Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální laser jednoduché intravitreální makroaneuryzma ranibizumabové retinální artérie. (RAM)

29. ledna 2023 aktualizováno: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Validita fokální laserové fotokoagulace s následnou jednorázovou intravitreální injekcí ranibizumabu pro makroaneuryzma retinální artérie.

Možnosti léčby makroaneuryzmatu retinální arterie (RAM) zahrnují fokální laserovou fotokoagulaci, intravitreální injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF), kombinovanou anti VEGF - laserovou terapii, YAG hyaloidotomii a pars plana vitrektomii. Fokální laserová fotokoagulace se aplikuje přímo na makroaneuryzma (přímá léze), jeho okolí (nepřímá perilezionální) nebo jejich kombinace. [3-5] Látky proti VEGF včetně bevacizumabu a ranibizumabu snižují únik z makroaneuryzmatu. [3-15] YAG hyaloidotomie se používá u čerstvého premakulárního krvácení. [16] Pars plana vitrektomie je vyhrazena pro RAM komplikovanou sklivcovým a/nebo premakulárním krvácením. [17]

Neexistuje však žádný konsenzus o léčbě laserem a anti VEGF. Někteří autoři používají perilezionální laser, jiní pouze přímý laser. Neexistuje také žádný jasný protokol pro injekce proti VEGF. Někteří autoři uvádějí použití fokálního laseru pouze v případě, že vícenásobné injekce anti VEGF nevedou k výraznému zlepšení. [3-17]

.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retinální arteriální makroaneuryzma (RAM) je získaná lokalizovaná arteriální dilatace, která se často vyskytuje na druhé nebo třetí větvi centrální retinální tepny. Nejčastěji jsou postiženy starší hypertenzní ženy nad 60 let. Jeden ze 4 500 lidí ve věku nad 40 let je náchylný k rozvoji paměti RAM. Může být spojena s okluzí retinální žíly. [1]

Přirozenou historii RAM lze rozdělit do fáze růstu, po níž následuje postupná fibróza a/nebo trombóza (uzavření) a poté involuce. Rostoucí makroaneuryzma může prosakovat, což má za následek intraretinální exsudaci a makulární edém. Může prasknout a způsobit subretinální, intraretinální, preretinální a/nebo sklivcové krvácení. Přibližně 8%-25% RAM podstoupí spontánní involuci bez léčby. U prosakujících makroaneuryzmat je však nutná léčba, aby se zabránilo poškození makulární struktury. [2,3]

Možnosti léčby RAM zahrnují fokální laserovou fotokoagulaci, intravitreální injekci anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF), kombinovanou anti VEGF - laserovou terapii, YAG hyaloidotomii a pars plana vitrektomii. Fokální laserová fotokoagulace se aplikuje přímo na makroaneuryzma (přímá léze), jeho okolí (nepřímá perilezionální) nebo jejich kombinace. [3-5] Látky proti VEGF včetně bevacizumabu a ranibizumabu snižují únik z makroaneuryzmatu. [3-15] YAG hyaloidotomie se používá u čerstvého premakulárního krvácení. [16] Pars plana vitrektomie je vyhrazena pro RAM komplikovanou sklivcovým a/nebo premakulárním krvácením. [17]

Neexistuje však žádný konsenzus o léčbě laserem a anti VEGF. Někteří autoři používají perilezionální laser, jiní pouze přímý laser. Neexistuje také žádný jasný protokol pro injekce proti VEGF. Někteří autoři uvádějí použití fokálního laseru pouze v případě, že vícenásobné injekce anti VEGF nevedou k výraznému zlepšení. [3-17]

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní revize záznamů očí s RAM; ošetřeno od února 2012 do listopadu 2020; bude provedeno shromáždit a analyzovat následující údaje: Podrobnosti o léčbě, rysy RAM, související onemocnění sítnice, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), centrální makulární tloušťka (CMT), známky involuce RAM a možné komplikace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadíme případy RAM, které byly léčeny přímým a perilezionálním fokálním laserem, po nichž následovala jedna intravitreální injekce ranibizumabu o několik dní později a které byly sledovány po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • • RAM léčená jediným přístupem (laser nebo intravitreální injekce),

    • RAM léčená jinými anti-VEGF injekcemi (ne ranibizumabem),
    • RAM s kratším než 6měsíčním sledováním po kombinovaném laseru a ranibizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců
Změna NCVA mezi výchozím stavem a konečným sledováním po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrální tloušťky makuly (CMT)
Časové okno: (Časový rámec: 6 měsíců)
mezi výchozím stavem a konečným sledováním po 6 měsících
(Časový rámec: 6 měsíců)
výskyt komplikací v důsledku laserové nebo intravitreální injekce.
Časové okno: 6 měsíců
přítomnost nebo nepřítomnost komplikací
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dar El Oyoun Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-122-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení