Studie hmotnostní rovnováhy s jednou dávkou [14C]Iruplinalkibu (WX-0593) u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 18-45 let (včetně) zdravých mužských dobrovolníků;
• Index tělesné hmotnosti 19,0-26,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥50 kg;
• Dobrovolník plně vyjádřil informovaný souhlas se studií a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (rutinní krevní test, analýza moči, test stolice + na okultní krvácení, biochemie krve, koagulace krve a funkce štítné žlázy), oční vyšetření (vyšetření štěrbinovou lampou, nitrooční tlak a zobrazení fundu), 12svodové výsledky elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku (zadní pohled) a ultrazvuku břicha, které jsou vyšetřovatelem během screeningu určeny jako abnormální a klinicky významné;
• Pozitivní na HBsAg, HBeAg, HCV protilátku, HIV protilátku nebo protilátku proti syfilis;
• Užil jakékoli předepsané léky a bylinné léky během 1 měsíce před podáním dávky nebo užíval volně prodejné léky nebo doplňky stravy (např. vitamíny nebo vápník) během 2 měsíců před podáním;
• Účastnil se klinických studií jakéhokoli jiného léku během 3 měsíců před podáním dávky;
• Předchozí srdeční onemocnění nebo srdeční onemocnění v rodinné anamnéze, jako je organické srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, neredukovatelná arytmie, torsades de pointes, ventrikulární tachykardie nebo syndrom dlouhého QT;
• Velká operace během 6 měsíců před podáním dávky nebo chirurgický řez nejsou zcela zhojeny; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na chirurgický zákrok s jakýmkoli významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii, biopsii nebo významné traumatické poranění;
• Jakákoli anamnéza závažného klinického onemocnění nebo onemocnění a stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako potenciálně ovlivňující výsledky studie nebo onemocnění a onemocnění v anamnéze, které mohou snížit adherenci k léčbě (včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární systém, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, imunitní systém). močových, krevních, endokrinních, metabolických, duševních a neurologických onemocnění a také rakoviny), zejména dysfagie, gastrointestinálních vředů nebo jakýchkoli gastrointestinálních poruch, které ovlivňují absorpci léčiva;
• Známá alergie na dvě nebo více látek; Nebo potenciální alergie na testovaný lék nebo jeho pomocné látky podle úsudku zkoušejícího, nebo alergie na jakoukoli složku potravy nebo zvláštní požadavky na stravu a neschopnost konzumovat jednotnou stravu;
• Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/aktuálním krvácením;
• Obvyklá zácpa, průjem, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev;
• konzumace více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) týdně během 6 měsíců před screeningem nebo výsledkem testu na alkohol v dechu ≥20 mg/dl;
• konzumace více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat kouřit během studie;
• Konzumované měkké drogy (např. Marihuana, MDMA, ketamin nebo magu/yaba) během 3 měsíců před podáním dávky nebo tvrdých drog (např. kokain, heroin nebo metamfetamin) během 1 roku před podáním dávky nebo pozitivní na močový test na drogy;
• Obvyklá konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy nebo nadměrná konzumace čaje, kávy, alkoholu a/nebo nápojů obsahujících kofein nebo alkohol a neschopnost přestat během hospitalizace, nebo časté namáhavé cvičení a další faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
• Konzumoval jakékoli jídlo nebo nápoj bohatý na xanthin (např. Orgány zvířat, čokoláda, čaj, káva nebo koksa) do 48 hodin před podáním nebo jakýkoli grapefruit nebo výrobky obsahující grapefruit do 48 hodin před podáním;
• darovaná krev během 3 měsíců před podáním nebo ztráta > 400 ml krve nebo krevní transfuze během 8 týdnů před podáním;
• Plánujte otěhotnět během a do 1 roku po ukončení zkoušky nebo nesouhlaste s přijímáním přísných antikoncepčních opatření (dobrovolníkem a jeho manželem) během a do 1 roku po ukončení zkoušky;
• Pracovat v podmínkách dlouhodobé radiace nebo mít významnou radiační zátěž (obdrženo ≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 další rentgenová vyšetření) do 1 roku od podpisu informovaného souhlasu nebo se účastnit zkoušek radioaktivních léků, nebo plánují být vystaveni radiaci do 1 roku po dokončení zkoušky.
• Jakékoli další faktory, které podle úsudku zkoušejícího činí dobrovolníka nevhodným pro zkoušku.