Studie metabolismu hovězího a rostlinného burgeru
Účinky různých zdrojů hovězího a rostlinných alternativ masa na postprandiální zánětlivé a metabolické profily spotřebitelů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Stále větší počet lidí se zajímá o konzumaci hovězího masa krmeného trávou nebo rostlinných alternativ hovězího, jako je Impossible BurgerTM nebo Beyond MeatTM, a věří, že tyto volby jsou prospěšné pro zdraví spotřebitelů; ke studiu těchto přesvědčení a tvrzení však nebyla vykonána žádná až žádná práce. Účelem této studie je vyhodnotit účinky rostlinného masa, hovězího krmeného na trávě a hovězího masa krmeného obilím na postprandiální plazmatické zánětlivé a metabolitové profily u dospělých středního věku (30-60 let). Tato práce nabídne nový pohled na manipulaci s akutním zánětlivým stavem po jídle spotřebitelským výběrem potravin. Prostřednictvím metabolomické analýzy také poskytne více informací o tom, jak metabolity získané z potravy ovlivňují systémové metabolity v lidském těle. Tato studie bude využívat randomizovaný cross-over design a každý účastník bude konzumovat každý druh masa při třech různých příležitostech oddělených minimálně třemi dny.
STUDIJNÍ CÍLE
- Stanovit účinky konzumace 9 oz Impossible BurgerTM, hovězího krmeného na trávě nebo hovězího krmeného zrním na 300 minut postprandiální plazmatické zánětlivé markery (IL-6, TNF-α, C-reaktivní protein a VCAM-1).
- Stanovit účinky na plazmatické metabolity (vitaminové a minerální deriváty, polyfenoly, aminokyseliny atd.) odebrané pravidelným odběrem krve během 300 min postprandiální fáze (v 60 min, 180 min a 300 min).
- Stanovit účinky na subjektivní sytost po 15, 30, 60 minutách a poté každou hodinu po konzumaci.
NÁVRH A POSTUPY
Účastníci budou požádáni, aby během své účasti ve studii absolvovali jednu screeningovou/souhlasnou návštěvu a tři testovací návštěvy. Všechny návštěvy se budou konat v klinickém výzkumném prostoru umístěném v Centru studií lidské výživy (CHNS) na Utah State University.
Telefonické prověřování (1. týden. Trvání: 15 minut): Účastníci, kteří mají zájem, budou předem prověřováni telefonicky pomocí napsaného seznamu otázek (viz příloha), aby bylo možné identifikovat jednotlivce, kteří mohou být způsobilí ke studiu. Vhodným kandidátům pak bude poskytnut odkaz na průzkum REDCap, aby mohli vyplnit další screeningové otázky, které se jich zeptají na další podrobnosti o jejich zdraví, stravovacích návycích a spánkových návycích (viz kritéria pro zařazení/vyloučení). K určení způsobilosti bude shromážděno pouze minimální PHI. Odpovědi zkontroluje člen studijního týmu (všichni členové studijního týmu absolvují nezbytné školení CITI) a potenciálně způsobilí kandidáti budou kontaktováni za účelem naplánování návštěvy se souhlasem/screeningem. Předběžná kontrola je zavedena, aby se potvrdilo, že účastník splňuje většinu kritérií pro zařazení/vyloučení, než je subjektu naplánováno setkání se souhlasem. Obrazovka telefonu se tak provádí, aby se omezilo množství nezpůsobilých účastníků výzkumu, kteří byli schváleni/prověřeni a které by bylo možné snadno vyloučit pomocí kontroly telefonu. To by také poskytlo zainteresovaným účastníkům příležitost klást další otázky týkající se studie a určit, zda mají zájem pokročit s návštěvou se souhlasem / screeningem. To omezí časovou zátěž jak pracovníků, tak výzkumných pracovníků.
Návštěva se souhlasem (1. týden. Trvání: 1 hodina): Tuto návštěvu lze provést virtuálně prostřednictvím Zoomu nebo osobně v Centru pro studia lidské výživy (CHNS) na Utah State University. Potenciální subjekty se zúčastní sezení se souhlasem vedeného vyškoleným členem výzkumného personálu, aby představili podrobnosti studie. Zainteresovaní účastníci dokončí proces informovaného souhlasu soukromě se studijním personálem. Vyšetřovatelé poskytnou subjektům až 60 minut na přečtení souhlasu a kladení otázek. Pokud chce subjekt více času na rozmyšlenou studii, bude mu to umožněno. Studijní tým kontaktuje subjekt tři dny po první návštěvě souhlasu a zeptá se ho, zda dospěl k rozhodnutí. Před získáním písemného souhlasu neproběhnou žádné studijní postupy. Aby se minimalizovala zátěž subjektu, budou účastníci během obrazovky telefonu poučeni, že mají možnost spojit návštěvu se souhlasem s návštěvou screeningu (viz níže). Pokud si účastníci přejí spojit návštěvy, jsou instruováni, že tuto návštěvu budou muset provést ráno po celonočním 12hodinovém půstu.
Screeningová návštěva (1. týden. Délka: 1 hodina): Tato návštěva se uskuteční v Centru pro studium lidské výživy (CHNS) a potrvá přibližně 1 hodinu. Vyšetřovatelé žádají účastníky, aby přišli během dopoledne po celonočním 12hodinovém půstu. Během této návštěvy budou provedeny následující procedury:
- Odběr krve: Vyškolený flebotomista (PI) odebere vzorek krve nalačno pro rutinní vyšetření krve (viz tabulka 2 níže), aby se zajistilo, že se účastník kvalifikuje pro studii. Pomocí malé jehly bude účastníkovi odebráno 12 ml krve ze žíly na předloktí nebo ruce. Vzorky krve budou zaslány do LabCorp k analýze na HbA1C, glukózu, základní metabolický panel (BMP) a lipidový panel. Krev žen ve fertilním věku bude v rámci tohoto screeningového odběru krve podrobena těhotenskému testu (hCG). K tomu dojde také prostřednictvím LabCorp.
- Tělesná hmotnost a výška. Výška (cm) bude měřena bez bot. Tělesná hmotnost (kg) bude měřena bez bot, kabátů nebo svetrů. BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2.
- Krevní tlak: Měření krevního tlaku bude provedeno pomocí automatického monitoru krevního tlaku v horní části paže (Omron BP5250). Budou provedena celkem tři měření a průměrná hodnota z nich bude shromážděna pro charakterizaci účastníků.
- Dotazníky: Účastník dostane třídenní protokol o jídle a spánku, který musí vyplnit tři dny před každou z níže popsaných metabolických návštěv. Účastník také obdrží jednou na začátku studie dotazník o četnosti jídla, který se ho zeptá na to, jak často konzumuje živočišné produkty a zda se jedná o některou z těchto skupin: „krmení trávou, bio, chovaní na pastvě, popř. koupené na farmářském trhu“. To nám poskytne údaje o obvyklé konzumaci produktů živočišného původu chovaných na pastvě účastníků. Dotazník frekvence jídla, který bude použit, je upravená verze Diet History Questionnaire III (NIH) s 5bodovou ordinální škálou podle Baudryho et al. (2015) (viz příloha). Dotazník hodnotí potraviny a nápoje obvykle konzumované za poslední rok a jeho vyplnění zabere přibližně 30 minut.
Metabolické návštěvy (týdny 2-4. Počet návštěv: 3. Délka: každá po 7 hodinách: Tyto tři návštěvy potrvají přibližně 7 hodin a budou se konat v Centru studií lidské výživy (CHNS). Návštěvy budou od sebe minimálně 3 dny. Účastníci jsou povinni držet půst po dobu 12 hodin před hlášením do laboratoře. Během toho účastníci vyplní následující:
- Spotřeba masa: Pomocí náhodného cross-over designu účastníci zkonzumují 250 g (9 uncí) burgeru Impossible BurgerTM (rostlinný), hovězího burgeru krmeného obilím (krmení obilím), hamburgeru z hovězího krmeného trávou (tráva). nakrmené). Maso bude skladováno jako 9 oz. (250 g) placičky v určených mrazničkách na potraviny (-40 °C) v kuchyni NDFS a rozmražené přes noc v chladničce (4 °C) před příjezdem subjektu následující ráno. Maso se bude péct na pánvi v metabolické kuchyni CHNS z každé strany, dokud teploměr masa nezaznamená vnitřní teplotu 160 °F (71 °C). Placičky pak budou účastníkovi ihned podávány. Účastníci dostanou standardizované množství vody (1,5 litru) k pití během 300minutové fáze po jídle. Účastníci budou požádáni, aby jedli a pili vodu v pohodlné míře, ale aby se pokusili dokončit do 30 minut. Během následující 300minutové postprandiální fáze není dovoleno konzumovat žádné jiné jídlo. Během této doby není dovoleno konzumovat žádné jiné tekutiny, protože by to bylo v rozporu s naším protokolem (viz sběr moči níže). Od subjektů se také očekává, že během této doby zůstanou sedět na židli a budou moci pracovat/číst/nebo sledovat zábavu na svém vlastním elektronickém zařízení. Účastníkům bude umožněno vstát a použít toaletu; vyšetřovatelé však účastníky požádají, aby jinak zůstali sedět.
- Odběry krve: Intravenózní katétr (IV) bude dočasně umístěn do žíly na předloktí nebo na ruce vyškoleným členem studijního týmu (PI) k odběru opakovaných vzorků krve. Katétr zůstane životaschopný pomalým kapáním fyziologického roztoku. Výzkumníci odeberou celkem čtyři vzorky (10 ml každý; 40 ml nebo 2 ½ polévkové lžíce) při každé ze tří metabolických návštěv. Jeden vzorek bude odebrán těsně před jídlem účastníků a tři další vzorky budou odebrány 60, 180 a 300 minut po konzumaci jídla. Tyto losování budou pořízeny v soukromé místnosti v klinických zařízeních, v polohovatelném koženém křesle. Účastníkům budou poskytnuty výsledky jejich klinických laboratoří, které získají od LabCorp. Výsledky krevních testů budou sdíleny s účastníky prostřednictvím šifrovaného e-mailu pomocí e-mailového účtu USU.
- Sběr moči: Před konzumací potravy bude odebrán základní vzorek moči. Účastníci jsou požádáni, aby úplně vyprázdnili močový měchýř před konzumací potravy. Po konzumaci jídla bude veškerá moč shromážděna do konvičky na moč (3000 ml lahev na sběr moči) během 300minutové postprandiální fáze, aby se mohly studovat metabolity v moči. Veškeré odběry moči si budou účastníci provádět sami na soukromých toaletách.
- Stupnice sytosti: Účastníci jsou požádáni, aby označili ověřenou stupnici sytosti po 30, 60, 90, 120 minutách a poté každou hodinu až do 300 minut, aby se vyhodnotila subjektivní sytost po konzumaci masa.
Kontrola stravy a aktivity: Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby udržovali svou obvyklou stravu, fyzickou aktivitu a úroveň spánku. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vyplnili 3denní dietní a spánkové záznamy za tři dny před jejich metabolickou návštěvou (viz přílohy ). Vyšetřovatelé je také požádají, aby se 2 dny před každou metabolickou návštěvou zdrželi alkoholu a namáhavé fyzické aktivity (běh, vzpírání atd.). Záznamy o stravě a spánku poskytnou vyšetřovatelům pohled na to, zda faktory životního stylu vedoucí ke každé návštěvě byly podobné a pravděpodobně podpoří compliance, aby se zajistily robustní výsledky biomarkerů (zánětlivé cytokiny a metabolomika). Účastníci jsou požádáni, aby před každou návštěvou co nejvíce zkopírovali své 3denní záznamy o jídle a plán spánku. Účastníci jsou také požádáni, aby den před každou návštěvou nekonzumovali červené maso nebo sóju (hlavní složka rostlinného burgeru). To se provádí za účelem minimalizace jakékoli předchozí přítomnosti běžného červeného masa a metabolitů pocházejících ze sóji v moči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stephan van Vliet, PhD
- Telefonní číslo: 217-778-5001
- E-mail: stephan.vanvliet@usu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Travis E Statham, BS
- Telefonní číslo: 203-550-5005
- E-mail: travis.statham@usu.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥30 a ≤60 let;
- BMI ≥25 a ≤35 kg/m2;
- Váha stabilní v posledních 3 měsících (ztráta nebo přírůstek <4 %);
- Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6,4 %;
- Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <126 mg/dl;
- Subjekty musí být schopny mluvit a rozumět anglicky, aby se mohly zúčastnit této studie
Kritéria vyloučení:
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. NSAID, kortikosteroidy) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia), které nelze pro tuto studii dočasně přerušit;
- konzumace >14 nápojů týdně;
- Užívání cigaret (nebo jiných tabákových výrobků) za poslední 3 měsíce;
- vakcína COVID během posledních dvou týdnů;
- Zabývá se soutěžním cvičením na vysoké úrovni (např. triatlon, maraton, silový trojboj);
- Jakákoli zánětlivá onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, celiakie, glomerulonefritida, hepatitida, zánětlivé onemocnění střev, artritida);
- Diagnózy aktivní malignity, městnavého srdečního selhání, diabetes mellitus a/nebo chronické obstrukční plicní nemoci;
- užívání antibiotik v posledních 60 dnech;
- Těhotné (nebo plánující to v příštím měsíci) nebo kojící ženy;
- Alergie na sóju;
- Subjekty, které studie PI považuje za neschopné bezpečně dokončit protokol studie;
- Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas;
- Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodného kandidáta pro tuto studii, včetně nedodržení termínů na screening nebo studijních návštěv;
- Vegetariánský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 1: Krmení obilím, Krmení trávou, Nemožné
Při první návštěvě se zkonzumuje hovězí burger krmený obilím (250 gramů). Při druhé návštěvě bude konzumován hovězí burger (250 gramů). Při třetí návštěvě bude zkonzumován Impossible BurgerTM (250 gramů). |
Miska hovězího hamburgeru krmeného obilím vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska hovězího hamburgeru krmeného trávou a hotového na trávě vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska rostlinného Impossible burgeru vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů neuvařeného Impossible burgeru, poté 8 minut vařené na nepřilnavé pánvi, bez použití koření ani oleje a přepuštěný tuk byl nalit do servírovací mísy.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 2: Grass-Fed, Grain-Fed, Impossible
Při první návštěvě se zkonzumuje hovězí burger (250 gramů). Při druhé návštěvě se zkonzumuje hovězí burger krmený obilím (250 gramů). Při třetí návštěvě bude zkonzumován Impossible BurgerTM (250 gramů). |
Miska hovězího hamburgeru krmeného obilím vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska hovězího hamburgeru krmeného trávou a hotového na trávě vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska rostlinného Impossible burgeru vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů neuvařeného Impossible burgeru, poté 8 minut vařené na nepřilnavé pánvi, bez použití koření ani oleje a přepuštěný tuk byl nalit do servírovací mísy.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 3: Impossible, Grass-Fed, Grain-Fed
Při první návštěvě bude spotřebován Impossible BurgerTM (250 gramů). Při druhé návštěvě bude konzumován hovězí burger (250 gramů). Při třetí návštěvě se zkonzumuje hovězí burger krmený obilím (250 gramů). |
Miska hovězího hamburgeru krmeného obilím vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska hovězího hamburgeru krmeného trávou a hotového na trávě vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska rostlinného Impossible burgeru vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů neuvařeného Impossible burgeru, poté 8 minut vařené na nepřilnavé pánvi, bez použití koření ani oleje a přepuštěný tuk byl nalit do servírovací mísy.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 4: Impossible, Grain-Fed, Grass-Fed
Při první návštěvě bude spotřebován Impossible BurgerTM (250 gramů). Při druhé návštěvě se zkonzumuje hovězí burger krmený obilím (250 gramů). Při třetí návštěvě bude konzumován hovězí burger (250 gramů). |
Miska hovězího hamburgeru krmeného obilím vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska hovězího hamburgeru krmeného trávou a hotového na trávě vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska rostlinného Impossible burgeru vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů neuvařeného Impossible burgeru, poté 8 minut vařené na nepřilnavé pánvi, bez použití koření ani oleje a přepuštěný tuk byl nalit do servírovací mísy.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 5: Krmení obilím, Nemožné, Krmení trávou
Při první návštěvě se zkonzumuje hovězí burger krmený obilím (250 gramů). Při druhé návštěvě bude zkonzumován Impossible BurgerTM (250 gramů). Při třetí návštěvě bude konzumován hovězí burger (250 gramů). |
Miska hovězího hamburgeru krmeného obilím vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska hovězího hamburgeru krmeného trávou a hotového na trávě vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska rostlinného Impossible burgeru vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů neuvařeného Impossible burgeru, poté 8 minut vařené na nepřilnavé pánvi, bez použití koření ani oleje a přepuštěný tuk byl nalit do servírovací mísy.
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 6: Grass-Fed, Impossible, Grain-Fed
Při první návštěvě se zkonzumuje hovězí burger (250 gramů). Při druhé návštěvě bude zkonzumován Impossible BurgerTM (250 gramů). Při třetí návštěvě se zkonzumuje hovězí burger krmený obilím (250 gramů). |
Miska hovězího hamburgeru krmeného obilím vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska hovězího hamburgeru krmeného trávou a hotového na trávě vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů nevařeného hamburgeru, poté vařené na nepřilnavé pánvi po dobu 8 minut, bez použití koření nebo oleje a přepálený tuk byl nalit do servírovací mísy.
Miska rostlinného Impossible burgeru vařeného bez koření.
Odváženo 250 gramů neuvařeného Impossible burgeru, poté 8 minut vařené na nepřilnavé pánvi, bez použití koření ani oleje a přepuštěný tuk byl nalit do servírovací mísy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkerů zánětlivých cytokinů (IL-6) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů IL-6 (pg/ml) budou měřeny pomocí souprav ELISA v Centre for Human Nutrition Studies na Utah State University.
Vzorky krve budou odebrány flebotomií před konzumací jídla a v časových bodech 60 minut, 180 minut a 300 minut po konzumaci jídla, okamžitě odstředěny a skladovány při -80 °C, dokud nebudou provedeny analýzy.
|
Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
|
Koncentrace biomarkerů zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů C-reaktivního proteinu (CRP; ng/ml) budou měřeny pomocí souprav ELISA v Centre for Human Nutrition Studies na Utah State University.
Vzorky krve budou odebrány před konzumací jídla a v časových bodech 60 minut, 180 minut a 300 minut po konzumaci jídla, okamžitě odstředěny a skladovány při -80ºC až do provedení analýz.
|
Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
|
Koncentrace biomarkerů zánětlivých cytokinů (TNF-alfa) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů TNF-alfa (pg/ml) budou měřeny pomocí souprav ELISA v Centre for Human Nutrition Studies na Utah State University.
Vzorky krve budou odebrány před konzumací jídla a v časových bodech 60 minut, 180 minut a 300 minut po konzumaci jídla, okamžitě odstředěny a skladovány při -80ºC až do provedení analýz.
|
Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
|
Koncentrace biomarkerů zánětlivých cytokinů (Vascular Adhesion Molecule-1) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů molekuly vaskulární adheze-1 (ng/ml) budou měřeny pomocí souprav ELISA v Centru studií lidské výživy na Utah State University.
Vzorky krve budou odebrány před konzumací jídla a v časových bodech 60 minut, 180 minut a 300 minut po konzumaci jídla, okamžitě odstředěny a skladovány při -80ºC až do provedení analýz.
|
Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
|
Relativní množství metabolitů ve vzorcích plazmy pomocí trojitého čtyřnásobného LC/MS-MS
Časové okno: Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
Relativní množství (libovolné jednotky) plazmatických metabolitů po každém jídle bude měřeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS-MS).
Tato analýza umožňuje současné měření široké škály metabolitů ve vysokém rozlišení a umožní nahlédnout do toho, jak metabolity pocházející z různých jídel ovlivňují metabolické dráhy lidského zdraví.
Vzorky krve budou odebrány před každým jídlem a třikrát po zkonzumování jídla v čase 60 minut, 180 minut a 300 minut a okamžitě odstředěny a skladovány při -80 °C, dokud nebudou provedeny analýzy.
Vícerozměrná statistická analýza a diskriminační analýza částečných nejmenších čtverců budou použity k identifikaci vlastností, které se u každého jídla v průběhu času změnily.
|
Změna z hladových koncentrací po jídle.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sytosti
Časové okno: Bezprostředně před jídlem
|
Otázka sytosti před jídlem: Vyberte si tu nejlepší volbu s ohledem na to, že jste ještě nejedli testovací jídlo a od včerejšího večera jste dorazili nalačno, nejedli a nepili nic jiného než vodu. Velmi hladový; Hladový; Malý hlad; Žádný zvláštní pocit; Poněkud spokojen; Spokojený; Velmi plný. |
Bezprostředně před jídlem
|
|
Chuťový dotazník
Časové okno: Ihned po jídle
|
Po dokončení jídla odpovězte na následující otázky. Otázka: 1. Jak silná je vaše touha jíst právě teď? A: Stupnice 0-100 Vůbec ne silný -- Extrémně silný Otázka: 2. Jak příjemná je chuť jídla? A: Stupnice 0-100 Vůbec ne příjemné -- Mimořádně příjemné Otázka: 3. Jak sladce chutná jídlo? A: Stupnice 0-100 Vůbec ne sladké -- Extrémně sladké Otázka: 4. Jak slaná je chuť jídla? A: Měřítko 0-100 Vůbec ne slané -- Extrémně slané Otázka: 5. Jak syté si myslíte, že bude jídlo? A: Stupnice 0-100 Vůbec neplní -- Extrémně plní Otázka: 6. Jak povědomé si myslíte, že to jídlo bude? A: Stupnice 0-100 Vůbec neznámý -- Velmi známý Otázka: 7. Jak jste celkově vnímali chuť jídla? A: Stupnice 0-100 Velmi se mi nelíbí -- Velmi se mi líbí Otázka: 8. Kolik si myslíte, že má toto jídlo kalorií? A: Měřítko 0-100 Žádné kalorie – Extrémně vysoký obsah kalorií |
Ihned po jídle
|
|
Náladové dotazníky
Časové okno: Změna skóre nálady od výchozí hodnoty po jídle.
|
Průzkum hodnocení nálady Otázka: 1. Jak šťastný se právě teď cítíte? A: Stupnice 0-100 Vůbec ne šťastný -- Extrémně šťastný Otázka: 2. Kolik jídla byste teď mohli sníst? A: Stupnice 0-100 Vůbec nic -- nejvíc, co jsem kdy snědl Otázka: 3. Jak moc se teď cítíte plný? A: Stupnice 0-100 Vůbec ne plná -- Extrémně plná Otázka: 4. Jaký hlad máte právě teď? A: Stupnice 0-100 Vůbec nemám hlad -- Extrémně hladový Otázka: 5. Jakou máte právě teď žízeň? A: Stupnice 0-100 Vůbec nemám žízeň -- Extrémně žízeň Otázka: 6. Jak silná je vaše touha jíst právě teď? A: Stupnice 0-100 Vůbec ne silný -- Extrémně silný Otázka: 7. Jak bdělý se cítíte právě teď? A: Stupnice 0-100 Vůbec nepozorný -- Extrémně ostražitý Otázka: 8. Jak čistou hlavou se cítíte právě teď? A: Stupnice 0-100 Vůbec nemám jasnou hlavu -- Extrémně jasnou hlavu . Tyto otázky budou položeny 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po konzumaci jídla |
Změna skóre nálady od výchozí hodnoty po jídle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan van Vliet, PhD, Utah State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .