Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu Walk With Easy pro prevenci pádů

5. března 2024 aktualizováno: Gregory Welk, Iowa State University

Hodnocení procesu a výsledků programu Walk With Easy pro prevenci pádů

Studie bude používat design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení potenciálu začlenění cvičení fyzikální terapie (strategie primární prevence) v rámci intervence založené na důkazech nazvané Walk with Ease, aby se snížilo riziko pádu a rizika pádu u starších lidí žijících v komunitě. Integrované hodnocení procesu a výsledku určí relativní účinnost individuálně předepsaných cvičení (ve srovnání se standardizovanými cvičeními) a také potenciál zdrojů „návykového tréninku“ ke zlepšení dodržování cvičení u této populace. Studie provedená prostřednictvím místního klinického / komunitního partnerství posouvá vědu i praxi a zároveň informuje o implementačních strategiích potřebných k podpoře širšího šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost začlenění cvičení fyzikální terapie (strategie primární prevence) do zavedené intervence pohybové aktivity zvané Walk with Ease (WWE), aby se snížil výskyt a riziko pádů u starších lidí žijících v komunitě. K systematickému testování modelu standardní implementace (SI) s obecnými doporučeními pro cvičení proti modelu rozšířené implementace (EI), který poskytuje individuálně předepsaná fyzioterapeutická cvičení, bude použit randomizovaný kontrolovaný design. Zdroje standardního vzdělávání (SE) budou také přímo porovnány se zdroji rozšířeného vzdělávání (EE) založenými na teoretických přístupech k utváření návyků pomocí 2 x 2 faktoriálního přístupu. Primární hypotéza je, že účastníci ve stavu EI budou mít nižší výskyt pádů a větší snížení rizika pádu než účastníci ve stavu SI. Sekundární hypotéza je, že účastníci, kteří dostávají prostředky EE, budou mít větší dodržování předepsaného cvičení, vyšší úrovně fyzické aktivity a lepší výsledky snížení rizika pádu než ti, kteří dostanou prostředky SE. Studie bude zahrnovat důkladné hodnocení procesu (Cíl 1) a hodnocení výsledků (Cíl 2) spolu s doplňkovou studií proveditelnosti (Cíl 3) k identifikaci použitelných faktorů v kontextu implementace, které by mohly pozitivně ovlivnit škálovatelnost WWE za účelem oslovení venkovské populace. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gregory J. Welk, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 515-294-3583
  • E-mail: gwelk@iastate.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
        • Nábor
        • Department of Kinesiology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 515-450-7585
          • E-mail: gwelk@iastate.edu
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 5156814722
          • E-mail: jenil@iastate.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují věk 65 let nebo starší
  • být schopen stát alespoň 10 minut bez bolesti
  • písemné povolení od lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Již poněkud aktivní (definováno jako alespoň 15 minut fyzické aktivity denně)
  • Bez rizika pádu (na základě kritérií STEADI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní implementace (SI)
Účastníci modelu Standard Implementation (SI) absolvují 6týdenní strukturovaný skupinový cvičební program Walk with Ease určený k budování kapacity a funkce u starších dospělých. Sezení se konají 3 dny v týdnu po jedné hodině. Každá lekce zahrnuje 10minutové zahřátí včetně silových/flexibilních cvičení, 30minutovou chůzi a 10minutové vychladnutí včetně silových/flexibilních cvičení. Účastníci absolvují standardní cvičení doporučená v základním programu.
Behaviorální: Skupinové cvičení
Studie hodnotí dva různé přístupy ke skupinovému cvičení. Účastníci ve skupině Standard Implementation (SI) absolvují standardní intervenci Walk with Easy podle doporučení Arthritis Foundation. Účastníci jsou vedeni k tomu, aby se naučili a provedli řadu protahovacích a posilovacích cvičení doporučených v základním programu WWE. Primární BCT zahrnují instrukce, jak provádět chování (#4.1) a klasifikované úkoly (#8.7). Účastníci ve skupině Enhanced Implementation (SI) absolvují standardní intervenci Walk with Easy podle doporučení Arthritis Foundation. Mohou provádět některá stejná cvičení jako ve skupině SI, ale jsou také vedeni k tomu, aby se naučili a prováděli specifická cvičení předepsaná fyzioterapeutem, aby zlepšili rovnováhu a snížili riziko pádu. Primární BCT zahrnují instrukce, jak se chovat (#4.1), Známkované úkoly (#8.7) ze základního programu a také Informace o zdravotních následcích (#5.1) a Důvěryhodný zdroj (#9.1).
Experimentální: Rozšířená implementace (EI)
Účastníci modelu SI (Enhanced Implementation) absolvují 6týdenní strukturovaný skupinový cvičební program Walk with Easy navržený k budování kapacity a funkce u starších dospělých. Sezení se konají 3 dny v týdnu po jedné hodině. Každá lekce zahrnuje 10minutové zahřátí včetně silových/flexibilních cvičení, 30minutovou chůzi a 10minutové vychladnutí včetně silových/flexibilních cvičení. Účastníci absolvují přizpůsobená cvičení předepsaná licencovaným fyzioterapeutem, aby pomohla snížit potenciální riziko pádu.
Behaviorální: Skupinové cvičení
Studie hodnotí dva různé přístupy ke skupinovému cvičení. Účastníci ve skupině Standard Implementation (SI) absolvují standardní intervenci Walk with Easy podle doporučení Arthritis Foundation. Účastníci jsou vedeni k tomu, aby se naučili a provedli řadu protahovacích a posilovacích cvičení doporučených v základním programu WWE. Primární BCT zahrnují instrukce, jak provádět chování (#4.1) a klasifikované úkoly (#8.7). Účastníci ve skupině Enhanced Implementation (SI) absolvují standardní intervenci Walk with Easy podle doporučení Arthritis Foundation. Mohou provádět některá stejná cvičení jako ve skupině SI, ale jsou také vedeni k tomu, aby se naučili a prováděli specifická cvičení předepsaná fyzioterapeutem, aby zlepšili rovnováhu a snížili riziko pádu. Primární BCT zahrnují instrukce, jak se chovat (#4.1), Známkované úkoly (#8.7) ze základního programu a také Informace o zdravotních následcích (#5.1) a Důvěryhodný zdroj (#9.1).
Aktivní komparátor: Standardní výcvik (ST)
Účastníci modelu Standard Training (ST) získají přístup na online portál s týdenními tipy a vzdělávacím obsahem, možnostmi nastavení cílů a denním systémem sledování pro zaznamenávání chůze a provedených cvičení. Dostávají instrukce, jak portál používat, a jsou povzbuzováni k používání integrované elektronické knihy a zdrojů k doplnění programování skupinových cvičení. Týdenní lekce založené na videu poskytují standardní vědomostní školení o tom, jak se stát více fyzicky aktivní.
Behaviorální: Behaviorální trénink
Studie hodnotí dva různé přístupy k podpoře změny chování. Účastníci modelu standardního tréninku (ST) dodržují standardizovaný trénink Walk with Ease na podporu změny chování. Účastníci mají k dispozici nástroje pro stanovování cílů a online tracker pro sledování jejich pokroku. Týdenní lekce založené na videu, odkazy na zdroje a obsah elektronických knih podporují změnu chování. Primární BCT zahrnují stanovení cílů (BCT #1.1) a sebemonitorování (BCT #2.3). Účastníci modelu Enhanced Training (ET) mají přístup ke stejnému základnímu obsahu jako model ST, ale týdenní vzdělávací videa jsou nahrazena lekcemi zaměřenými na trénink návyků. Jednotlivým účastníkům jsou také přiděleni školitelé studentů, aby podpořili úsilí o změnu chování pomocí motivačních strategií rozhovorů. Účastníci modelu mimozemšťanů tedy také dostávají dvě další BCT založené na teorii a důkazech: (1) trénink vytváření návyků (BCT#1.2, #1.4, #8.3) a (2 zdravotní koučování (BCT# 3.3).
Experimentální: Rozšířené školení (ET)
Účastníci modelu Enhanced Training (ET) získají přístup na online portál s týdenními tipy a vzdělávacím obsahem, možnostmi nastavení cílů a denním systémem sledování pro zaznamenávání chůze a provedených cvičení. Dostávají instrukce, jak portál používat, a jsou povzbuzováni k používání integrované elektronické knihy a zdrojů k doplnění programování skupinových cvičení. Týdenní lekce založené na videu poskytují návykový trénink o tom, jak vytvořit pravidelné návyky pro fyzickou aktivitu. Účastníci jsou spárováni se studentským „koučem“ vyškoleným v dovednostech motivačního pohovoru, aby poskytli virtuální pomoc při udržování motivace během programování.
Behaviorální: Behaviorální trénink
Studie hodnotí dva různé přístupy k podpoře změny chování. Účastníci modelu standardního tréninku (ST) dodržují standardizovaný trénink Walk with Ease na podporu změny chování. Účastníci mají k dispozici nástroje pro stanovování cílů a online tracker pro sledování jejich pokroku. Týdenní lekce založené na videu, odkazy na zdroje a obsah elektronických knih podporují změnu chování. Primární BCT zahrnují stanovení cílů (BCT #1.1) a sebemonitorování (BCT #2.3). Účastníci modelu Enhanced Training (ET) mají přístup ke stejnému základnímu obsahu jako model ST, ale týdenní vzdělávací videa jsou nahrazena lekcemi zaměřenými na trénink návyků. Jednotlivým účastníkům jsou také přiděleni školitelé studentů, aby podpořili úsilí o změnu chování pomocí motivačních strategií rozhovorů. Účastníci modelu mimozemšťanů tedy také dostávají dvě další BCT založené na teorii a důkazech: (1) trénink vytváření návyků (BCT#1.2, #1.4, #8.3) a (2 zdravotní koučování (BCT# 3.3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika pádu
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Nahlášené pády budou sledovány jak pomocí průzkumů, tak i z dat elektronické zdravotní dokumentace. Snížení rizika pádu bude vyhodnoceno pomocí indikátorů ze zavedeného protokolu STEADI s průběžným skóre rizika pádu vypočítaným pomocí ověřeného algoritmu.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Chování PA bude zachyceno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - Elderly (IPAQ-E) bude hodnoceno ve všech časových bodech, aby se odhadly minuty fyzické aktivity. Přestože je IPAQ-E méně robustní než metody založené na monitoru, byl validován na základě měřítek fyzické aktivity a prokázal adekvátní senzitivitu a specificitu pro hodnocení fyzické aktivity u dospělých ve věku 65 let a starších.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání zdraví
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
K zachycení celkového vnímání zdraví bude sloužit PROMIS Global Health Questionnaire. Dotazník Global Health obsahuje 10 položek s jednotlivými položkami zachycujícími vnímání globálního zdraví a pohody. Dvě sady subškál (každá 4 položky) zachycují duševní zdraví a fyzické zdraví. Všechny položky jsou 5-bodové podobné položky, které by byly použity jednotlivě (nebo jako průměr) s vyšším skóre odrážejícím silnější vnímání nebo příznivější vnímání zdraví.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna účinnosti pádů
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Falls Efficacy Scale International (FES-I) bude použita k vyhodnocení důvěry v schopnost vykonávat činnosti každodenního života.12 Opatření zahrnuje sérii 16 běžných činností každodenního života, které mohou představovat výzvy pro starší dospělé se strachem z pádu. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru svého zájmu o provádění každé činnosti, aniž by spadali na stupnici od 1 do 4, přičemž 4 značí velmi vysokou míru obav. FES-I prokázal citlivost k detekci rozdílů mezi skupinami na základě demografických rozdílů a rozdílů rizikových faktorů pádu a je vhodný pro detekci změn ve strachu z pádu u starších dospělých. FES-I bude hodnoceno součtem odpovědí na každou z 16 prezentovaných aktivit do celkového součtu, se skóre ≥23, z možných 64 indikujících velké obavy z pádu.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve schopnostech (na cvičení)
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Schopnost je klíčovým konstruktem v rámci COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Bude hodnocena pomocí dvou standardních, jednopoložkových hodnocení vlastní účinnosti (jedno pro chůzi a jedno pro provádění protahovacích a posilovacích cvičení). 5bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím) budou zprůměrovány s vyšším skóre odrážejícím vyšší sebeúčinnost.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna fyzické funkce
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
K hodnocení změny funkce budou použity vybrané položky z PROMIS Physical Function 20a [na základě průzkumu Health Assessment Questionnaire (HAQ)]. Nástroj žádá účastníky, aby ohodnotili obtížnost při provádění dvaceti běžných činností každodenního života, ale byly zahrnuty pouze ty, které souvisejí s chováním a funkcí fyzické aktivity. Celkové skóre bude použito k hodnocení změn fyzické funkce.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna příležitosti (cvičit)
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příležitost je klíčovým konstruktem v rámci COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Bude zachycena jako návyková síla pro cvičení. Utváření návyku bude posuzováno pomocí škály samohodnotící behaviorální automatiky, 4-položkové škály, která hodnotí vnímanou automatičnost, se kterou se někdo zapojuje do svých cílových aktivit souvisejících s chůzí (2 položky) a protahovacím/posilovacím cvičením (2 položky). . 7bodové Likertovy škály (vůbec ne až velmi) budou zprůměrovány s vyšším skóre odrážejícím vyšší návykovou sílu pro dvě samostatná chování.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna motivace (k cvičení)
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Motivace je klíčovým konstruktem v rámci COM-B (Capability-Opportunity-Motivation and Behavior). Bude zachycena redukovanou sadou 4 položek ze zavedeného dotazníku Behavioral Regulation of Exercise Questionnaire (BREQ verze 3), který bude zachycovat vnitřní motivaci související s chůzí (2 položky) a protahovacím/posilovacím cvičením (2 položky). Jedna sada položek hodnotí požitek a druhá požitek z činnosti. 5bodové Likertovy škály (Není pravda pro mě až Velmi pravdivá pro mě) budou zprůměrovány pro každé z chování. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnitřní motivace.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna v požitku (cvičení)
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Požitek je důležitým prediktorem změny chování a dodržování cvičení. Bude zachycen pomocí krátké verze zavedeného nástroje PACES (4 položky), který zachycuje požitek a potěšení, protože to jsou hlavní ukazatele zájmu.

5bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím) budou zprůměrovány pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší požitek.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: 0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
K zachycení změn ve vnímání rizika pádu bude sloužit dotazník PROMIS Strach z pádu. Nástroj obsahuje jednu otázku (škála 1–5) o strachu z pádu a další položky (relativní stupeň obav, pravděpodobnost pádu, pravděpodobnost zranění, možnost předcházení a vnímání role fyzické aktivity pro prevenci pádu. Položka strachu bude hodnocena nezávisle s vyšším skóre odrážejícím silnější strach z pádu.
0, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.
Změna celkové síly
Časové okno: 0, 6 týdnů
Síla úchopu poskytuje ukazatel celkové síly a funkce. Bude posuzován ručním dynamometrem výzkumné úrovně s hodnocením získaným na pravé i levé straně
0, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iowa State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Candis M. Hunter, Ph.D., National Center for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01CE003490 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografická data a údaje o chování jednotlivců, jakož i klinická data ze screeningových návštěv před a po intervenci. Všechna data budou zbavena identifikátorů, takže databáze bude uchovávat pouze kódovaná ID čísla. Data a související dokumentaci na požádání zpřístupníme spolupracujícím partnerům na projektu, včetně zástupců CHPcommunity, Arthritis Foundation a National Association of Chronic Disease Directors (NACDD). Údaje také zpřístupníme dalším uživatelům na základě dohod o sdílení údajů, které dokumentují závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia (12/31/26)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení