Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie stavu výživy u pacientů s Huntingtonovou chorobou

20. prosince 2022 aktualizováno: Zosia Miedzybrodzka, University of Aberdeen
Je známo, že hubnutí je u HD špatným prognostickým markerem, ale není známo, které dietní intervence jsou v různých fázích onemocnění optimální. Současná doporučení pro léčbu HD jsou informovaná pouze studiemi u lidí s jinými příčinami hubnutí. Naším dlouhodobým cílem je vytvořit základnu důkazů pro lepší nutriční management u HD. Tato studie bude pilotovat nástroje pro informování o vývoji protokolů klinických studií. Chceme vědět, jaká opatření mohou použít pacienti se zjevnými klinickými rysy HD a která jsou nejužitečnější při detekci klinicky významných změn stavu výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Huntingtonova choroba (HD) je komplexní autozomálně dominantní porucha s nástupem (obecně) v dospělosti. Klinické příznaky HD jsou kognitivní pokles, psychiatrické poruchy, změny osobnosti a poruchy hybnosti. Ačkoli se podle definice EU jedná o vzácné onemocnění, lepší řízení a zřízení klinik pro péči o HD po celém světě vedlo k uznání, že tento stav je mnohem častější, než se dříve uvažovalo.

Grampian má jednu z nejdéle zavedených klinik pro léčbu HD na celém světě a nyní se staráme o více než 150 lidí v různých fázích HD, což z nás dělá jednu z největších pěti odborných klinik ve Spojeném království. Členové našeho týmu vedli tvorbu evropských směrnic pro management HD a v rámci tohoto projektu jsme zdůraznili důležitost výživy u HD. Hubnutí je dobře zdokumentováno jako klinický rys všech stádií Huntingtonovy choroby (HD). Jeho metabolický základ je však špatně pochopen a chuť k jídlu nebyla u pacientů s tímto stavem formálně studována. Dále složení hubnutí – svaly nebo tuk bylo málo prozkoumáno a moderní nástroje pro hodnocení výživy nebyly v této kohortě použity. Je známo, že hubnutí je u HD špatným prognostickým markerem, ale není známo, které dietní intervence jsou v různých fázích onemocnění optimální. Současná doporučení pro léčbu HD jsou informovaná pouze studiemi u lidí s jinými příčinami hubnutí. Dlouhodobým cílem této studie je vytvořit důkazní základnu pro lepší nutriční management u HD. Tato studie bude pilotovat nástroje pro informování o vývoji protokolů klinických studií. Cílem je identifikovat, která opatření mohou použít pacienti se zjevnými klinickými rysy HD a která jsou nejužitečnější při detekci klinicky významných změn stavu výživy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s Huntingtonovou chorobou z Huntingtonovy kliniky v severním Skotsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Huntingtonova choroba ve stadiu 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
hmotnostně stabilní
budou zařazeny fáze 2 a 3 definované skóre celkové funkční kapacity UHDRS. Deset bude vykazovat alespoň 5% úbytek hmotnosti za 12 měsíců,
Diagnostický test: Složení těla pomocí ručního monitoru tělesného tuku • Klidový metabolismus (RMR) pomocí systému odvětrávané kapuce

Souhlas Papírování

  • Nutriční hodnocení pomocí MNA a MUST dotazníků
  • 24hodinové vyhodnocení diety Tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, střední část paže a obvod lýtka
Ostatní jména:
  • Nutriční hodnocení
ztráta váhy
budou zařazeny fáze 2 a 3 definované skóre celkové funkční kapacity UHDRS. Deset bude vykazovat alespoň 5% úbytek hmotnosti za 12 měsíců,
Diagnostický test: Složení těla pomocí ručního monitoru tělesného tuku • Klidový metabolismus (RMR) pomocí systému odvětrávané kapuce

Souhlas Papírování

  • Nutriční hodnocení pomocí MNA a MUST dotazníků
  • 24hodinové vyhodnocení diety Tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, střední část paže a obvod lýtka
Ostatní jména:
  • Nutriční hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uspokojivé dokončení tělesného složení
Časové okno: hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
měření tělesného složení pomocí ručního monitoru tělesného tuku
hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
měření klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
měření klidové metabolické rychlosti (RMR) pomocí systému odvětrávané digestoře
hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
měření tělesné hmotnosti
Časové okno: hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
tělesná hmotnost v kg
hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
měření výšky
Časové okno: hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
výška v metrech
hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
dokončení měření obvodu pasu, paže a lýtka
Časové okno: hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
měření obvodu pasu, střední části paže a lýtka pomocí metru
hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
nutriční hodnocení
Časové okno: hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka
odhad příjmu energie, bílkovin, sacharidů a tuků pomocí dotazníků MNA a MUST
hodnoceno při studijní návštěvě pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita opatření k podpoře budoucích žádostí o dotace
Časové okno: na konci studia
Popisná statistika každého měření podle skupiny
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-095-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

sdílení údajů bez identifikace by bylo zváženo na vyžádání, ale vyžadovalo by to další povolení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení