Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-3750 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

10. června 2026 aktualizováno: Rise Therapeutics LLC

Studie s jednorázovým a opakovaným dávkováním bezpečnosti, expozice léčivu a klinické aktivity R-3750 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného probiotika (R-3750) u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.

Pacienti dostanou orální dávku probiotika (R-3750) a poskytnou pacientem hlášená a lékařem hodnocená měření jejich kolitidy. Bude také měřeno krevní a fekální hodnocení zánětu a hodnocení probiotika (R-3750) na úrovni stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Moghimi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • AP Medical Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Nábor
        • Edward Jenner Research Group, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadi Tarazi, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Nábor
        • Adtremed Research Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moraima I Batista-Carmona, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darrel Pardi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • 18-65 let věku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza UC kolonoskopií a histologií a trpící mírnou až středně těžkou UC definovanou MMDAI se skóre 3-9
  • Při stabilní dávce aminosalicylátu (tj. žádná změna v medikaci během 4 týdnů od zařazení do studie) a neplánuje zahájit novou medikaci jinou než studovaný lék
  • U žen ve fertilním věku nebo mužů s partnerkou ve fertilním věku souhlasíte s používáním antikoncepčních metod (včetně hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD) nebo systému uvolňujícího hormony (IUS), vazektomie) a muži se během studie zdrží darování spermatu a alespoň 30 dní po podání dávky (podle pokynů FDA)
  • Pro expanzní kohortu je vyžadována flexibilní sigmoidoskopie, pokud endoskopie nebyla dokončena do 3 měsíců od registrace, je k dispozici
  • Během období studie se zdržte jakéhokoli typu očkování (včetně, ale bez omezení na chřipku, COVID, pásový opar, tetanus, hepatitidu, zápal plic, HPV, DPT, MMR a obrnu)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotenství, plánované těhotenství, kojící ženy
  • Důkaz těžkého onemocnění UC (skóre MMDAI větší nebo rovné 10)
  • Důkaz o jakékoli aktivní nebo nedávné infekci včetně chronického infekčního onemocnění, jako je hepatitida B, C nebo HIV
  • Důkaz o jakékoli aktivní nebo nedávné chronické infekci hrudníku s bronchiektázií nebo sinusitidou nebo infekci covid-19 v posledních 3 měsících
  • Léčba imunosupresivy nebo protirakovinovými léky, např. anti-TNF-a látkami, antiintegrinovými látkami, azathioprinem nebo 6-MP, 6-thioguaninem, methotrexátem, ozanimodem, tofacitinidem, upadacitinibem, takrolimem, cyklofosfamidem nebo cyklosporinem nebo jakýmkoli jiným terapie, která není aminosalicylátem během posledních 3 měsíců
  • Obdrželi testovaný lék během 3 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před vstupem do studie
  • Použití steroidních léků k léčbě UC (např. prednison > 20 mg/den)
  • Užívání probiotik během posledních 2 týdnů
  • Léčba systémovými širokospektrými antibiotiky v posledních 2 měsících
  • Hlavní aktivní systémové autoimunitní onemocnění jiné než UC
  • Anafylaxe nebo alergie na probiotika v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Cévní mozková příhoda nebo jakékoli cerebrovaskulární onemocnění vyžadující léky/léčbu v anamnéze
  • Historie rakoviny, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku > 1 rok před zařazením
  • Významné laboratorní abnormality, včetně jaterních transamináz (AST nebo ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Srdeční blok druhého nebo vyššího stupně nebo klinicky významná arytmie
  • Jakékoli jiné klinicky významné ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné onemocnění nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala provádění, interpretaci bezpečnostních signálů nebo výsledků studie nebo by subjekt vystavila nepřijatelnému riziku
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení snášenlivosti R-3750
Časové okno: 6 týdnů
Zhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po užití R-3750 (probiotikum)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na základě skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ).
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit počet účastníků, kteří vykazují zlepšení závažnosti ulcerózní kolitidy sběrem IBDQ. Skóre je založeno na systému číslování od jedné (1) do sedmi (7), kde sedm (7) znamená nejmenší potíže s vašimi střevy a jedna (1) největší. Čísla jsou sečtena a poskytují celkové skóre od 32 do 224. Kde 32 je lepší výsledek a 224 je horší výsledek. To se porovnává od začátku a znovu v různých časech, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám ve vašem mikrobiomu před a po užití R-3750 (probiotikum).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rise Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RISE R-3750-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení