Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a léčba fruktózy u obézních subjektů (BREADFRUIT)

29. ledna 2023 aktualizováno: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Zkoumat, zda změny v příjmu fruktózy ve stravě mohou pomoci zlepšit inzulinovou rezistenci vyvolanou fruktózou a postbariatrický úbytek hmotnosti u obézních subjektů kavkazského původu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou muži a premenopauzální ženy, u nichž je plánována bariatrická chirurgie RYGB ve Spaarne Gasthuis s kavkazským holandským původem, ve věku ≥ 18 let buď na dietě s vysokým obsahem fruktózy (>100 gramů fruktózy/den) oproti dietě s nízkým obsahem fruktózy (<30 gramů příjmu fruktózy za den, izokalorická korekce s dextrózou) 4 týdny před bariatrickou operací. U obou skupin bude provedena orální stimulace fruktózou (značená 13-C) na začátku a také 4 týdny po zahájení diety (v týdnu operace).

Výsledky měření: Primárními cílovými body jsou změny v orální fruktózou indukované glukóze a inzulinu postprandiální plazmatické odchylky (měřeno fruktózovým tolerančním testem se 120 mg fruktózy značené 13C6 ve vztahu k dlouhodobému zacházení s glukózou (HOMA a Freestyle Libre) na začátku a po 4 týdnech ( v týdnu operace) po obou dietách. Sekundárními cílovými parametry jsou změny v histologii a exprese RNA seq genu v játrech, tukové a jejunové tkáni odebrané biopsií během bariatrické chirurgie a změny ve složení fekální střevní mikroflóry, 24hodinové stolice a moči na obsah fruktózy a (postprandiální) plazmatické metabolity včetně endogenního etanolu. časové body. Je třeba poznamenat, že dietní příjem včetně obsahu fruktózy bude sledován zkušeným dietologem ze Spaarne Gasthuis. A konečně, pro studium vztahů s (dlouhodobým) úbytkem hmotnosti do 1 roku po operaci v souvislosti s příjmem stravy budou poslední časové body 6 a 12 měsíců po operaci (během pravidelných klinických ambulantních návštěv) použity jako průzkumný cíl pro získání více vhled do vztahu mezi střevní mikroflórou, (před operací) příjmem fruktózy ve stravě a úbytkem hmotnosti po bariatrické operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC Location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na bypass žaludku RYGB*
  • Muži a ženy v premenopauzálním věku > 18 let
  • Kavkazský sestup

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

    * Všichni pacienti na čekací listině splňují kritéria pro bariatrickou chirurgii, tj.

  • BMI > 40 kg/m2 NEBO > 35 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou
  • Rozumné pokusy zhubnout pod dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní metabolický stav definovaný jako;

    • Diabetes se špatnou kontrolou glykémie (HbA1c > 8,5 %);
    • Použití antidiabetika nebo léku proti obezitě;
    • Malabsorpční nebo restriktivní bariatrická (hubnutí) chirurgie v anamnéze
  • Důkaz pro formu onemocnění jater (kromě NAFLD bez cirhózy)
  • Známý genetický základ pro inzulínovou rezistenci nebo intoleranci glukózy
  • Užívání určitých léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater v předchozích 6 měsících (jako jsou perorální kortikosteroidy, vysoké dávky estrogenů, methotrexát, tetracyklin, amiodaron)
  • Malabsorpční onemocnění (celiakie, zánětlivé onemocnění střev)
  • Užívání některých léků, které mohou v předchozích měsících poškodit sliznici střeva (kolchicin, cholestyramin)
  • Nadměrný příjem alkoholu (≥ 5 IU za den nebo ≥ 14 IU za týden)
  • Nedávné užívání antibiotik (≤ 3 měsíce před operací)
  • Poruchy hemostázy nebo současná léčba antikoagulancii Jakákoli primární porucha lipidů
  • Neschopný udržet dietní zásah nebo neschopný spolehlivě sdělit dietu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: vysoký obsah fruktózy
vysoký obsah fruktózy (>100 gramů fruktózy/den) po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: fruktóza
orální požití fruktózy vs dextrózy
Ostatní jména:
  • dextróza
JINÝ: nízký obsah fruktózy
dieta s nízkým obsahem fruktózy (příjem <30 gramů fruktózy za den, izokalorická korekce s dextrózou) po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: fruktóza
orální požití fruktózy vs dextrózy
Ostatní jména:
  • dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orální manipulace s fruktózou
Časové okno: 4 týdny
korelovat změny v orálních odchylkách fruktózy (měřeno pomocí AUC testu tolerance fruktózy obohaceného o fruktózu značenou 13C6 s odchylkami glukózy (MAGE od Freestyle Libre)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny fruktózy ve viscerálních orgánech
Časové okno: 4 týdny až jeden rok
korelovat se změnami v histologii a expresí RNA seq genu v jaterní, tukové a jejunové tkáni odebrané biopsií během bariatrické chirurgie
4 týdny až jeden rok
střevní mikrobiota
Časové okno: 4 týdny až jeden rok
korelovat se změnami ve složení fekální střevní mikroflóry
4 týdny až jeden rok
metabolity
Časové okno: 4 týdny až jeden rok
korelovat s (postprandiálními) plazmatickými metabolity včetně endogenního etanolu
4 týdny až jeden rok
hmotnost
Časové okno: 4 týdny až jeden rok
korelovat s (dlouhodobým) úbytkem hmotnosti 6 a 12 měsíců po operaci
4 týdny až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.0595 - NL8236601822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není v Nizozemsku povoleno kvůli GDPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení