Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zotavení po blokádové analgezii adduktorového kanálu při jednostranné protetické operaci kolena (IPACKNEE)

27. března 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Posouzení zotavení po analgezii s blokádou adduktorového kanálu spojené buď s infiltrací mezi podkolenní tepnou a zadní kapslí, nebo s chirurgickou periartikulární infiltrací u pacientů léčených vylepšeným programem zotavení

Účelem studie je pooperační zotavení z protetické operace kolena bude hodnoceno podle podílu pacientů vstupujících do programu zrychlené rehabilitace po operaci způsobilých k propuštění z nemocnice za 2 dny podle následující definice: Chungovo skóre ≥ 9 bez intravenózní aplikace (IV) infuze, pevná strava, tranzit obnoven, žádné známky infekce a kumulované skóre ambulance D1 ≥ 5 (pokud je propuštěno 1. den), kumulované skóre ambulance den 2 ≥ 10 (pokud je propuštěno 2. den) nebo kumulované skóre ambulance den 3 ≥ 11/18.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, intervenční, prospektivní, srovnávací, randomizovanou studii ve 2 paralelních skupinách, jednoduše zaslepenou. Studie je pacientovi navržena během předoperační anestetické konzultace. Pacient a lidé provádějící funkční hodnocení (fyzioterapeuti) budou na rozdíl od zkoušejícího zaslepeni přijatou analgezií.

Pacienti budou zařazeni anesteziologem během předoperační anestetické konzultace. Po konzultaci zrychlené rehabilitace po operaci budou následně operováni (den 0) a pooperačně po dobu 45 dnů pro účely studie sledováni až 5krát: ve 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, propuštění z nemocnice a 45 dní po operaci. Propuštění z nemocnice nastává během sledování v závislosti na stavu pacienta. Tyto návštěvy se budou krýt s následnými konzultacemi s chirurgem v rámci běžného managementu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Hôpital Privé Médipôle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se skóre "Americká společnost anesteziologů" I až III;
  • Pacient podstupující počáteční jednostrannou protetickou náhradu kolenního kloubu pro osteoartritidu;
  • Pacient způsobilý pro analgezii blokádou adduktorového kanálu spojenou s další infiltrací;
  • Pacient souhlasí s tím, že bude následovat rozšířený program zotavení po operaci;
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacient se známou alergií na zkoumaný produkt;
  • Pacient po předchozí operaci s protézou na koleni, která má být operována;
  • pacient s morbidní obezitou (Body Mass Index > 40);
  • Pacient s již existující neschopností chůze;
  • Pacient s anamnézou chronické neuropatické bolesti v noze podstupující operaci;
  • Pacient se srdečním selháním s poruchou ejekční frakce;
  • pacient s anamnézou drogové závislosti;
  • Pacient chronicky užívající analgetika úrovně III;
  • Pacient chronicky užívající gabapentin nebo pregabalin;
  • Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater;
  • Pacient s vysokou úrovní závislosti, definovanou úrovní 1 nebo 2 skupiny Iso-Ressources Group;
  • Chráněný pacient (pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím);
  • Pacient není schopen porozumět informacím souvisejícím se studiem (lingvistické, psychologické, kognitivní důvody atd.);
  • Těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokování kanálu adduktoru + infiltrace mezi podkolenní tepnou a zadní kapslí
Adduktorový kanál blokuje analgezii spojenou s infiltrací mezi podkolenní tepnou a zadním pouzdrem
Postup: Jednostranná protetická operace kolena
Jednostranná protetická operace kolena
Postup: Analgezie
Analgetická léčba blokádou adduktorového kanálu
Aktivní komparátor: Blokáda v kanálu adduktoru + vysokoobjemová lokální infiltrační analgezie
Adduktorový kanál blokuje analgezii spojenou s chirurgickou periartikulární infiltrací
Postup: Jednostranná protetická operace kolena
Jednostranná protetická operace kolena
Postup: Analgezie
Analgetická léčba blokádou adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení po operaci kolenní protézy
Časové okno: 3 dny
Pooperační zotavení z protetické operace kolena bude hodnoceno podle podílu pacientů vstupujících do programu zrychlené rehabilitace po operaci způsobilých k propuštění z nemocnice za 2 dny podle následující definice: Chungovo skóre ≥ 9 bez intravenózní (IV) infuze, pevné jídlo, tranzit obnoven, žádné známky infekce a kumulované skóre ambulance D1 ≥ 5 (pokud byl propuštěn 1. den), kumulované skóre ambulance den 2 ≥ 10 (pokud byl propuštěn 2. den), nebo kumulované skóre ambulance 3. den ≥ 11/18.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A01884-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení