Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška REBUILD: perspektivní, vícecentrová studie jednoramenného vyšetřovacího zařízení (REBUILD)

18. ledna 2023 aktualizováno: AbSolutions Med Inc.

Zkouška REBUILD: Prospektivní, vícecentrová studie s jednou rukou využívající REBUILD pro uzavření břišní stěny

Hlavním cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost přípravku REBUILD při použití k podpoře uzávěru břišní stěny po laparotomii. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda zařízení při použití k podpoře sutury při uzávěru břišní stěny bezpečně udržuje apozici přímých břišních svalů v předem definované vzdálenosti.

Účastníci podstoupí standardní péči laparotomie a vyšetřovací zařízení bude použito k podpoře stehu použitého k uzavření břišní stěny. Účastníci budou mít MRI 1 měsíc po operaci, aby se změřila vzdálenost mezi přímými břišními svaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

REBUILD Trial (Protokol CTP-0002) je výzkumná studie zdravotnického zařízení navržená k prokázání účinnosti a bezpečnosti REBUILD pro uzávěr břišní stěny (AWC). Primární období hodnocení bude zahrnovat prvních 30 dní sledování. Po 1měsíčním období hodnocení koncových bodů bude provedeno další sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících pro analýzu a publikaci po uvedení na trh. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány a hlášeny po celou dobu trvání studie.

  • Primární cílový bod účinnosti bude hodnocen na základě naměřené vzdálenosti mezi přímými břišními svaly (RAM) pomocí MRI 1 měsíc (den 30 + 14/-7 dní) po operaci (den 0).
  • Primární cílový bod bezpečnosti bude vyhodnocen na základě hlášených závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením během 1 měsíce (30. den + 14/-7 dní) sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haim Gilshtein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hochstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 22-80 let
  2. Pacientka podstupuje laparotomii ve střední čáře
  3. Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Pacient je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má BMI > 40
  2. Pacienti s dostupným zobrazením měřícím tloušťku břišní stěny < 5,7 mm nebo > 16,5 mm
  3. Pacient je naplánován na paliativní výkon nebo má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  4. Pacient má v místě nasazení síťku
  5. Pacient má stomii v místě plánovaného uzávěru střední čáry (4 cm na každou stranu od střední čáry)
  6. Pacient má klasifikaci rány podle CDC třídy IV
  7. Pacient má devitalizovanou tkáň přítomnou v zamýšleném místě chirurgického zákroku
  8. Pacient má jakékoli komorbidní stavy, které vyšetřovatel určil tak, aby byl vystaven vysokému riziku komplikací (např. závažné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, konečné stadium selhání ledvin, cirhóza jater, porucha pojivové tkáně, špatné řízený diabetes)
  9. Pacient užívá jakýkoli lék, který podle zkoušejícího představuje vysoké riziko komplikací (např. antitrombotika, steroidy, IV chemoterapie, imunosupresiva)
  10. Pacient má v anamnéze radiační terapii zaměřenou na břišní stěnu
  11. Pacient se účastní souběžné studie výzkumného zdravotnického zařízení
  12. Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje během období studie
  13. Pacient má v anamnéze psychický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, což může narušovat jeho schopnost dodržovat pooperační návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OBNOVIT
REBUILD je výzkumný zdravotnický prostředek (biologicky vstřebatelná kotva a nástroje pro nasazení) používaný se šitím třetí strany k uzavření břišní stěny. Jak steh a kotva absorbují, síly břišní stěny se postupně přenášejí na organizující se jizvu, což je jeden z principů úspěšného získávání tahové síly rány. Po úplné absorpci nezůstává žádný trvalý materiál, který by jinak měnil normální anatomii, anizotropní vlastnosti nebo poddajnost břišní stěny (Deeken, 2017).
Přístroj: OBNOVIT
3.1.1. REBUILD je výzkumný zdravotnický prostředek poskytovaný jako sterilní sada na jedno použití obsahující 10 šicích kotev a dva neimplantovatelné nosiče s opakovaně použitelnými nástroji z nerezové oceli pro nasazení dodávanými samostatně.
Ostatní jména:
  • REBUILD Biologicky vstřebatelný, systém REBUILD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Změřte vzdálenost mezi přímými břišními svaly
Časové okno: Den 30 (+14/-7 dní)
Primárním cílovým parametrem účinnosti je maximální vzdálenost mezi RAM 1 měsíc po operaci < 2,5 cm (binární výsledek).
Den 30 (+14/-7 dní)
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Den 30 (+14/-7 dní)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti jsou závažné nežádoucí účinky související se zařízením během 1měsíčního sledování.
Den 30 (+14/-7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbSolutions Med Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cogent Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení