Bezpečnost a účinnost TENS Weight Management ve srovnání s simulací

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ve věku 18 - 65 let včetně.
2. Účastník má BMI 25 až < 35 kg/m2.
3. Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat protokol studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
4. Účastník je schopen používat kapesní chytrý telefon s dotykovou obrazovkou.
5. Účastník má po dobu studia k dispozici Wi-Fi připojení k internetu.
6. Účastník hovoří plynně anglicky nebo španělsky a umí vyplňovat dotazníky.
7. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a návštěvě zapsané do studie a musí souhlasit s použitím antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie, před umístěním přiděleného léčebného zařízení.
8. Účastník souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie dodržovat doporučení týkající se stravy a cvičení.
9. Účastník je ochoten a schopen dodržovat přidělenou terapii po celou dobu trvání studie.
10. Účastník se během posledních 30 dnů nezúčastnil žádného klinického hodnocení (kromě registru).-

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má jakoukoli známou gastrointestinální poruchu, která podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.
2. Účastník prodělal předchozí bariatrický chirurgický zákrok, endoskopickou bariatrickou terapii nebo operaci žaludku.
3. Účastník má podle názoru zkoušejícího jakékoli významné multisystémové onemocnění.
4. Účastník je diabetik 2. typu.
5. Účastník má v anamnéze významnou srdeční arytmii, ektopii nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
6. Účastník má stávající implantovaný elektrický stimulátor (např. kardiostimulátor, AICD, kochleární implantát).
7. Pro ženy: plánované těhotenství do 6 měsíců od zahájení studie, aktivní těhotenství nebo současné kojení.
8. Účastník má v současnosti a/nebo v anamnéze rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ < 3 roky před zařazením do studie.
9. Účastník zaznamenal změnu hmotnosti o ± 5 % své celkové tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem.
10. Účastník má nekontrolovanou psychiatrickou poruchu.
11. Účastník má diagnostikované neurologické onemocnění.
12. Účastník má kožní onemocnění postihující hrudní dermatomy.
13. Účastník má/měl někdy pásový opar v břišní oblasti.
14. Účastník má operaci břicha nebo jiné jizvy, které mohou podle názoru PI interferovat se stimulací TENS.
15. Účastník má známou alergickou reakci na materiály v elektrodách TENS a/nebo není jinak schopen tolerovat stimulaci nositelným systémem TENS. To zahrnuje známé alergie nebo citlivost na latex, nikl a/nebo hydrogely.
16. Účastník má v anamnéze citlivou pokožku, včetně ekzému kolotoče nebo jiného podráždění kůže, podle uvážení PI.
17. Účastník se aktivně účastní nebo nechce přerušit účast v jiném programu hubnutí. (Účastníci se v průběhu studie Elira nemohou zapsat do placených nebo neplacených programů, které zahrnují osobní nebo online koučování.)
18. Účastník má v anamnéze poruchy příjmu potravy (bulimie, záchvatovité přejídání, syndrom nočního přejídání, kompulzivní přejídání) a/nebo má pozitivní screening na záchvatovité přejídání, jak bylo měřeno pomocí dotazníku Binge Eating Score (BES).
19. Účastník užil léky na hubnutí, včetně, ale ne výhradně, volně prodejných léků nebo jakýchkoli jiných léků, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti během 2 měsíců před registrací.
20. Účastník plánuje jakékoli velké lékařské ošetření nebo operace, které by mohly způsobit ztrátu hmotnosti během studie.
21. Účastník pracuje v nočních směnách nebo v střídavých nočních směnách, které ovlivňují plánovanou denní dobu jídla.
22. Neschopnost ujít alespoň 0,8 kilometru za den (10 minut nepřetržité chůze).
23. Současný kuřák nebo uživatel nikotinového produktu nebo odvykání kouření do 1 roku od data screeningu.
24. Anamnéza léčby nebo současného zneužívání drog nebo alkoholu.
25. Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), což prokazuje středně těžkou depresi.
26. Jakýkoli účastník, kterého zkoušející považuje za nevhodného pro studii ze zdravotních důvodů.
27. Účastník užívá Topiramate, Adderall nebo Ritalin během 6 měsíců před registrací.
28. Účastník je na farmakoterapii, která může změnit antrální motilitu nebo chuť k jídlu, podle uvážení zkoušejícího během 2 měsíců před zařazením.
29. Anamnéza cirhózy nebo pankreatitidy.
30. Anamnéza CHOPN nebo jiného plicního onemocnění, které omezuje toleranci zátěže.
31. Imunokompromitovaná v důsledku léků nebo nemoci nebo HIV pozitivní.
32. Závažné příznaky Covid-19 v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo anamnéza infekce Covid-19 s nevyřešenými příznaky.
33. Hladiny TSH > 10 mU/l nebo < 0,1 mU/l.
34. Předchozí účast ve studii sponzorované společností Elira.
35. Do studie Elira 3 byl randomizován současný člen domácnosti účastníka.