Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DZD9008 versus dubletová chemoterapie na bázi platiny u lokální pokročilé nebo metastatické nemalobuněčné rakoviny plic

21. května 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 DZD9008 versus dubletová chemoterapie na bázi platiny jako léčba první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s inzerční mutací receptoru exonu 20 pro epidermální růstový faktor

Jedná se o fázi 3, otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost DZD9008 versus dubletová chemoterapie na bázi platiny u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací EGFR Exon20ins, kteří jsou nově diagnostikováni nebo dosud nebyli léčeni předchozí systémová léčba v pokročilém stádiu.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost DZD9008 oproti chemoterapii dubletu na bázi platiny s použitím PFS hodnoceného BICR podle RECIST 1.1 jako primárního cíle. Odhaduje se, že do studie bude randomizováno přibližně 320 účastníků. Zařazení účastníci budou randomizováni k chemoterapii DZD9008 nebo dubletu na bázi platiny způsobem 1:1, stratifikovaní podle výchozích mozkových metastáz (s/bez).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas, CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Diabaid
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A
      • Rosario, Argentina
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Salvador, Argentina
        • Fundación ARS Médica
      • Viedma, Argentina
        • Centro de Investigación Clínicas. Clinica Viedma S.A
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgie
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Natal, Brazílie
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Recife, Brazílie
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto de Educacao, Pesquisa d Gestao em Saude
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francie
        • HCL - Hôpital Louis Pradel
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Hellemmes-Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Grenobles Alpes- Hôpital Albert Michallon
      • La Tronche, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord
      • Montpellier, Francie
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Paris, Francie
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)- Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP)
      • Poitiers, Francie
        • Cetre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Francie
        • CHU de Nantes - Saint Herblain
      • Saint-Mandé, Francie
        • Hopital d'Instruction Des Armees (HIA) Begin
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)-IRCCS
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
      • Catania, Itálie
        • Aou Policlinico G. Rodolico - S. Marcoa
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) - SC di Oncologia MedicaI
      • Grosseto, Itálie
        • Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori Srl (IRST)
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Monza, Itálie
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itálie
        • Ausl Della Romagna-Po Ravenna Lugo Faenza
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina Elena
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Ospedale Senta Maria alle
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center- University Health Network
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Gauting, Německo
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Georgsmarienhütte, Německo
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mainz, Německo
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Německo
        • Universitatsklinik Innere Medizin-Onkologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Poznan, Polsko
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Przemyśl, Polsko
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko
        • Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Innere Medizin Ⅲ
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • OPN Healthcare, Inc.
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33054
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Laura & Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Brain & Spine Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Institute Franz
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • exas Oncology--McAllen
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Liv Hospital Ankara - Medical Oncology Clinic
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Trakya University Health Research and Application Center Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif University
      • Kadıköy, Turecko (Türkiye)
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turecko (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Čína
        • Jilin cancer hospital
      • Jinan, Čína
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Yantai, Čína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko
        • UOMI Cancer Center - Clinica Mi Tres Torres
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona -Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk alespoň 18 let (nebo podle místních regulačních požadavků / požadavků IRB).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC, lokálně pokročilého (stadium IIIB a IIIC podle 8. vydání AJCC TNM stagingových kritérií) nebo metastazujícího (stadium IV), nevhodný pro kurativní terapii.
  3. K dispozici adekvátní nádorová tkáň pro centrální laboratorní potvrzení inzerční mutace exonu 20 EGFR
  4. Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST verze 1.1
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  7. Přiměřená orgánová a hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  2. Komprese míchy nebo leptomeningeální metastáza.
  3. Souběžné mutace EGFR: delece exonu 19, L858R, T790M, G719X, S768I nebo L861Q.
  4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před randomizací.
  5. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy (tj. hemofilie a von Willebrandova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Pemetrexed + karboplatina
Účastníci randomizovaní do ramene chemoterapie mohou dostat až 6 cyklů pemetrexedu + karboplatiny (pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatina plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas 5 mg/ml za minutu (AUC5), IV infuze, každé 3 týdny) jako počáteční léčba. Účastníci, jejichž onemocnění neprogredovalo po 4 cyklech první linie dubletové chemoterapie na bázi platiny, mohou dostávat udržovací monoterapii pemetrexedem, dokud není splněno kritérium pro ukončení léčby.
Experimentální: Sunvozertinib
Lék: Sunvozertinib
Orálně, 300 mg, jednou denně, dokud není splněno kritérium přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 34 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Až přibližně 34 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZ2022E0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení