Farmakokinetika dvou ketonových esterů mastných kyselin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má BMI 18,5-34,99 kg/m2 (včetně)
• Subjekt není kuřák a nemá v úmyslu změnit své užívání následujících produktů během období studie: tabák, kuřácké produkty (včetně, ale bez omezení na cigarety, doutníky, žvýkací tabák, e-cigarety) a nikotinové produkty (např. nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti)
• Subjekt není uživatelem nebo bývalým uživatelem (ukončení ≥ 3 měsíců) jakékoli marihuany nebo konopných produktů a neplánuje užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie. U topických produktů marihuany nebo konopí není vyžadováno žádné vymývání, ale od subjektů se požaduje, aby se těchto produktů během období studie zdržely.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie včetně nočního hladovění (12 ± 2 hodiny, pouze voda), udržování obvyklé tělesné hmotnosti, vyhýbání se potravinám nebo doplňkům, které zvyšují produkci ketonů v těle po celou dobu studie, vyhýbání se intenzivní cvičení (mírné obvyklé cvičení je povoleno) s výjimkou 24 hodin před návštěvami 2, 3 a 4 (dny 0, 7 a 14), kdy se subjekty musí cvičení úplně vyhnout
• Subjekty jsou ochotny zdržet se kofeinu během návštěv 2 a 3 (dny 0 a 7).
• Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěvy.
• Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou alergii, nesnášenlivost nebo citlivost na kteroukoli ze složek obsažených ve studovaných nápojích a všech ostatních potravinách/nápojích poskytovaných v této studii, včetně sóji a mléka.
• Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. přerušovaný půst nebo časově omezené stravování, Atkinsova dieta, veganská dieta, velmi vysoký obsah bílkovin/nízký obsah sacharidů během 30 dnů od návštěvy 1 (den -7).
• Subjekt užíval léky na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) nebo se účastnil programů na hubnutí do 30 dnů od návštěvy 1 (den -7).
• Nestabilní užívání jakýchkoli léků na předpis není povoleno. Léky na předpis musí být udržovány ve stabilní dávce (definované jako stejná dávka za posledních 30 dní před návštěvou 1, den -7).
• Subjekt použil ketonové doplňky (ketonové soli nebo estery a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem [MCT]) během 30 dnů od návštěvy 1 (den -7).
• Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od návštěvy 1 (den -7).
• Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významné endokrinní (včetně hyperparatyreózy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo hypoglykémie), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní (včetně nekontrolované astma), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, imunologické, dermatologické, revmatické (včetně dny) a/nebo žlučové stavy, které by podle názoru klinického výzkumníka (má kvalifikaci MD) mohly interferovat s interpretací výsledků studie.
• Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii pro účely snižování hmotnosti.
• Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má abnormální výsledek laboratorního testu (výsledky) klinického významu při návštěvě 1 (den -7), podle uvážení klinického zkoušejícího. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
• Subjekt má jakékoli známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu (např. močového traktu nebo dýchacích cest) během 5 dnů od návštěvy 2 (den 0). Pokud se během období studie objeví infekce, testovací návštěvy by měly být přeplánovány, dokud nevymizí všechny příznaky a symptomy (podle uvážení klinického zkoušejícího) a nebude dokončena jakákoliv léčba (např. antibiotická terapie) alespoň 5 dní před testováním.
• Subjekt prodělal jakékoli velké trauma nebo jakoukoli jinou chirurgickou událost během tří měsíců od návštěvy 1 (den -7).
• Subjekt měl ztrátu 400 ml krve (např. darování krve/plazmy) během 30 dnů od návštěvy 2 (den 0).
• Subjekt nedávno (do 6 měsíců od návštěvy 1; den -7) zhubnul nebo přibral > 4,5 kg.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálním krevním tlakem podle uvážení klinického zkoušejícího.
• Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán.
• Subjekt má nedávnou historii (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Jednotlivec má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.