Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS pro úlevu od pooperační bolesti u ortopedických pacientů

18. října 2024 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) integrovaná do kalhot pro úlevu od pooperační bolesti u ortopedických pacientů

Pro zajištění včasné mobilizace, minimalizace utrpení a prevence pooperačních komplikací by měla být pooperační bolest co nejdříve a co nejúčinněji snížena. Nefarmakologická pooperační intervence ve smyslu aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) by mohla mít potenciál urychlit časnou mobilizaci a snížit užívání opioidů.

Celkovým cílem je prokázat, že přidání TENS ke standardní pooperační léčbě bolesti u ortopedických pacientů může zmírnit bolest během mobilizace a v klidu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ročně podstoupí operaci na celém světě více než 200 milionů lidí a jejich počet se zvyšuje. Pro zajištění včasné mobilizace, minimalizace utrpení a prevence pooperačních komplikací a následné úmrtnosti by měla být co nejdříve a co nejúčinněji zmírněna pooperační bolest.

Akutní komplikace zahrnují zhoršenou pohyblivost, dýchací potíže, zápal plic, zdlouhavé procesy hojení, tromboembolické příhody jako hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie a dlouhodobou potřebu péče. Akutní pooperační bolest má také několik negativních dlouhodobých účinků plynatost, riziko reziduální bolesti, vyšší riziko úmrtnosti a zhoršení stavu pacienta po 6 měsících, zejména u zlomenin kyčle starších jedinců.

Nefarmakologická pooperační intervence ve smyslu aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) by mohla mít potenciál urychlit časnou mobilizaci a snížit užívání opioidů. TENS je neinvazivní metoda, která dodává elektrické impulsy prostřednictvím elektrod umístěn na kůži a ukázal se jako účinný doplněk, který může snížit pooperační bolesti po hrudních a břišních operacích. Dosud však není jasné, zda TENS po operaci ortopedické protézy kyčelního kloubu může snížit pooperační bolest, zlepšit časnou mobilizaci, snížit spotřebu opioidů a zkrátit dobu hospitalizace.

Celkovým cílem je prokázat, že přidání TENS ke standardní pooperační léčbě bolesti u ortopedických pacientů může zmírnit bolest během mobilizace a v klidu. Primárním cílem této studie proveditelnosti s použitím zařízení TENS označeného CE s aplikovanými textilními elektrodami v páru kalhot je snížení pooperační bolesti během mobilizace po operaci protézy kyčelního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Diagnostika operace protézy kyčle nebo operace zlomeniny kyčle.
  • Musí být kognitivně adekvátní.
  • Musí být bez smrtelné nemoci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kožní rány
  • Kardiostimulátor
  • Intrakardiální defibrilátor
  • Pokračující trombolýza nebo tromboprofylaxická léčba
  • Srdeční onemocnění třídy 3 a 4
  • Potíže s porozuměním švédštině
  • Zneužívání drog a narkotik
  • Syndrom pooperačního deliria
  • Epidurální katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DESÍTKY

Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA) bude aplikován se smíšeným burstem / TENS střídavě, což je 30 minut dlouhý program, kde se stimulační frekvence střídají ve 3sekundových intervalech, což vytváří kombinovanou stimulaci 80 Hz a 2 Hz. Budou aplikovány dva programy/sezení („a“ a „b“) po sobě v celkové délce 60 minut (jedno kolo). Celkem bude mít každý den 3 kola.

Úroveň energetické intenzity se nejprve upraví na 80 Hz (TENS), dokud neucítíte mravenčení, ale žádné nepohodlí, a poté se postup opakuje pro 2 Hz.

Pacient bude kromě běžné pooperační péče používat kalhotky s integrovanými stimulačními elektrodami, ke kterým se připojí přístroj TENS s označením CE (Chattanooga Physio, DJO Nordic, Malmö, Švédsko), který bude sloužit k úlevě od bolesti.

Zařízení TENS bude připojeno k textilním elektrodám kalhot, které jsou umístěny 5 cm před a za obvazem incize kyčle.
Přístroj: transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)
Ostatní jména:
  • elektrická nervová stimulace
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina také obdrží TENS-kalhoty popsané výše s integrovanými stimulačními elektrodami připojenými k léčbě TENS. Léčba TENS pro kontrolní skupinu však bude nastavena tak, že na pacienta nebude přiváděna žádná elektřina. Ve všech ostatních ohledech se kontrolní skupina bude řídit stejným protokolem jako intervenční skupina.
Přístroj: Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Falešná léčba pomocí Chattanooga Physio TENS (DJO Global, Vista, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad bolesti během odpočinku
Časové okno: Během zásahu. Měřeno dvakrát za kolo: Poprvé před testováním mobility a TENS relací „a“ a podruhé během posledních 5 minut TENS relace „a“ během nečinnosti.
11bodová numerická stupnice hodnocení bolesti (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek, tj. větší bolest) bude provedeno během nečinnosti
Během zásahu. Měřeno dvakrát za kolo: Poprvé před testováním mobility a TENS relací „a“ a podruhé během posledních 5 minut TENS relace „a“ během nečinnosti.
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Během zásahu. Měřeno dvakrát za kolo po TENS relaci 'a' a 'b' v tomto pořadí.
Pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby, které se pohybovalo od 1 (minimum, „žádná změna“) do 7 (maximum, „velmi lépe“), posoudí PGIC.
Během zásahu. Měřeno dvakrát za kolo po TENS relaci 'a' a 'b' v tomto pořadí.
Odhad bolesti během aktivity
Časové okno: Během zásahu. Měřeno dvakrát za kolo: Poprvé po testování mobility a před TENS relací „a“ a podruhé v posledních 5 minutách TENS relace „b“.
11bodová numerická stupnice hodnocení bolesti (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek, tj. větší bolest) hodnocení bude provedeno během aktivity po Standardizovaném třímetrovém testu chůze (WALK3m)
Během zásahu. Měřeno dvakrát za kolo: Poprvé po testování mobility a před TENS relací „a“ a podruhé v posledních 5 minutách TENS relace „b“.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování mobility (test chůze)
Časové okno: Během zásahu. Prováděno a měřeno dvakrát za kolo: jednou před TENS relací „a“ a podruhé během posledních 5 minut TENS relace „b“.
Standardizovaný třímetrový test chůze (WALK3m). Pomocí stopek bude pacient instruován, aby ušel vzdálenost 3 metry, počínaje z označené pozice, pohodlnými kroky, do polohy zastavení, otočil se a šel zpět do označené pozice, kde začal. Měření času začne, když pacient začne na slovo, a časování skončí, když se pacient zastaví na označené pozici, kde začal. Pacienti budou dotázáni, zda byli před intervencí mobilizováni či nikoli.
Během zásahu. Prováděno a měřeno dvakrát za kolo: jednou před TENS relací „a“ a podruhé během posledních 5 minut TENS relace „b“.
Spotřeba analgetik
Časové okno: Během zásahu. Informace budou zaznamenány na konci každého dne zásahu.
Mimořádná analgetická spotřeba bude zdokumentována pro posouzení a vyhodnocení účinku intervence během následujícího: (1) Pouze intervence (POD 1,2 a 3). V každém dni proběhnou tři 30x2minutová kola aplikace TENS se dvěma vloženými 30minutovými přestávkami v délce 4 hodiny x 3 = 12 hodin. (2) Celkem během 1., 2. a 3. pooperačního dne se rovná 24 x 3 = 72 hodin.
Během zásahu. Informace budou zaznamenány na konci každého dne zásahu.
Testování mobility (čas oblékání do kalhot)
Časové okno: Během zásahu. Měřeno jednou denně: Před prvním hodnocením bolesti v klidu a před TENS relací „a“ prvního kola.
Na začátku každého dne, před prvním intervenčním kolem, bude zaznamenána doba oblékání TENS kalhot. Časovač se spustí, jakmile se odebere první NRS v klidu a TENS-kalhoty jsou připraveny k aplikaci pacientovi, a zastaví se, jakmile jsou kalhotky nasazeny a připraveny k aplikaci TENS.
Během zásahu. Měřeno jednou denně: Před prvním hodnocením bolesti v klidu a před TENS relací „a“ prvního kola.
Dojem TENS hlášený pacienty (kvalitativní hodnocení)
Časové okno: Ihned po zásahu

Po zásahu bude provedeno krátké sledování.

Pacienti v aktivní i placebové skupině budou požádáni, aby odpověděli na dotazník o jejich postoji k TENS a intervenci. Odpovědi budou poskytnuty na pětiúrovňové škále Likertova typu na následující výroky:

  1. Myslím, že TENS terapie je pro mě pohodlná.
  2. Rád bych znovu použil TENS, pokud bych měl v budoucnu podstoupit další operaci.
  3. Myslím, že kalhoty TENS byly pohodlné na nošení.
  4. Cítil bych se jistě, abych si TENS kalhoty oblékl a svlékl sám.
  5. S pomocí člena rodiny nebo pečovatelského asistenta bych si mohl TENS kalhoty nasadit a sundat.
  6. Pokud byste někdy potřebovali použít TENS-PANTS doma, volili byste raději „plenkové“ kalhotky nebo „normální“ kalhotky?

Kromě toho budou pacienti požádáni, aby poskytli volné obecné komentáře k produktu a studii.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-ORTHTENS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na osobní žádost s dobrým odůvodněním.

Časový rámec sdílení IPD

Během roku 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení