Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VTX958 pro léčbu středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby (Harmony-CD)

1. července 2025 aktualizováno: Ventyx Biosciences, Inc

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VTX958 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VTX958 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VTX958 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD. Přibližně 132 vhodných pacientů bude randomizováno a randomizace bude stratifikována podle předchozího použití biologických léků pro léčbu CD (ano/ne).

Studie se skládá z 30denního screeningového období, 12týdenního dvojitě zaslepeného indukčního léčebného období, dvojitě zaslepeného udržovacího léčebného období nebo otevřeného prodloužení (OLE) v délce až 4 týdnů a 30denní bezpečnosti Následné období. Maximální délka léčby bude 4 měsíce, včetně Indukčního a udržovacího období nebo Období OLE. U všech účastníků bude následná návštěva provedena 30 dní po poslední dávce studovaného léku.

Cíle Primární cíle

* Vyhodnoťte účinnost VTX958 při dosahování snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a endoskopické odpovědi na konci indukčního období

Sekundární cíle

  • Vyhodnoťte účinnost VTX958 při navození klinické a symptomatické odpovědi a remise na konci indukčního období
  • Vyhodnoťte účinnost VTX958 při navození endoskopické odpovědi a klinické remise na konci indukčního období

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, NSW 2139
        • Local Site # 036106
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3004
        • Local Site # 036103
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3011
        • Local Site # 036104
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3065
        • Local Site # 036101
      • Parkville, Austrálie, VIC 3050
        • Local Site # 036102
      • Perth, Austrálie, WA 6150
        • Local Site # 036105
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80230-130
        • Local Site # 076106
      • Curitiba, Brazílie, 80420-090
        • Local Site # 076107
      • Santo André, Brazílie, 09080-110
        • Local Site # 076101
      • São Paulo, Brazílie, 04543-011
        • Local Site # 076103
      • São Paulo, Brazílie, 076105
        • Local Site # 076105
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brazílie, 72145-450
        • Local Site # 076102
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brazílie, 90035-903
        • Local Site # 076104
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Local Site # 100102
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Local Site # 100103
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Local Site # 100101
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • Local Site # 268105
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Local Site # 268103
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Local Site # 268101
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 470013
        • Local Site # 380101
      • Milan, Itálie, 20132
        • Local Site # 380107
      • Rome, Itálie, 00168
        • Local Site # 380109
      • Turin, Itálie, 10128
        • Local Site # 380106
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20089
        • Local Site # 380104
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Local Site # 380105
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Local Site # 376103
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Site # 376108
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Site # 376105
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Site # 376107
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Local Site # 376101
      • Reẖovot, Izrael, 7661041
        • Local Site # 376102
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Local Site # 124103
      • Oshawa, Ontario, Kanada, l1J 0C7
        • Local Site # 124104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Local Site # 124101
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Site # 124102
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Local Site # 440101
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1033
        • Local Site # 348101
      • Békéscsaba, Maďarsko, H-5600
        • Local Site # 348102
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Local Site # 348106
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Local Site #348104
      • Szekszárd, Maďarsko, H-7100
        • Local Site # 348103
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Local Site # 348105
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Local Site # 498101
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Local Site # 498102
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Local Site # 276109
      • Berlin, Německo
        • Local Site # 276104
      • Hessen, Německo, 60431
        • Local Site # 276108
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Site # 276107
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Local Site # 276102
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Local Site # 276105
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47055
        • Local Site # 276106
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Local Site # 616116
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • Local Site #616113
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Local Site # 616112
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Local Site # 616117
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Local Site # 616109
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Local Site # 616107
      • Poznan, Polsko, 61-293
        • Local Site # 616115
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Local Site # 616104
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Local Site # 616118
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Local Site # 616106
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Local Site # 616102
      • Wrocław, Polsko, 50-088
        • Local Site # 616114
      • Wrocław, Polsko, 52-416
        • Local Site # 616103
      • Wrocław, Polsko, 54-144
        • Local Site # 616108
      • Łódź, Polsko, 90-752
        • Local Site # 616110
      • Łódź, Polsko, 91-034
        • Local Site # 616105
      • Łódź, Polsko, 91-495
        • Local Site # 616101
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Local Site # 703103
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • Locla Site # 703101
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Local Site # 703106
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Local Site # 703104
      • Šahy, Slovensko, 936 01
        • Local Site # 703102
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Local Site # 840105
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Local Site # 840109
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Local Site # 840124
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Local Site # 840104
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Site # 840108
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Local Site # 840125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Site # 840112
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Local Site # 840115
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Local Site # 840107
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Local Site # 840119
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Local Site # 840127
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Local Site # 840113
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Local Site # 840117
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Local Site # 840118
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Local Site # 840116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Local Site # 840121
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Local Site # 840122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Local Site # 840106
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Local Site # 840123
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Local Site # 840111
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77484
        • Local Site # 840103
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Local Site # 840110
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Local Site # 840114
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Local Site # 840102
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Site # 840101
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Local Site # 840126
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Local Site # 203106
      • Brno, Česko, 636 00
        • Local Site # 203102
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Local Site # 203105
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Local Site # 203104
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Local Site # 203101
      • Ústí Nad Labem, Česko, 401 13
        • Local Site # 203103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně, v době udělení souhlasu
  2. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  3. Zdokumentovaná diagnóza CD ≥ 3 měsíce před 1. dnem. Diagnóza CD musí být potvrzena klinickým, endoskopickým a histologickým důkazem.
  4. Středně až silně aktivní CD

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy
  2. Přítomnost stomie nebo ileoanálního vaku
  3. Přítomnost aktuálně známých komplikací CD, jako je fulminantní kolitida, toxický megakolon nebo jakýkoli jiný projev, který může vyžadovat operaci nebo hospitalizaci
  4. Známá diagnóza syndromu krátkého střeva nebo střev
  5. Předchozí expozice VTX958 nebo jakémukoli jinému inhibitoru TYK2 (např. deukravacitinibu) v jakékoli studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VTX958 Dávka A
Lék: VTX958
Dávka A VTX958
Lék: VTX958
Dávka B VTX958
Experimentální: VTX958 Dávka B
Lék: VTX958
Dávka A VTX958
Lék: VTX958
Dávka B VTX958
Komparátor placeba: Placebo VTX958
Lék: Placebo VTX958
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Během screeningu do 12. týdne
Změna střední hodnoty CDAI (Crohnova choroba Activity Index). CDAI je vážený index zahrnující osm klinických a laboratorních proměnných souvisejících s Crohnovou nemocí (CD) pro hodnocení aktivity onemocnění CD. Tři z proměnných, frekvence stolice, bolest břicha a celková pohoda, jsou měřeními hlášenými pacienty a zaznamenávanými denně. Celkové skóre CDAI se vypočítá pomocí součtu každé proměnné krát multiplikátor. Celkový rozsah skóre CDAI je od 0 do 600.
Během screeningu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: Během screeningu do 12. týdne
SES-CD je endoskopický systém hodnocení, který se používá k hodnocení aktivity onemocnění CD. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá proměnná skóre se pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre SES-CD se vypočítá pomocí součtu skóre všech parametrů v 5 segmentech: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník.
Během screeningu do 12. týdne
Změna průměrného jednoduchého endoskopického skóre u Crohnovy choroby SES-CD od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Během screeningu do 12. týdne
Změna průměrného jednoduchého endoskopického skóre u Crohnovy choroby SED-CD od výchozí hodnoty ve 12. týdnu. SES-CD je endoskopický systém hodnocení, který se používá k hodnocení aktivity onemocnění CD. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá proměnná skóre se pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre SES-CD se vypočítá pomocí součtu skóre všech parametrů v 5 segmentech: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník.
Během screeningu do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12
Časové okno: Během screeningu do 12. týdne
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150. CDAI je vážený index zahrnující osm klinických a laboratorních proměnných souvisejících s Crohnovou nemocí (CD) pro hodnocení aktivity onemocnění CD. Tři z proměnných, frekvence stolice, bolest břicha a celková pohoda, jsou měřeními hlášenými pacienty a zaznamenávanými denně. Celkové skóre CDAI se vypočítá pomocí součtu každé proměnné krát multiplikátor. Celkový rozsah skóre CDAI je od 0 do 600.
Během screeningu do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise výsledku hlášeného pacientem 2 (PRO2) v týdnu 12
Časové okno: Během screeningu do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise PRO2 v týdnu 12. Remise PRO2 je definována jako nevážená CDAI složka denního skóre AP ≤ 1 a nevážená složka CDAI denního průměrného skóre frekvence stolice (SF) ≤ 3
Během screeningu do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: Během screeningu do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12. Klinická odpověď je definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě nebo skóre CDAI < 150. CDAI je vážený index zahrnující osm klinických a laboratorních proměnných souvisejících s Crohnovou nemocí (CD) pro hodnocení aktivity onemocnění CD. Tři z proměnných, frekvence stolice, bolest břicha a celková pohoda, jsou měřeními hlášenými pacienty a zaznamenávanými denně. Celkové skóre CDAI se vypočítá pomocí součtu každé proměnné krát multiplikátor. Celkový rozsah skóre CDAI je od 0 do 600.
Během screeningu do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli jak endoskopické odpovědi (výsledek – opatření č. 2), tak klinické remise (výsledkové opatření č. 4) v týdnu 12
Časové okno: Během screeningu do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi (jak je popsáno ve výsledném opatření 2) a klinické remise (jak je popsáno ve výsledném opatření 4) v týdnu 12.
Během screeningu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ventyx Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VTX958-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení