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník není schopen prokázat přiměřenou rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného zaměstnance studie, učinit volbu ohledně účasti ve výzkumné studii
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník je negramotný
  • Nelze projít bezpečnostní obrazovkou CMRR subjektu kvůli kontraindikacím MRI
  • Přítomnost závažné neurologické poruchy
  • Předchozí klinicky významné poranění hlavy nebo prodloužené bezvědomí podle PI/Co-I
  • Splňuje kritéria pro závislost na látce nebo alkoholu do 3 měsíců od zápisu
  • Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru PI/Co-Is bránil účasti ve studii nebo by účastníka vystavil dalšímu riziku účastí

Další vylučovací kritéria pro účastníky rané psychózy:

  • Účastnil se významných formálních kognitivních tréninkových programů, jak určili PI/Co-Is
  • Splňuje kritéria pro klinické riziko sebevražedného chování, jak je definováno:

Posudek lékaře

  • Pokus o sebevraždu do 6 měsíců od zápisu
  • Aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu nebo na začátku, jak je indikováno C-SSRS
  • Předchozí záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek se specifickým plánem a/nebo přípravnými úkony do 6 měsíců od zápisu, jak je uvedeno v C-SSRS

Další kritéria vyloučení pro účastníky kontroly:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro psychotickou, bipolární poruchu nebo poruchu autistického spektra
  • Má rodinnou anamnézu (příbuzný 1. stupně) psychotické, bipolární poruchy nebo poruchy autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink percepční diskriminace
Trénink bude zahrnovat Gabor patch a další cvičení diskriminace vizuálních podnětů, která se zaměří na zlepšení rozlišení signálu od šumu a kontroly pozornosti s minimálními účinky na pracovní paměť/kognitivní kontrolu. V každém tréninkovém testu jsou účastníci povinni rozlišit cílový stimul mezi sadou distraktorových stimulů. Podobnost mezi cílem a distraktory se zvyšuje v úrovni obtížnosti na základě adaptivní schodišťové funkce zpracování percepce. Po sobě jdoucí správné odpovědi vedou ke zvýšené modulaci distraktorů, aby byly více podobné cíli, zatímco 1 nesprávná odpověď snižuje uživatele na snazší úroveň. Obtížnost je přizpůsobena tak, aby byla zachována 80% správná míra odezvy. Každá lekce se bude skládat ze 4 cvičení, která zabere ~45 minut. se 40 pokusy pro každé cvičení.
Přístroj: Počítačové kognitivní školení
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink vyvinutý společností Posit Science Corporation. Pro popis tréninkových paradigmat si prosím přečtěte popisy paží.
Experimentální: Školení vizuální kognitivní kontroly
Trénink bude zahrnovat udržování přesných reprezentací kognitivního kontextu („pravidlo“) v pracovní paměti během výběru odpovědí. V každém tréninkovém testu musí účastníci pozorovat podněty a udržovat kontext správné odezvy „on-line“, aby mezi podněty vybrali správnou reakci. Trénink je adaptivní pomocí funkce schodiště, takže dvě po sobě jdoucí správné reakce zvyšují buď rychlost prezentace podnětů, nebo zátěž pracovní paměti prostřednictvím zvýšeného počtu prezentovaných podnětů; jedna nesprávná odpověď snižuje kognitivní zátěž. Každá lekce se bude skládat ze 45 cvičení, které vyžadují ~45 minut.
Přístroj: Počítačové kognitivní školení
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink vyvinutý společností Posit Science Corporation. Pro popis tréninkových paradigmat si prosím přečtěte popisy paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu varianty úlohy DPX
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Varianta úlohy DPX se skládá z řady sekvencí vzorů. Jeden vzor je označen jako „A“ a druhý jako „X“, což vyžaduje jednu odezvu (AX, 60-70 % pokusů, např. reagovat levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují jinou odpověď (AY nebo BX, každá 12-15 % pokusů, nebo BY, 6-10 % pokusů, např. reagovat pravým tlačítkem). Vzhledem k silnému očekávání, že X vyvolá platnou odpověď, kladou zkoušky BX požadavky na věrnost (stabilita, paměť) reprezentace stavu „B“ k překonání této tendence.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna výkonu varianty úkolu Bandit
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Toto je varianta úkolu, která využívá možnosti výběru (neutrální obrázky), které jsou odměňovány pravděpodobnostně. Odměněný podnět s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění. Stavové učení spojené s příliš rychlým setrváním nebo přepínáním podnětů (ztráta-přepínání) lze hodnotit.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Globální skóre kognice Z.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Vyšetřovatelé budou zkoumat globální skóre kognitivních funkcí z neurokognitivní baterie Test My Brain. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kognitivní funkci.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna proměnných EEG
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Analýza bude zkoumat proměnné včetně fázové synchronizace, sklon spektrální hustoty výkonu (indexování E-I rovnováhy) a prefrontální/parietální theta jako míru percepčního šumu.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna proměnných MRI
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Vyšetření MRI bude zahrnovat strukturální MRI, difúzně váženou MRI a fMRI v klidovém stavu.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků a fungování podle stupnice závažnosti příznaků v Minnesotě
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Toto měření s 29 položkami hodnotí symptomy v několika oblastech, jako je úzkost, deprese, problémy se spánkem, somatické symptomy a užívání návykových látek. Skóre se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna symptomů a fungování podle SANS/SAPS
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS, 25 položek) a Škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS, 34 položek) hodnotí negativní a pozitivní příznaky schizofrenie ve standardizovaném rozhovoru. Skóre na SANS se pohybuje od 0-125 a SANS se pohybuje od 0-170, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna příznaků a fungování podle BPRS
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Stručná psychiatrická hodnotící škála je rozhovor o 24 položkách, který hodnotí psychiatrické symptomy. Skóre na BPRS se pohybovalo od 24 do 168, přičemž vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost symptomů.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna symptomů a fungování, jak je uvedeno v SPQ-BR
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, 32-položková míra k posouzení široké škály schizotypálních symptomů a příznaků. SPQ se pohybuje od 32 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schizotypii.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna symptomů a fungování, jak je indikováno SGI
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Sensory Gating Inventory Brief je 10-položkové měřítko, které hodnotí subjektivní schopnost jednotlivce modulovat, filtrovat, přehnaně zahrnovat, rozlišovat, věnovat se a tolerovat smyslové podněty. SGI se pohybuje v rozmezí 10-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené percepční abnormality.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna symptomů a fungování podle IDI
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Index intersekcionální diskriminace je 31-položkové měřítko, které hodnotí očekávanou, každodenní a závažnou diskriminaci, se kterou se účastník setkává. Skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší diskriminaci jednotlivce.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna symptomů a fungování, jak je uvedeno ve WHODAS 2.0 Brief
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule je 12-ti položková škála, která se sama zadává a měří invaliditu a funkční poruchu. WHODAS se pohybuje ve skóre od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené postižení.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna příznaků a fungování podle GFS/GFR
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Škály Global Functioning Social/Global Functioning Role poskytují hodnocení na stupnici od 1 do 10 pro sociální fungování a pro fungování rolí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna ve výkonu neurokognitivního hodnocení otestujte můj mozek: Shodování číslicových symbolů Z skóre
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Tato subdoména baterie TMB vyhodnocuje rychlost zpracování. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna ve výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Tato subdoména baterie TMB hodnotí verbální učení. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna výkonu neurokognitivního hodnocení Test My Brain: Matrix Reasoning Z Score
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Tato subdoména baterie TMB hodnotí schopnosti uvažování a také poskytuje odhad IQ. Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Změna ve výkonu neurokognitivního hodnocení otestujte můj mozek: Skóre identifikace multirasových emocí
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování
Tato subdoména baterie TMB je testem sociálního poznání, který hodnotí schopnost rozpoznávat emoce (štěstí, smutek, hněv a strach). Z skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 5měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009964 (P4)
  • P50MH119569 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato data jsou sdílena s NIMH Data Archive, Collection ID C3504 a budou zahrnovat demografické údaje, zobrazovací data a primární a sekundární výstupní data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut uživatelům, kteří mají účet u NIMH Data Archive a kteří požádají o povolení prostřednictvím žádosti o přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení