Studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost adjuvované vakcíny s glykoproteinem 350 viru Epstein-Barrové (EBV) u osob séronegativních na EBV

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Ve věku 18 až 22 let.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Ochotný umožnit ukládání vzorků a dat pro budoucí sekundární výzkum.
• Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu aktivní fáze studia (cca 18 měsíců).
• Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza, fyzikální vyšetření a výsledky laboratorního screeningu.
• Ochota vzdát se obdržení licencované živé vakcíny během 30 dnů před a 30 dnů po každé dávce studované vakcíny. Jakákoli inaktivovaná a/nebo proteinová podjednotka, RNA nebo DNA vakcína schválená nebo schválená FDA může být použita >=14 dní před nebo >=14 dní po podání studijní vakcíny.
• Hemoglobin v rámci normálních limitů instituce, nebo pokud ne, pak je hodnocen a považován za klinicky nevýznamný PI nebo určenou osobou.
• Počet bílých krvinek a diferenciál v rámci ústavního normálního referenčního rozmezí, nebo pokud ne, pak to považuje PI nebo pověřená osoba za klinicky nevýznamné.
• Celkový počet lymfocytů (absolutní počet lymfocytů) >800 buněk/mikrolitr.
• Počet krevních destiček 125 000 až 500 000/mikrolitr.
• Alaninaminotransferáza <1,25 (SqrRoot) horní hranice normálu.

• Účastnice, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím jedné z následujících vysoce účinných metod antikoncepce počínaje 30 dny před první dávkou studované vakcíny až 60 dnů po druhé dávce:

  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo ekvivalent.
  • Hormonální antikoncepce (např. důsledné, včasné a nepřetržité používání antikoncepční pilulky, náplasti, kroužku, implantátu nebo injekce, která dosáhla plné účinnosti před první dávkou studijní látky). Pokud účastník používá antikoncepční pilulku, náplast nebo kroužek, pak musí být v době potenciálně reprodukční sexuální aktivity také použita bariérová metoda (např. vnitřní/vnější kondom, cervikální čepice nebo bránice plus spermicid).
  • Hysterektomie a/nebo bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie.
  • Bariérová metoda (např. vnitřní/vnější kondom, cervikální čepice nebo bránice) plus spermicid správně použitý při pohlavním styku.
  • Vasektomie u jejich monogamního sexuálního partnera dokončená alespoň 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během účasti do 60 dnů po druhé dávce studijní vakcíny (90. den).

• Obdržel některou z následujících položek:

  -- Více než 10 dnů systémových glukokortikoidů (>=10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) během 30 dnů před první dávkou studijní látky.

• Více než 10 dnů systémové imunosupresivní medikace, cytotoxické medikace nebo imunomodulační terapie během 180 dnů před první dávkou studijní látky.

  • Krevní produkty, včetně imunoglobulinů, během 120 dnů před první dávkou zkoumané látky.
  • Jakákoli živá atenuovaná vakcinace během 30 dnů před první dávkou studovaného činidla.
  • Agenti zkoumajícího výzkum do 30 dnů před první dávkou nebo plánující příjem zkoumaných produktů během studie.
  • Alergická léčba injekcemi antigenu, pokud není v plánu údržby, injekce ne častěji než jednou za měsíc.

• Má některou z následujících možností:

  • Horečnaté onemocnění do 14 dnů od první dávky studijní látky.
  • Index tělesné hmotnosti >36.
  • Závažné reakce na vakcíny v anamnéze.
  • Dědičné, získané nebo idiopatické formy angioedému.
  • Idiopatická kopřivka za poslední rok.
  • Astma, které není dobře kontrolováno nebo které vyžaduje neodkladnou péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních steroidů.
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, s výjimkou anamnézy těhotenského diabetu.
• Klinicky významné autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
• Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření).
• Významné modřiny nebo potíže s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.

• Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u které neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.

  • Záchvaty jiné než v anamnéze 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let.
  • Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny.
  • Historie syndromu Guillain-Barr (SqrRoot) (autorské právo).
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost.
  • HIV infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Dokumentovaná infekce EBV.
• Předchozí zařazení do klinické studie vakcíny EBV.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost účastníka dát informovaný souhlas.

Pokyny pro spoluregistraci:

Společný zápis do jiných studií je omezen, kromě zápisu do observačních studií. Zvážení společné registrace do studií hodnotících použití licencovaného léku bude vyžadovat schválení PI nebo sponzorského lékařského monitoru (SMM). Zaměstnanci studie by měli být informováni o společném zápisu na jakýkoli jiný protokol, protože může vyžadovat schválení PI nebo SMM.