Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NUC-3373 v kombinaci s jinými látkami u pacientů s kolorektálním karcinomem

25. srpna 2025 aktualizováno: NuCana plc

Randomizovaná, otevřená, fáze II, studie optimalizace dávky/rozvrhu NUC-3373/Leukovorin/Irinotecan plus Bevacizumab (NUFIRI-bev) versus 5-FU/Leukovorin/Irinotecan Plus Bevacizumab (FOLFIRI-bev) pro léčbu pacientů S dříve léčeným neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je randomizovaná, otevřená studie optimalizace dávky/rozvrhu srovnávající NUC-3373/leukovorin (LV)/irinotekan plus bevacizumab (NUFIRI-bev) s 5-FU/LV/irinotekan plus bevacizumab (FOLFIRI-bev) pro léčbu pacientů s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem.

Celkem 171 pacientů bude randomizováno 1:1:1 buď do NUFIRI-bev podle týdenního plánu NUC-3373, NUFIRI-bev na základě alternativního týdenního plánu NUC-3373, nebo do FOLFIRI bev podle alternativního týdenního plánu. Hlavním cílem je posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost těchto 3 režimů. Farmakokinetika bude hodnocena na 2 ramenech NUFIRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: NuTide:323 Project Manager
  • Telefonní číslo: +44 (0)357 1111
  • E-mail: NuTide323@nucana.com

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier UniversitaireNantes - Hôtel Dieu
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Strasbourg Oncology Liberale - Clinique Sainte-Anne
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81737
        • München Klinik Neuperlach
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Tübingen
      • Ulm, Tübingen, Německo, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Oberen Eselsberg
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre University NHS Trust
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 OAG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre - East and North Hertfordshire NHS Trust
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Fred Hutchinson Cancer Center at Evergreen Health
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Hospital Duran i Reynals
      • León, Španělsko, 24008
        • Hospital de León
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení kolorektálního adenokarcinomu (s výjimkou karcinomů slepého střeva a análního kanálu, stejně jako kolorektálních karcinomů se smíšenou histologií [např. mucinózní adenokarcinom, mikropapilární, karcinom signet-ring cell carcinom]), který je neresekovatelný a/nebo metastatický.
  3. Měřitelné onemocnění (jak je definováno v RECIST v1.1).
  4. ≥ 2 měsíce v režimu první linie obsahující fluoropyrimidin a oxaliplatinu pro metastatické onemocnění nebo relaps do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie obsahující fluoropyrimidin a oxaliplatinu. Předchozí léčba standardními chemoterapeutickými režimy v kombinaci s molekulárně cílenými terapiemi (např. inhibitory dráhy VEGF a EGFR a imunoonkologická činidla) je povolena. Předchozí léčba udržovací terapií (např. kapecitabinem) je také povolena.
  5. Známý stav RAS a BRAF. Pacienti s divokým typem nádorů KRAS museli být předtím léčeni inhibitorem EGFR, pokud to nebyla standardní péče podle příslušných doporučení pro specifickou léčbu.
  6. Známý stav UGT1A1 nebo pacient souhlasí s testováním stavu UGT1A1, pokud není znám.
  7. Věk ≥18 let.
  8. Minimální délka života ≥12 týdnů.
  9. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  10. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l a hemoglobin ≥9 g/dl.
  11. Přiměřená funkce jater, jak je definována: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  12. Adekvátní funkce ledvin hodnocená jako sérový kreatinin <1,5×ULN nebo rychlost glomerulární filtrace ≥50 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault).
  13. Sérový albumin ≥3 g/dl.
  14. Schopnost splnit požadavky protokolu.
  15. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku. Toto kritérium se nevztahuje na pacientky, které podstoupily předchozí hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii. Pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit se skutečnou abstinencí nebo s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová. Tyto formy antikoncepce se musí používat od okamžiku podepsání souhlasu, po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku. Perorální nebo injekční antikoncepce nemohou být jedinou metodou antikoncepce.
  16. Pacienti musí být poučeni, aby přijali opatření k zamezení nebo minimalizaci expozice UV záření po dobu účasti ve studii a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita nebo současné kontraindikace k 5-FU, FUDR nebo kapecitabinu.
  2. Hypersenzitivita nebo současná kontraindikace na kteroukoli kombinační látku požadovanou pro studii.
  3. Alergické reakce v anamnéze připisované složkám lékového přípravku NUC-3373 (super rafinovaný polysorbát 80 [SRP80], dimethylacetamid [DMA]).
  4. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy.
  5. Symptomatický ascites, ascites v současnosti vyžadující drenážní procedury nebo ascites vyžadující drenáž během předchozích 3 měsíců.
  6. Mutantní stav BRAF V600E.
  7. MSI high nebo dMMR.
  8. Předchozí léčba irinotekanem.

  9. Chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie (jiná než krátký cyklus paliativní radioterapie [např. pro bolesti kostí]*), imunoterapie, biologická činidla nebo expozice jiné zkoumané látce během 21 dnů (nebo čtyřnásobku poločasu pro molekulárně cílené látky, podle toho, která doba je kratší) prvního podání studijní léčby:

    1. Pro nitrosomočoviny a mitomycin C do 6 týdnů od prvního podání studijní léčby
    2. Léčba kortikosteroidy je během screeningu povolena, ale měla by být odstavena na dávku ≤ 10 mg prednisolonu (nebo ekvivalent steroidů) do cyklu 1 Den 1 * Paliativní radioterapie během účasti ve studii je povolena, ale neměla by být souběžná s léčbou ve studii a měla by se zotavit být povoleno, aby se zabránilo překrývající se toxicitě (viz oddíl 10.4). Neměla by zahrnovat cílovou lézi.
  10. Zbytkové toxicity z předchozí chemoterapie nebo radioterapie, které neregresovaly na stupeň závažnosti ≤1 (CTCAE v5.0), s výjimkou alopecie a reziduální neuropatie 2. stupně.
  11. Anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, chirurgicky vyříznutého nebo potenciálně kurativně léčeného duktálního karcinomu in situ prsu nebo karcinomu prostaty nízkého stupně nebo pacientů po prostatektomii. Pacienti s předchozími invazivními rakovinami jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena > 3 roky před zahájením současné studijní léčby a u pacienta od té doby nedošlo k žádným důkazům nebo recidivám.
  12. Přítomnost aktivní bakteriální nebo virové infekce (včetně SARS-CoV-2, Herpes Zoster, Varicella Zoster nebo planých neštovic), známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá aktivní hepatitida B nebo C.

  13. Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného souběžného závažného onemocnění, zdravotního stavu nebo jiné anamnézy, včetně laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily schopnost pacienta účastnit se studie nebo interpretaci výsledků, včetně Následující:

    1. Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association)
    2. Klinicky významné ischemické onemocnění srdce nebo infarkt myokardu během 6 měsíců po první dávce studovaného léku nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie
    3. Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris
    4. Kompletní levé raménko, fascikulární blok nebo jiný klinicky významný abnormální nález na EKG
    5. QTc interval >470 milisekund
    6. Anamnéza nebo současný rizikový faktor pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
    7. Závažné kožní reakce v anamnéze
    8. Závažné oční poruchy v anamnéze
    9. Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza
  14. Jakýkoli stav (např. známá nebo předpokládaná špatná kompliance, psychická nestabilita, geografická poloha atd.), který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas a podstoupit studijní postupy.
  15. Pacienti s anamnézou hemoptýzy (1/2 čajové lžičky nebo více červené krve) během 6 měsíců před zařazením do studie.
  16. Komplikace hojení ran nebo chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení léčby bevacizumabem (hojení ran musí být zcela dokončeno před zahájením léčby bevacizumabem).
  17. Nezhojená rána, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo zlomenina kosti.
  18. Tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zařazením (např. tranzitorní ischemická cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení) s výjimkou periferní hluboké žilní trombózy léčené antikoagulancii.
  19. Známé dědičné nebo získané krvácivé poruchy.
  20. Závislost na transfuzi červených krvinek (RBC), definovaná jako vyžadující více než 2 jednotky balených transfuzí červených krvinek během 4týdenního období před screeningem.
  21. Nekontrolovaná hypertenze.
  22. Těžká proteinurie (nefrotický syndrom).
  23. Akutní střevní obstrukce nebo subobstrukce, anamnéza zánětlivého střevního onemocnění nebo rozšířená resekce tenkého střeva. Přítomnost kolikové protézy.
  24. Anamnéza břišních píštělí, tracheo-ezofageálních píštělí, jakékoli jiné gastrointestinální perforace 4. stupně, negastrointestinální píštěle nebo intraabdominální abscesy 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NUFIRI-bev podle plánu Q1W NUC-3373

Rameno A: Studovaná léčba bude podávána ve 28denních cyklech následovně:

  1. Bevacizumab 5 mg/kg ve dnech 1 a 15:

    • 90 minut na první dávku
    • 60 minut na druhou dávku (pokud je první dávka tolerována)
    • 30 minut pro následující dávky (pokud je druhá dávka tolerována)
  2. LV 400 mg/m2 (nebo ekvivalentní levo-LV) po dobu 120 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22.
  3. Irinotekan 180 mg/m2 po dobu 90 minut (současně s LV infuzí) ve dnech 1 a 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 během 120 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Fosifloxuridin nafalbenamid
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Nukleotidový analog
  • NUC-3373
Lék: Leukovorin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LV
  • Kyselina folinová
Lék: Irinotekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
Biologický: Bevacizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Zirabev
Experimentální: NUFIRI-bev podle plánu Q2W NUC-3373

Rameno B: Studovaná léčba bude podávána ve 28denních cyklech následovně:

  1. Bevacizumab 5 mg/kg ve dnech 1 a 15:

    • 90 minut na první dávku
    • 60 minut na druhou dávku (pokud je první dávka tolerována)
    • 30 minut pro následující dávky (pokud je druhá dávka tolerována)
  2. LV 400 mg/m2 (nebo ekvivalentní levo-LV) po dobu 120 minut ve dnech 1 a 15.
  3. Irinotekan 180 mg/m2 po dobu 90 minut (současně s LV infuzí) ve dnech 1 a 15.
  4. NUC-3373 1500 mg/m2 během 120 minut ve dnech 1 a 15.
Lék: Fosifloxuridin nafalbenamid
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Nukleotidový analog
  • NUC-3373
Lék: Leukovorin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LV
  • Kyselina folinová
Lék: Irinotekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
Biologický: Bevacizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Zirabev
Aktivní komparátor: FOLFIRI-bev podle plánu Q2W

Rameno C: Studovaná léčba bude podávána ve 28denních cyklech následovně:

  1. Bevacizumab 5 mg/kg ve dnech 1 a 15:

    • 90 minut na první dávku
    • 60 minut na druhou dávku (pokud je první dávka tolerována)
    • 30 minut pro následující dávky (pokud je druhá dávka tolerována)
  2. LV 400 mg/m2 (nebo ekvivalentní levo-LV) po dobu 120 minut ve dnech 1 a 15.
  3. Irinotekan 180 mg/m2 po dobu 90 minut (současně s LV infuzí) ve dnech 1 a 15.
  4. 5-FU 400 mg/m2 bolus ve dnech 1 a 15.
  5. 5-FU 2400 mg/m2 infuze po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 15.
Lék: Leukovorin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LV
  • Kyselina folinová
Lék: Irinotekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
Biologický: Bevacizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Zirabev
Lék: 5-FU
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • 5FU
  • Fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: Posouzeno od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až 16 měsíců
PFS hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, definované jako čas od randomizace po první pozorování objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese byla definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelného zvýšení necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Posouzeno od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů dosahujících snížení objemu nádoru
Časové okno: Posouzeno od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až 16 měsíců

Míra objektivní odezvy, definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu. Odpověď byla měřena skenováním MRI a hodnocena na kritéria hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1):

Cr = zmizení všech cílových lézí PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
Posouzeno od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až 16 měsíců
Počet pacientů dosahujících kontrolu onemocnění
Časové okno: Posouzeno od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až 16 měsíců

Míra kontroly onemocnění, definovaná jako počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi (CR nebo PR) nebo stabilního onemocnění (SD) jako jejich nejlepší celková odpověď. Kontrola onemocnění byla měřena skenováním MRI a hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1):

Cr = zmizení všech cílových lézí PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí SD = ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovala pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění
Posouzeno od výchozí hodnoty do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuCana plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elisabeth Oelmann, MD, PhD, NuCana plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NuTide:323
  • 2022-001459-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení