Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou cvičení v prevenci lymfedému dolních končetin po gynekologické operaci rakoviny

17. března 2025 aktualizováno: Yu-Yun Hsu

Účinnost dvou cvičení v prevenci lymfedému dolních končetin po gynekologické operaci rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Lymfedém dolních končetin je jednou z komplikací po gynekologické operaci rakoviny. Pacienti s lymfedémem častěji omezují své každodenní životní aktivity a stávají se neaktivními, což vede k negativním vlivům na kvalitu života. Ačkoli se studie zaměřené na odporové cvičení primárně zaměřují na horní končetinu, existuje jen málo důkazů o aplikaci tohoto cvičení na dolní končetinu.

Objektivní:

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv odporových a bezodporových cvičení v prevenci lymfedému dolních končetin, zvýšení sebekontroly a zlepšení kvality života pacientek po gynekologické operaci rakoviny.

Design:

Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Nastavení a účastníci:

Šedesát pacientek s gynekologickým karcinomem bude přijato z gynekologického oddělení a bude náhodně rozděleno do skupiny cvičení s elastickým pásem (experimentální skupina, n = 30) nebo do skupiny konvenčního cvičení bez odporu (kontrolní skupina, n = 30).

Metody:

Obě skupiny absolvují individuální školení o cvičení horních a dolních končetin do 1 týdne po operaci. Každé cvičení se bude skládat z 5minutového zahřívacího sezení, 20minutového hlavního sezení a relaxačního sezení. Pacienti v experimentální skupině použijí elastický pás a změní elastický pás z nízkého na střední odpor. Pacienti v experimentální a kontrolní skupině obdrží pokyny z brožury a videa o odporu elastickým pásem a konvenčním cvičení bez odporu. Všichni pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech: T0-do 1 týdne po operaci a před intervencí, T1-10-11 týdnů po operaci a do 1 týdne po intervenci, T2-3 měsíce po intervenci pomocí Lymph-ICF-LL stupnice, dotazník EORTC QLQ-C30, měření obvodu končetiny a dotazník sebeřízení lymfy. Pro statistickou analýzu dat budou použity Chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test, Mann-Whitneyho U-test a zobecněné odhadovací rovnice.

Očekávané výsledky: Zjištění z této studie by mohla poskytnout referenční doporučení pro domácí odporové cvičení a mohla by být integrována do péče o aktivity pro ženy po gynekologické operaci s lymfedémem dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Účastníci a prostředí Účastníci byli rekrutováni z gynekologického oddělení lékařského centra na jižním Tchaj-wanu. K určení toho, kdo byl způsobilý k účasti v této studii, byla použita následující kritéria: (1) ženy, které plánovaly podstoupit gynekologickou operaci rakoviny s lymfadenektomií, a (2) ve věku alespoň 20 let. Kritéria pro vyloučení účastníků byla: (1) srdeční selhání; (2) selhání ledvin; (3) kardiovaskulární nehoda; (4) absces nebo infekce v nohách; nebo (5) psychické poruchy.
  2. Velikost vzorku softwaru G-power verze 3.1.9 byla použita k odhadu velikosti vzorku. Velikost vzorku byla stanovena na základě předchozí studie. Vzhledem k hladině α 0,05, velikosti účinku 0,37, mocnině 0,80 a vzhledem k 15% možnosti vypadnutí účastníků byla minimální požadovaná velikost vzorku odhadnuta na 30 účastníků v každé skupině.
  3. Randomizace a zaslepení Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí randomizovaného blokového designu s poměrem 2:2. Výzkumný tým, který se nepodílel na sběru dat, vygeneroval předem náhodnou alokační sekvenci s 15 bloky. Každý blok přispěl k přidělení 2 účastníků do experimentální skupiny (protirezistenční cvičení) a 2 účastníků do intervenční skupiny. Byla vygenerována sekvenční čísla přiřazená dvěma skupinám a umístěna do zapečetěných neprůhledných obálek.
  4. Analýza dat Data byla spravována a analyzována pomocí SPSS. Pro shrnutí charakteristik účastníků a výsledků studie byla použita deskriptivní statistika. Chí-kvadrát testy (nebo Fisherův exaktní test) a Mann-Whitney U-test byly použity pro skupinová srovnání v demografických datech a výstupních proměnných a ve výchozím stavu. Generalized Estimating Equations (GEE) byly použity k posouzení jakýchkoli rozdílových změn ve výsledných proměnných testováním časového efektu, skupinového efektu a skupinového*časového efektu s p < 0,05 jako hladinou významnosti.
  5. Etická hlediska Před sběrem dat tuto studii přezkoumala a schválila nemocniční Institucionální revizní komise hlavního zkoušejícího (IRB č. B-ER-105-444).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které plánovaly podstoupit gynekologickou operaci rakoviny s lymfadenektomií
  • minimálně 20 let

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání
  • selhání ledvin
  • kardiovaskulární nehoda
  • absces nebo infekce v nohách
  • psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí odporové cvičení
Experimentální skupina se účastnila domácího cvičebního programu po dobu osmi týdnů, a to cvičení s odporovým elastickým pásem. Účastníci byli přesměrováni na další cvičení každé dva týdny a dokončili cvičební program do osmi týdnů. Na programu bylo cvičení horních a dolních končetin. Domácí cvičební program obsahoval čtyři sezení, a to: zahřívací, úvodní, intenzivní a posilovací. Účastníci obdrželi pokyny z brožury a videa o odolnosti elastických pásků.
Jiný: Domácí cvičení
Osm týdnů domácích cvičebních programů
Komparátor placeba: Cvičení bez odporu
Kontrolní skupina se účastnila osmitýdenního cvičebního programu, konkrétně konvenčního bezodporového cvičení, které obsahovalo čtyři sezení: zahřívací, rozběhové, energické a posilovací. Účastníci byli přesměrováni na další cvičení každé dva týdny a dokončili cvičební program do osmi týdnů. Účastníci v kontrolní skupině obdrželi pokyny z brožury a videa o konvenčním cvičení bez odporu.
Jiný: Domácí cvičení
Osm týdnů domácích cvičebních programů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související s lymfedémem
Časové okno: Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).
Čínská verze Lymph-ICF-LL (Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema) byla použita k hodnocení kvality života související s lymfedémem dolních končetin. Tato škála zahrnuje 28 otázek v pěti oblastech: fyzické funkce (6 otázek), duševní funkce (6 otázek), obecné úkoly/domácnost (3 otázky), mobilita (7 otázek) a život/společenský život (6 otázek). Účastníci měli ohodnotit své odpovědi na 11bodové škále (od 0 = žádný problém do 10 = velmi vážné). Celkové skóre a skóre v každé doméně Lymph-ICF-LL byly vypočteny následovně: (součet skóre u otázek/celkový počet zodpovězených otázek) x 10. Skóre se tedy pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo nižší kvalitu života související s lymfedémem dolních končetin.
Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).
rakovinu kvalitu života
Časové okno: Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) verze 3 byl použit k měření kvality života související s rakovinou. Dotazník obsahoval 30 otázek, včetně pěti funkčních položek (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), devět položek symptomů a jedinou položku globálního zdravotního stavu. Kromě globálního zdravotního stavu byla každá otázka hodnocena od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Globální zdravotní stav byl navíc hodnocen od 1 (velmi špatný) do 7 (výborný).
Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).
měření obvodu končetiny
Časové okno: Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).
Pro posouzení stavu lymfedému byly měřeny oboustranné obvody dolních končetin.
Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeřízení lymfy
Časové okno: Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).
Autoři vyvinutá škála Lymph Self-management Scale byla použita k měření sebezvládání lymfedému účastníků v posledních dvou týdnech. Vlastní dotazník obsahoval 20 otázek včetně samovyšetření na edém končetin, nošení pohodlné obuvi, konzumace potravin bohatých na bílkoviny, vyhýbání se kořeněným jídlům nebo jídlům s kofeinem, pravidelné cvičení, vyhýbání se dlouhému stání nebo sezení (> 1 hodina), kůže chránit a kontrolovat váhu. Každá otázka byla hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre se pohybuje od 20 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení lymfy.
Tři body, (1) výchozí hodnota (T0), (2) změna od výchozí hodnoty po 2 měsících (T1), (3) změna od výchozí hodnoty po 5 měsících (T2).
Dodržování cvičení
Časové okno: v T1 (10-11 týdnů po operaci a do 1 týdne po dokončení intervence)
Dialog o frekvenci cvičení týdně a celkové době cvičení týdně byl navržen tak, aby změřil dodržování cvičení ze strany účastníků.
v T1 (10-11 týdnů po operaci a do 1 týdne po dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yu-Yun Hsu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-ER-105-444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení