Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný program jógy a meditace pro snížení stresu pro dospívající se syndromem dráždivého tračníku

9. října 2024 aktualizováno: The Cooper Health System
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější příčinou opakujících se bolestí břicha u dětí. IBS je funkční gastrointestinální porucha, která je spojena s motorickou a senzorickou fyziologií, stejně jako s centrálním nervovým systémem, která se projevuje jako bolest břicha s abnormálními vzory defekace. Toto nepohodlí vede k emočnímu stresu, snížené kvalitě života a úzkosti. Studie navrhuje, že jóga a všímavost sníží úzkost a zvýší kvalitu života pacientů s IBS. Cílem této studie je změřit dopad krátkého, doma, 6týdenního programu standardizovaného programu jógy a meditace dvakrát týdně na úzkost, symptomy IBS a kvalitu života u dětí ve věku 12-21 let s diagnostikovanou s IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější příčinou obecné recidivující bolesti břicha (RAP) u dětí. IBS je funkční gastrointestinální porucha, která je spojena s motorickou a senzorickou fyziologií, stejně jako s centrálním nervovým systémem, která se projevuje jako bolest břicha s abnormálními vzory defekace. Toto nepohodlí často významně ovlivňuje život pacienta, vede k emočnímu stresu, snížené kvalitě života v důsledku nutných změn v každodenním životě, aby se přizpůsobily koupelnovým vzorům, a také úzkosti a depresi. Vzhledem k tomu, že IBS je často doprovázena úzkostí spolu s dalšími psychologickými problémy a problémy s kvalitou života, bude vyhodnoceno, zda cvičení jógy a všímavosti sníží úzkost a zvýší kvalitu života pacientů s IBS.

Cíl: Změřit dopad krátkého, doma, 6týdenního programu standardizovaného programu jógy a meditace pro snížení stresu (SYMPro-SR) dvakrát týdně na úzkost, příznaky IBS a kvalitu života u dětí ve věku 12–21 let. let s diagnózou syndrom dráždivého tračníku.

Metody: Toto je pilotní, IRB schválená, prospektivní studie. Budou identifikovány děti ve věku 12-21 let, které trpí některým ze čtyř typů syndromu dráždivého tračníku. Každý subjekt bude požádán, aby před a po online 6týdenním kurzu jógy vyplnil dotazníky Screen pro dětské úzkostné poruchy, inventuru dětských somatických příznaků a inventarizaci kvality života u dětí. Úzkost bude měřena pomocí Screen for Child Anxiety Related Disorders a kvalita života bude měřena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory a Children Somatic Symptoms Inventory. Celkové skóre a dílčí škály dotazníků budou analyzovány jako spojité proměnné pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových znaménkových rank testů pro výsledky pre-post a ANCOVA pro opakovaná měření zahrnující věk, pohlaví, výchozí skóre atd. jako kovariáty. . Porovnání v rámci skupiny bude provedeno pomocí Studentského párového t-testu pro spojitá data. Rozdíl bude považován za významný při p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sydney Topfer, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marisa Wozniak, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie Morris, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Kaminski, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alla Kushnir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Basant Pradhan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Cooperovy pediatrické gastroenterologické praxe v Camdenu, NJ nebo Voorhees, NJ
  • Pacienti Cooperovy pediatrické gastroenterologické praxe ve Voorhees, NJ
  • Účastníci ve věku 12 až 21 let s jakýmkoli typem diagnózy IBS
  • Subjekty musí mít přístup k internetu, aby mohly sledovat jógová videa na Youtube
  • Aby pacienti mohli zůstat ve studii, musí absolvovat 4 ze 6 modulů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci do 12 let
  • Účastníci starší 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBS pacienti dělají jógu
Všichni pacienti budou spadat pod ruku „IBS Pacienti dělají jógu“ a budou sledovat jógová videa, která jim byla přidělena během studie. Účastníci jsou svými vlastními kontrolami a jejich změny symptomů budou zaznamenány před a po sledování videa a účast.
Behaviorální: Jóga
Jóga video set, který budou účastníci sledovat, je krátký, doma, 6-týdenní program dvakrát týdně Standardizovaný program jógy a meditace pro snížení stresu (SYMPro-SR). Ve videích je Sydney Topfer, který provází účastníky různými jógovými pozicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická kvalita života
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 týdnů po intervenci (po dokončení intervence, která trvá 6 týdnů)
Bude použit dotazník Pediatric Quality of Life Inventory
Změna z před intervencí na 6 týdnů po intervenci (po dokončení intervence, která trvá 6 týdnů)
Inventář somatických příznaků dětí
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 týdnů po intervenci (po dokončení intervence, která trvá 6 týdnů)
Použije se dotazník inventarizace somatických příznaků u dětí
Změna z před intervencí na 6 týdnů po intervenci (po dokončení intervence, která trvá 6 týdnů)
Úzkost
Časové okno: Změna z před intervencí na 6 týdnů po intervenci (po dokončení intervence, která trvá 6 týdnů)
Bude použit dotazník Screen for Child Anxiety Related Disorders
Změna z před intervencí na 6 týdnů po intervenci (po dokončení intervence, která trvá 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alla Kushnir, MD, The Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení