Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online personalizovaná intervence pro prevenci úzkosti. (prevANS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Efektivita online personalizované intervence založené na rizikovém algoritmu pro univerzální prevenci úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie. Studie prevANS.

Cíl: Navrhnout, vyvinout a vyhodnotit online personalizovanou intervenci založenou na rizikovém algoritmu pro univerzální prevenci úzkostných poruch v obecné populaci.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny a 12měsíčním sledováním. Celý proces náboru, randomizace, intervence a sledování bude probíhat z webové platformy určené pro studii (web prevANS). Prostřednictvím komunikační kampaně, kde budou vytvářena oznámení a informativní videa, a prostřednictvím šíření na webových stránkách prevANS bude nabráno 2 000 španělských a portugalských dospělých účastníků bez obav v základní linii studie. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenci prevANS, která bude vedena samostatně a lze ji implementovat z webu prevANS nebo ze smartphonu účastníků (prostřednictvím aplikace), nebo do kontrolní skupiny. Intervence prevANS bude mít různou intenzitu v závislosti na úrovni rizika populace, hodnocené z již ověřeného rizikového algoritmu pro úzkost: PredikceA. Účastníci s nízkým rizikem úzkosti budou pravidelně dostávat informace o úrovni a profilu (rizikové faktory) úzkosti a psychoedukační informace. Účastníci se středním a vysokým rizikem úzkosti také získají informace o své rizikové úrovni a profilu, ale budou zahrnovat i kognitivně-behaviorální trénink (řešení problémů, rozhodování, zvládání myšlenek/obav a emocí a komunikační dovednosti). Obě rizikové skupiny budou pracovat na zvládnutí stresorů a posílení ochranných faktorů. Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci, ale vyplní stejné dotazníky jako v intervenční skupině. Hlavním výsledkem bude výskyt nových případů úzkostných poruch měřených pomocí CIDI a sekundárními výsledky bude snížení symptomů úzkosti (GAD-7) a deprese (PHQ-9), pravděpodobnosti rizika úzkosti a deprese ( algoritmy predikceA a predikceD) a zlepšení kvality života měřené pomocí SF-12 a EuroQol a nákladové efektivity a užitné hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GAD-7 <10 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Nemají smartphone a internet pro osobní použití
  • Neumím španělsky
  • Zdokumentovaná smrtelná nemoc
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Zdokumentované závažné duševní onemocnění (psychóza, bipolární porucha, závislosti atd.)
  • Být zapojen do jakékoli psychologické intervence nebo léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah prevANS
V této větvi obdrží účastníci online personalizovanou intervenci k prevenci úzkostných poruch na základě algoritmu prediktivního rizika (predictA).
Behaviorální: zásah prevANS
Zásah prevANS bude řízen samostatně a lze jej implementovat z webu prevANS nebo ze smartphonu účastníků (prostřednictvím aplikace). Intervence prevANS bude mít různou intenzitu v závislosti na úrovni rizika populace, hodnocené z již ověřeného rizikového algoritmu pro úzkost: PredikceA. Účastníci budou klasifikováni jako středně vysoké nebo nízké riziko úzkosti. Obě rizikové skupiny budou pravidelně dostávat informace o své úrovni a profilu (rizikové faktory) úzkosti a psychoedukační informace; budou také pracovat na zvládání stresorů a posílení ochranných faktorů. Účastníci se středním až vysokým rizikem úzkosti však absolvují také kognitivně-behaviorální trénink (řešení problémů, rozhodování, zvládání myšlenek / obav a emocí a komunikační dovednosti).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této části budou účastníci nadále dostávat obvyklou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče. Nedostanou však žádnou intervenci, ale vyplní stejné dotazníky jako v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Míra úzkostných poruch měřená Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI je strukturovaný diagnostický rozhovor, který poskytuje aktuální diagnózy úzkostných poruch podle DSM.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostné příznaky měřené dotazníkem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7) měří generalizovanou úzkostnou poruchu prostřednictvím 7 položek, z nichž každá má skóre 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti, rozsah stupnice je 0 až 21 (7 položek).
12 měsíců
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese prostřednictvím 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese, rozsah stupnice je 0 až 27 (9 položek).
12 měsíců
Pravděpodobnost úzkosti měřená španělským rizikovým algoritmem předpovědiA
Časové okno: 12 měsíců
Španělský rizikový algoritmus predikce A měří 12 rizikových faktorů úzkostných poruch
12 měsíců
Pravděpodobnost deprese měřená španělským algoritmem prediktivního rizika
Časové okno: 12 měsíců
Španělský algoritmus predikovaného rizika D měří 13 rizikových faktorů deprese
12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: 12 měsíců
12položkový krátký formulář (SF-12) měří kvalitu života související s fyzickým zdravím a kvalitu života související s duševním zdravím. Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života související se zdravím.
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Bude probíhat ze dvou hledisek: (1) společenského a (2) pohledu národního zdravotnického systému. Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) vypočítáme pomocí inkrementálních nákladů (rozdíl v nákladech mezi rameny) dělených inkrementální efektivitou (rozdíl v počtu diagnóz úzkostných poruch mezi rameny).
12 měsíců
Nákladová užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
Bude probíhat ze dvou hledisek: (1) společenského a (2) pohledu národního zdravotnického systému. Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) vypočítáme pomocí přírůstkových nákladů (rozdíl v nákladech mezi rameny) dělených přírůstkovými QALY (rozdíl v QALY mezi rameny). Roky života upravené podle kvality (QALY) budou měřeny pomocí dotazníku EuroQol pět (EuroQol-5D).
12 měsíců
Přijatelnost a spokojenost s intervencí (prevANS intervence) měřená stupnicí u-MARS
Časové okno: 12 měsíců
Uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (u-MARS) se skládá z 23 položek hodnotících kvalitu aplikace, z nichž každá má skóre 1 („špatná“) až 5 („výborná“), kromě položek 14–17 a položky 19, které zahrnují také možnost „nepoužije se“. Vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě aplikace.
12 měsíců
Mediátor intervence: kognitivní změna
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní změna bude vyhodnocena podle počtu negativních myšlenek zpracovaných a upravených v aplikaci
12 měsíců
Analýza podskupin podle věku
Časové okno: 12 měsíců
Analýza podskupin bude provedena podle věku účastníků (od 18 do 30 let; od 31 do 50 let; a > 50 let)
12 měsíců
Analýza podskupin podle pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
Analýza podskupin bude provedena podle pohlaví účastníků (ženy nebo muži)
12 měsíců
Analýza podskupin podle úrovně vzdělání
Časové okno: 12 měsíců
Analýza podskupin bude provedena podle úrovně vzdělání účastníků (bez základního vzdělání; základního vzdělání; středního vzdělání; nebo vysokoškolského vzdělání)
12 měsíců
Analýza podskupin podle symptomů úzkosti na začátku (prostřednictvím dotazníku GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7) měří generalizovanou úzkostnou poruchu prostřednictvím 7 položek, z nichž každá má skóre 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti, rozsah stupnice je 0 až 21 (7 položek). Podskupiny budou: 1) od 0 do 5 bodů; a 2) > 5 bodů
12 měsíců
Analýza podskupin podle symptomů deprese na začátku (prostřednictvím dotazníku PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese prostřednictvím 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“). Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese, rozsah stupnice je 0 až 27 (9 položek). Podskupiny budou: 1) od 0 do 5 bodů; 2) od 6 do 10 bodů; a 3) > 10 bodů
12 měsíců
Analýza podskupin podle úrovně rizika úzkosti (prostřednictvím rizikového algoritmu predikce A)
Časové okno: 12 měsíců
Španělský rizikový algoritmus predikce A měří 12 rizikových faktorů úzkostných poruch. Podskupiny budou: 1) pravděpodobnost rizika od 0 do 6 %; a 2) pravděpodobnost rizika > 6 %
12 měsíců
Analýza podskupin podle úrovně rizika deprese (prostřednictvím algoritmu predikovaného rizika D)
Časové okno: 12 měsíců
Španělský algoritmus predikovaného rizika D měří 13 rizikových faktorů deprese. Podskupiny budou: 1) pravděpodobnost rizika od 0 do 9 %; a 2) pravděpodobnost rizika > 9 %
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaga

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID2020-119652RA-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná během této studie budou zahrnovat podrobné informace o protokolech a analýzách použitých pro umožnění jejich reprodukovatelnosti a budoucích analýz jinými skupinami. Data získaná z tohoto výzkumu budou zpřístupněna přidruženým vyšetřovatelům prostřednictvím zabezpečených a anonymizovaných databází. K jakýmkoli anonymizovaným údajům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé s konkrétním schválením nezávislé etické komise. Koordinátor výzkumu studie prevANS může být kontaktován v případě žádostí o deidentifikované údaje. Souhlas s takovým sdílením dat bude nedílnou součástí zápisu do studie a naši účastníci budou dotázáni na jejich ochotu sdílet svá data za účelem pokroku ve výzkumu zdraví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení