Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie pro nestabilní křížovou/pánevní kost a zlomeninu acetabula léčenou otevřenou repozicí a vnitřní fixací s minimálně invazivní vnitřní fixací

12. ledna 2023 aktualizováno: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Nestabilní sakrální/pánevní zlomenina nebo zlomenina acetabula jsou těžké zlomeniny s vysokou energií. Po stabilizaci stavu pacienta je nutný chirurgický zákrok. Složitost místní anatomické struktury, blízké hlavní cévy, orgánové a viscerální struktury činí operace obtížnými a vysoce rizikovými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgické principy jsou uzavřeny takto:

  1. Zlomenina křížové kosti s rotační nestabilitou: těsná repozice a fixace iliosakrálním šroubem
  2. Zlomenina křížové kosti s vertikální střihovou nestabilitou: otevřená repozice a ipsilaterální riangularní osteosyntéza s / bez neurologické dekomprese

  3. Spinopelvická disociace: otevřená repozice a bilaterální trojúhelníková osteosyntéza s

    /bez neurologické dekomprese

  4. Zlomenina kyčelní kosti s luxací sakroiliakálního kloubu (SI): těsná repozice s fixací iliosakrálním šroubem (pro dislokaci SI kloubu), přední otevřená repozice s fixací dvojitými dlahami (pro iliakální zlomeninu)
  5. Přední acetabulární/ pubická zlomenina: zavřená/otevřená repozice dlahami/fixací šroubem.
  6. Dislokace symfýzy: otevřená repozice s dvojitými dlahami
  7. Zlomenina acetabula: zadní otevřená repozice s dvojitými dlahami přední otevřená /minimálně invazivní repozice dlahami/fixace šroubem. Implementace předního sloupkového šroubu pod RTG transiluminací C-ramena u zlomenin stydké kosti byla poprvé v literatuře popsána v roce 1995 a tuto operační metodu máme v naší nemocnici od roku 2011. První zpráva o minimálně invazivní vnitřní fixaci v pánevní nebo acetabulární v literatuře byla hlášena v roce 2013 a tento minimálně invazivní chirurgický přístup máme v naší nemocnici od roku 2014. Rádi bychom retrospektivně a prospektivně shromáždili konečné výsledky těchto pacientů a srovnávací analýzu různých chirurgických metod v našem zařízení.

Nadace AO zveřejnila v roce 2018 aktualizovaný přehled klasifikace zlomenin a dislokací. Zlomenina pánevního kruhu je klasifikována do tří typů ABC podle intaktního, neúplného/úplného porušení zadního oblouku. Každý typ poranění je dále rozdělen do skupin podle závažnosti. Stará Young Burgessova klasifikace poranění pánevního kruhu byla integrována do této klasifikace. Tato retrospektivní studie si klade za cíl reklasifikovat pacienty, kteří utrpěli nestabilní zlomeninu pánve a podstoupili operaci v CMUH pod vedením Dr. Tsaie od roku 2009 podle nového systému.

Vyšetřovatelé přijali pánevní skóre Majeed pro funkční výsledek a EQ-5D pro hodnocení kvality života. U všech pacientů bude proveden telefonický průzkum. Vícenásobné logistické a lineární regresní analýzy budou použity pro statistické hodnocení pomocí MPS a EQ-5D. To poskytne vyšetřovatelům pohled na korelaci mezi závažností poranění a funkčním výsledkem/výsledkem kvality života. Cílem studie vyšetřovatelů je také určit prognostické faktory související se špatným výsledkem. Věk, mechanismus poranění, pohlaví, skóre ISS, související poranění, operační metoda, měchýř nebo neurologická komplikace, radiologický výsledek, jednota zlomeniny budou zaznamenány z lékařské tabulky. Bude provedena statistická analýza k identifikaci korelace mezi každým faktorem, který ovlivňuje funkční výsledek a výsledek QOL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • North District
      • Taichung, North District, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s frakturou sakrální/pánevní kosti nebo acetabula

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více s příslušným informovaným souhlasem
  2. traumatická zlomenina pánve nebo acetabula s klasifikací 2018 AO/OTA
  3. minimálně 48 měsíců pooperačních sledování

Kritéria vyloučení:

  1. zlomeniny pánve nebo acetabula, které byly patologické nebo netraumatické povahy
  2. pacientů s neúplnými detaily sledování
  3. pacientů, kteří odmítli chirurgické řešení
  4. pacientů, kteří dostali externí fixaci jako součást své léčebné strategie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Acetabular_Pelvic_Sakrální zlomenina s otevřenou repozicí a vnitřní fixací
Postup: Tradiční otevřená repozice a vnitřní fixace
Pod navigací a metodou promítání kostní desity asistovala 3D simulace a tisk pro minimálně invazivní chirurgii
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní vnitřní fixace
  • Navigace
  • Model 3D tisku
  • 3D simulace
Acetabular_Pelvic_Sakrální zlomenina s minimálně invazivní vnitřní fixací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-VAS
Časové okno: Pooperační ve 48. měsíci
EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.
Pooperační ve 48. měsíci
EQ-5D
Časové okno: Pooperační ve 48. měsíci
EQ-5D je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný.
Pooperační ve 48. měsíci
Pánevní skóre Majeed
Časové okno: Pooperační ve 48. měsíci
skórovací systém Majeed je měřítko výsledku specifické pro onemocnění, které bylo původně navrženo pro hodnocení poranění pánve.
Pooperační ve 48. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační ztráta krve
Použili jsme mezní hodnotu ztráty krve 500 ccm. 500 ccm bylo stanoveno v souladu s klasifikací hemoragického šoku American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, přičemž 10 až 15% ztráta objemu krve 500 až 750 ccm u zdravého dospělého člověka o hmotnosti 70 kg by vedla k fyziologickým změnám.
intraoperační ztráta krve
Doba trvání operace
Časové okno: intraoperační trvání
4 hodiny trvání chirurgického zákroku bylo stanoveno podle přehledu Cheng et al. u nichž bylo prokázáno, že 2 až 4 hodiny operace vedou ke zvýšenému riziku pooperačních komplikací.
intraoperační trvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH108-REC3-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení