Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek schématu zvýšení fyzické aktivity (PACES) u hemodialyzovaných pacientů

30. ledna 2023 aktualizováno: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vliv schématu zvýšení fyzické aktivity (PACES) na fyzické výsledky u hemodialyzovaných pacientů

Hemodialýza je nejběžněji používanou terapií náhrady ledvin u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD). V současné době je v Číně léčeno hemodialýzou více než 553 000 pacientů s ESRD, ale míra dlouhodobého přežití je nízká a roční úmrtnost dosahuje až 18 %. To významně souvisí s nižší fyzickou aktivitou u hemodialyzovaných pacientů. Fyzická nečinnost může vést k poklesu kardiopulmonálních funkcí a svalových funkcí, ke zhoršení omezení každodenního života a zvýšenému riziku úmrtí. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) doporučuje fyzickou aktivitu jako základní kámen rehabilitace ESRD. Ale hemodialyzovaní pacienti stále žijí ve stavu fyzické nečinnosti. V rané fázi této studie bylo vyvinuto schéma zvýšení fyzické aktivity (PACES) pro hemodialyzované pacienty, to znamená, že prostor je jádrem vyšetřování fyzické aktivity a povzbuzuje pacienty, aby začali zlepšovat fyzickou aktivitu. PACES byl registrován na ClinicalTrials.gov dříve (číslo: NCT05189795).

Výzkumníci nyní plánují vyhodnotit dopad PACES na fyzickou aktivitu hemodialyzovaných pacientů prostřednictvím klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaan XI
      • Xi'an, Shaan XI, Čína
        • Nursing School of the Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (věk ≥ 18) se stabilní ESRD;
  • příjem ≥3 měsíce HD;
  • příjem HD více než 5krát každé dva týdny;
  • dobrovolně se zapojit do tohoto vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni sami chodit (silné bolesti pohybového aparátu v klidu nebo při minimální aktivitě vylučující chůzi nebo stacionární jízdu na kole; nemohou bez pomoci sedět, stát nebo chodit, pomůcky pro chůzi jako hůlka nebo chodítko jsou povoleny);
  • dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech (třída IV NYHA);
  • mají duševní chorobu, poruchu vědomí a nemohli při tomto vyšetřování spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Obvyklá péče s předstíraným zásahem
Pacienti v kontrolní skupině dostávali obvyklou péči s předstíraným cvičením.
Jiný: Obvyklá péče s předstíraným zásahem
Pacienti v kontrolní skupině dostávali obvyklou péči a bylo jim doporučeno, aby během prvních 2 hodin hemodialýzy asi 15 minut prováděli předstírané cvičení, jako je natahování nohou a paží.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah PACES
PACES zahrnuje cvičební percepční intervenci a cvičební intervenci, která trvá 12 týdnů a je prováděna současně.
Behaviorální: Zásah PACES

Intervenční program vnímání cvičení je rozdělen do tří etap a každé čtyři týdny je etapa. Tématem první fáze je přimět pacienta, aby měl v úmyslu cvičit. Tématem druhé fáze je poskytnout pacientovi účinnou podporu, aby pacient mohl iniciativně začít cvičit. Tématem třetí etapy je umožnit pacientům pokračovat ve cvičení.

Cvičební intervence je 12týdenní progresivní intradialytické kombinované cyklistické cvičení, které pro bezpečnost probíhá v prvních 2 hodinách HD. Každé sezení sestávalo z 5minutového zahřátí, ochlazení a 30minutového cyklování při hodnocení vnímané námahy (RPE) 12-14. Stroj má dva typy cvičení včetně aerobního cvičení a cvičení s odporem. Každé čtyři týdny je rozděleno na etapu. A doba aerobního cvičení a cvičení s odporem byla individuálně upravena pro každou fázi, aby byla zachována personalizovaná cílová RPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní kroky (tempa)
Časové okno: Změna z denních kroků po 12 týdnech.
Elektronický krokoměr OMRON (HJ-321) zaznamenává denní kroky účastníků. Účastníci jsou instruováni, aby měli krokoměr na pase po dobu 7 dnů a krokoměr se sundává pouze během odpočinku, koupání a plavání.
Změna z denních kroků po 12 týdnech.
Profil lidské činnosti (HAP)
Časové okno: Změna oproti HAP 12 týdnů.
HAP je dotazník určený k hodnocení obecné fyzické aktivity. Skládá se ze seznamu 94 činností seřazených vzestupně podle úrovně energie potřebné k provedení každé činnosti. Z HAP jsou k dispozici dvě skóre: maximální skóre aktivity (MAS), odrážející nejvíce zatěžující aktivitu, kterou respondent stále vykonává, a upravené skóre aktivity (AAS), odrážející denní úroveň aktivity respondenta. MAS je číslo nejvýše hodnocené činnosti, kterou respondent stále vykonává. AAS se vypočítá tak, že se od MAS odečte počet aktivit, které respondent přestal vykonávat, v pořadí pod metabolicky nejintenzivnější aktivitou účastníků. Minimální a maximální hodnoty MAS a AAS jsou 0, respektive 94. Čím vyšší skóre, tím silnější je fyzická aktivita pacienta.
Změna oproti HAP 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála přínosů cvičení a bariér vnímaná dialyzovaným pacientem (DPEBBS)
Časové okno: DPEBBS se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
DPEBBS s 24 položkami se používá k vyhodnocení přínosů a překážek, které účastníci cvičení vnímají. Škála se skládala z 24 položek a 2 otevřených otázek, včetně 12 položek přínosů cvičení a 12 položek překážek při cvičení. Celkové skóre se pohybovalo od 24 do 96. Čím vyšší skóre, tím větší přínos cvičení pro pacienty prožívá a tím méně faktorů, které jim brání ve cvičení.
DPEBBS se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Self-efficacy pro cvičební stupnici (SEE)
Časové okno: SEE se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
SEE se používá k identifikaci důvěry účastníků v jejich schopnost cvičit, což je hlavní určující faktor úspěchu změny chování. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň sebeúčinnosti.
SEE se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení sociální podpory (SSRS)
Časové okno: SSRS se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Stav sociální podpory účastníků se měří pomocí SSRS. Škála má 10 položek, z toho 3 aspekty, objektivní podporu, subjektivní podporu a využití sociální opory. Celkové skóre je součet bodů za každou položku. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je míra sociální opory. Skóre stupnice se pohybuje od 12 do 66, přičemž ≤22 je nízké, 23 až 44 střední a 45 až 66 vysoké.
SSRS se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Dotazník fáze změny
Časové okno: Dotazník se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Dotazník zjišťuje stav připravenosti účastníků osvojit si aktivnější životní styl v souladu s přístupem ke zdraví akčnímu procesu. Čím vyšší stupeň, tím lepší připravenost účastníků.
Dotazník se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Kvalita života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: KDQOL-36 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
KDQOL-36, sestával z 12-ti položkového Short Form Health Survey (SF-12) včetně souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu mentální složky (MCS) a 24 položek specifických pro onemocnění, které zahrnují 3 subškály: symptom a problémy seznam, zátěž onemocnění ledvin a účinky onemocnění ledvin, je hodnotit QoL pacientů. Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
KDQOL-36 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: GFR se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
GFR se odhaduje pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI.
GFR se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: Sérové ​​hladiny IL-6 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Hladiny IL-6 v séru se měří za použití soupravy pro imunotest (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA). Vzorky krve se odebírají po celonočním hladovění trvajícím alespoň 12 hodin. Poslední odběr krve bude proveden 48 hodin po posledním cvičení, aby se předešlo akutním účinkům cvičení ovlivňujícím markery zánětlivého a oxidačního stresu. Tyto metody se budou řídit doporučeními výrobce.
Sérové ​​hladiny IL-6 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: CRP se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
CRP se hodnotí jako index katabolismu a systémového zánětu pomocí testu s vysokou citlivostí.
CRP se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Sérového kreatininu
Časové okno: Sérový kreatinin se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Sérový kreatinin je hodnocen jako index katabolismu a systémového zánětu.
Sérový kreatinin se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
testy ze sedu a stoje 10 (STS-10)
Časové okno: STS-10 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Test ze sedu do stoje 10 (STS-10) je test, který hodnotí schopnost vstát ze židle. STS-10 se vypočítá jako celkový čas potřebný k dokončení 10 opakování vstávání a opětovném sezení.
STS-10 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
testy ze sedu a stoje 60 (STS-60)
Časové okno: STS-60 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Test ze sedu do stoje 60 (STS-60) je test, který hodnotí schopnost vstát ze židle. STS-60 zaznamenává opakování provedená za 60 sekund.
STS-60 se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6MWT se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
6MWT se běžně používá k hodnocení schopnosti chůze u pacientů s chronickými onemocněními, včetně pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
6MWT se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Ejekční frakce
Časové okno: Ejekční frakce se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Transtorakální echokardiografie se provádí pomocí ultrazvukového systému Vivid E95 (General Electric, Frankfurt, Německo) vybaveného multifrekvenčním převodníkem a softwarem pro 4D zobrazovací analýzu. Normativní ultrazvukové obrazy byly získány použitím 3,5-MHz fázové sondy umístěné na třetím nebo čtvrtém levém mezižeberním prostoru a apikální oblasti. Připojte elektrokardiogram (EKG) pro každý subjekt, abyste zajistili standardizaci pořizování snímků a výpočet dat pro získání ejekční frakce. Data byla analyzována a interpretována jedním zkušeným echokardiografem, který byl zaslepený ohledně stavu léčby a zobrazovací sekvence. Aby se minimalizoval účinek změn v objemu tekutin u hemodialyzovaných pacientů, byly studie provedeny 18–24 hodin po hemodialyzačním sezení.
Ejekční frakce se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: Index hmotnosti levé komory se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Hmotnost levé komory se vypočítá ze snímků v M-režimu podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii. Index hmotnosti levé komory se získá dělením podle vzorce plochy povrchu těla.
Index hmotnosti levé komory se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Index objemu levé komory
Časové okno: Index objemu levé komory se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.
Objem levé komory se vypočítá ze snímků v M-režimu podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii. Objemový index levé komory se získá dělením podle vzorce plochy povrchu těla. index se získá dělením vzorcem plochy povrchu těla.
Index objemu levé komory se měří na začátku (před intervencí) a po 12 týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022SF-077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení