Účinnost orální sacharózy během ultrazvuku plic

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že perorální roztok sacharózy s dudlíkem je při snižování neklidu kojence během LUS účinnější než samotný dudlík.

Metoda

Design: Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající skóre PIPP během LUS u kojenců, kteří dostávají orálně sacharózu s dudlíkem vs. samotný dudlík.

Populace: popsáno níže

Intervence Studie je dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie. Kojenci budou rozděleni do jedné ze 2 skupin, jak je popsáno níže

Studijní postupy:

Obličej a fyziologický monitor kojenců budou nahrávány na video po dobu 30 sekund před provedením studijní intervence. Videozáznam bude pozastaven během podávání studijní intervence (24% sacharóza + samotný dudlík nebo dudlík), přičemž bude zachováno zaslepení typu intervence a skupinového přiřazení pro zařazené kojence. Záznam videa bude restartován po provedení studijní intervence a bude pokračovat 1 minutu po dokončení skenování a návratu dítěte do stavu před intervencí. U kojenců zařazených do skupiny A bude studovaný roztok (24% perorální sacharóza) podán zkoušejícím studie nebo zdravotní sestrou u lůžka do přední části jazyka, aniž by se dotkl úst dítěte, po čemž následuje vložení dudlíku, který bude držen v kojenci. ústy po celou dobu procedury. Kojenci zařazeni do skupiny B dostanou dudlík, který bude během procedury držen v ústech kojence. Skóre PIPP bude hodnoceno ve 4 časových bodech a) 30 sekund před podáním studijní intervence (základní skóre PIPP), b) 30 sekund po skenování LUS, c) uprostřed skenu LUS, d) 30 sekund po dokončení procedury a dudlík odstraněn.

Měření výsledku: Primární a sekundární výsledky, jak je popsáno níže

Měření Měření procedurální bolesti U všech zařazených kojenců vyšetřovatelé posoudí stres/bolest pomocí skóre PIPP, validovaného nástroje schváleného Americkou akademií pediatrů pro hodnocení bolesti u nedonošených i předčasně narozených novorozenců. Skóre PIPP je založeno na sedmi parametrech: korigovaný gestační věk, stav chování, změny maximální srdeční frekvence (HR), změny minimální arteriální saturace kyslíkem (SpO2), vyboulení obočí, svírání očí a nasolabiální rýha. Tyto indexy jsou jednotlivě hodnoceny od 0 do 3 a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre těchto 7 indexů. Skóre PIPP se u předčasně narozených dětí pohybuje od 0 do 21.

Měření fyziologické odezvy Údaje o srdeční frekvenci (HR) a saturaci kyslíkem (SpO2) budou nahrány na video přímo z pacientova fyziologického monitoru (Philips-The intellivue MX800). HR a SpO2 budou zkontrolovány analyzátorem videokazety a budou zahrnuty do skóre PIPP. Průměrná HR a SpO2, přítomnost apnoe během LUS budou přezkoumány a zdokumentovány, aby bylo možné posoudit nežádoucí účinky spojené s postupem studie.

Měření výskytu nežádoucích příhod Následující nežádoucí příhody spojené s výkonem (LUS scan); tachykardie > 180 tepů za minutu, bradykardie < 100 tepů za minutu, SpO2 < 80 % nebo apnoe (zastavení dýchání na > 20 sekund nebo < 20 sekund, ale spojené s hypoxií nebo bradykardií) budou porovnány mezi 2 studijními skupinami.

Randomizace, alokace a zaslepení Všichni zařazení kojenci budou randomizováni pomocí počítačem generované randomizační sekvence (velikost bloku od 4 do 6 s poměrem alokace 1:1) do skupiny 24 % sacharózy plus dudlíku nebo samotného dudlíku (kontrolní skupina). Náhodná čísla budou umístěna do postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek a budou otevřena po získání informovaného souhlasu a těsně před procedurou jedním z řešitelů studie, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Tyto obálky budou uloženy v zabezpečené, uzamčené zásuvce v kanceláři hlavního vyšetřovatele a budou k nim mít přístup pouze vyšetřovatelé. Ošetřující lékař bude zaslepen, ale operátor, který bude LUS provádět, nebude vzhledem k charakteru zákroku možný. Analyzátor skóre PIPP (kodér) bude slepý vůči alokaci skupin.

Velikost vzorku Velikost vzorku se vypočítá na základě výsledků předchozí studie, která hodnotila bolest/stres spojený s echokardiografií u novorozenců pomocí skóre Profil bolesti předčasného kojence (PIPP). Vyšetřovatelé předpokládají rozdíl 2 nebo více v průměrném skóre PIPP mezi kontrolní a intervenční skupinou. Za předpokladu standardní odchylky 2,5 pro obě skupiny, s 5% hladinou významnosti a 80% mocninou, je požadováno 26 subjektů v každé skupině. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 32 subjektů v každé skupině (celkem 64), aby připsali 20% ztrátu způsobenou chybami ve videonahrávce a chybějícími údaji.

Souhlas K účasti ve studii budou osloveni rodiče/zákonní zástupci kojenců, kteří splňují kritéria způsobilosti. Jeden z řešitelů studie (který se v době udělení souhlasu nepodílí na péči o kojence) poskytne stručný popis výzkumu a jasně uvede, že účast je dobrovolná a že odmítnutí nezmění péči, které se dítěti v jednotka. Rodiče/zákonní zástupci, kteří souhlasí s účastí, podepíší písemný souhlas.

Statistická analýza Charakteristiky kojenců a také výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami. Rozdíl bude posuzován Pearsonovým Chi-kvadrátem nebo Fisherovým exaktním testem pro kategorické proměnné a Studentovým t-testem (ANOVA F-test) nebo Wilcoxonovým rank testem pro spojité proměnné. Výsledky se podle potřeby uvedou jako četnost (procento), průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozmezí). GEE model bude použit k posouzení významnosti mezi dvěma skupinami s opakovanými měřeními. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) s hladinou oboustranné významnosti 0,05.

Sběr dat Budou shromažďovány následující údaje; Základní charakteristiky kojenců; gestační věk (GA), porodní hmotnost, pohlaví, aktuální/upravené GA a hmotnost, skóre APGAR po 5 minutách). Budou shromážděna data týkající se aktuální podpory dýchání v době studie. Celkový čas potřebný k dokončení skenování bude získán z ultrazvukového přístroje. Budou zaznamenány nežádoucí příhody během skenování, jako je tachykardie (> 180 bpm), bradykardie (< 100 bpm), saturace kyslíkem (< 80 %) nebo epizoda apnoe. Všechny identifikátory pacientů budou odstraněny. Samostatný seznam ID studie a ID nemocnice (MSID) bude uchováván na zabezpečeném nemocničním disku s heslem chráněným přístupem dostupným pouze pro výzkumníky studie.