Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SCTV01E u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při podepisování ICF (konkrétní věkové rozmezí závisí na povoleném věkovém rozmezí místním regulačním úřadem);
2. Účastníci, kteří byli očkováni základní vakcínou COVID-19 a/nebo dostali přeočkování a poslední dávka vakcíny COVID-19 byla podána déle než 3 měsíce;
3. Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce a/nebo jím pověřená osoba může podepsat písemný ICF a plně rozumí zkušebnímu postupu, riziku účasti na zkoušce a dalším intervencím, které lze zvolit, pokud se neúčastní zkouška;
4. Základní hladina SARS-CoV-2 anti-spike IgG bude měřena v období screeningu a pro screening účastníků lze použít horní limit IgG. Je zaměřen na nábor účastníků, kteří jsou náchylní k infekci SARS-CoV-2. Účastník s hladinou IgG vyšší než limit může být ze studie vyloučen. Limit IgG bude stanoven na základě průměrné hladiny IgG v regionu a nelze jej použít, pokud je míra výskytu COVID-19 nízká;
5. Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce a/nebo jím pověřená osoba mají schopnost číst, rozumět a vyplňovat záznamové karty;
6. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. "Preexistující zdravotní stavy" zahrnují, ale bez omezení, hypertenzi, diabetes, chronickou cholecystitidu a cholelitiázu, chronickou gastritidu, které splňují popsaná kritéria. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo bez nutnosti hospitalizace v důsledku zhoršení chorobného stavu po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením;
7. Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce studijního očkování; výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku jsou při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledek testu nukleové kyseliny nebo rychlého antigenního testu na SARS-CoV-2 během období screeningu;
2. Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 v posledních 6 měsících před vakcinací ve studii;
3. Přítomnost horečky během 3 dnů před studijní vakcinací;
4. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli vakcíny nebo léky, jako je těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém;
5. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
6. Imunokompromitovaní pacienti trpící onemocněními imunodeficience, onemocněními důležitých orgánů, imunitními onemocněními (včetně Guillain-Barrého syndromu [GBS], systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi a dalšími imunitními onemocněními, která mohou mít dopad na imunitní odpověď podle názoru vyšetřovatele) atd.;
7. Dlouhodobé užívání imunosupresivní léčby nebo imunomodulačních léků po dobu > 14 dnů během šesti měsíců před zařazením do studie. vzhledem k tomu, že krátkodobé (≤ 14 dní) užívání perorálních, inhalačních a topických steroidů je povoleno;
8. Pacienti na antituberkulózní léčbě;
9. Přítomnost těžkých nebo nekontrolovatelných kardiovaskulárních onemocnění nebo závažných nebo nekontrolovatelných poruch souvisejících s endokrinním systémem, krevním a lymfatickým systémem, játry a ledvinami, dýchacím systémem, metabolickým a kosterním systémem nebo malignitami (karcinom kožních bazaliomů a karcinom in-situ děložního čípku výjimky a nebudou vyloučeny), jako je těžké srdeční selhání, závažné plicní onemocnění srdce, nestabilní angina pectoris, selhání jater nebo urémie;
10. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
11. Účastníci, kteří dostali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících před zařazením, nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
12. Účastníci, kteří dostali jiná hodnocená léčiva během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo kteří se hodlají zúčastnit jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie;
13. Účastníci, kteří mají akutní onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida;
14. Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce během 14 dnů nebo jinými vakcínami během 28 dnů před studijní vakcinací;
15. Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před očkováním nebo plánují darovat krev během období studie;
16. ty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během období studie;
17. Ti, kteří plánují darovat vajíčka nebo spermie během období studie;
18. Ti, kteří nemohou dodržet zkušební postupy nebo nemohou spolupracovat na dokončení studie z důvodu plánovaného přemístění nebo dlouhodobého výletu;
19. ty, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků;
20. Ti, kteří jsou pozitivně testováni na HIV z hlediska sérologie.