Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní fáze SINEFIX-2022

2. června 2026 aktualizováno: BAAT Medical Products B.V.

Klinické hodnocení před uvedením na trh Inovedis SINEFIX

Bolest ramen je jednou z nejčastěji hlášených muskuloskeletálních potíží, která negativně ovlivňuje používání horních končetin, noční odpočinek, každodenní aktivity, práci, sportovní výkon a samostatnost. Onemocnění rotátorové manžety představuje nejčastější příčinu bolesti ramene a je zodpovědné až za 70 % všech návštěv u lékařů souvisejících s ramenem. Očekává se, že její výskyt poroste s tím, jak populace stárne. Pod zastřešujícím termínem onemocnění rotátorové manžety je zahrnuta široká škála stavů, včetně tendinopatie rotátorové manžety, patologie subakromiální burzy a natržení rotátorové manžety v částečné nebo plné tloušťce (RCT). Ty poslední, tedy trhliny rotátorové manžety, tvoří indikace, pro které jsou testovací zařízení, implantát a nástroje SINEFIX určeny.

Navzdory vysoké prevalenci tohoto stavu nejsou patofyziologie a léčebný potenciál dobře pochopeny, takže u některých populací pacientů je obtížné tento stav předvídatelně léčit. RCT se mohou objevit u mladých lidí v důsledku traumatu (např. akutní luxace ramene), avšak RCT se typicky vyskytují u lidí středního nebo staršího věku a nelze je vždy přičíst vyvolávajícím událostem nebo traumatu. Místo toho je lze připsat degenerativním procesům, a proto se označují jako degenerativní RCT.

U RCT zahrnují možnosti léčby chirurgické i nechirurgické (konzervativní) postupy.

V této souvislosti byly implantáty a nástroje SINEFIX vyvinuty k léčbě dospělých pacientů s lézí rotátorové manžety o velikosti do 2 cm prostřednictvím artroskopické rekonstrukce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72074
        • Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient indikován k chirurgické opravě trhliny rotátorové manžety podle aktuálních pokynů
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Velikost trhliny až 2 cm supraspinatus, infraspinatus (mediolaterální)
  • Velikost trhliny až 2 cm supraspinatus, infraspinatus (předozadní)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti operaci rotátorové manžety, artroplastiku nebo zlomeninu na operačním rameni
  • Alkoholismus, zneužívání drog, psychologické nebo jiné emocionální problémy v anamnéze, které pravděpodobně narušují účast v plánu sledování studie a hodnocení
  • Zánětlivé artropatie
  • Subjekt s kontraindikací/neshodou pro MRI vyšetření
  • Neochota subjektu podstoupit chirurgickou opravu rotátorové manžety, účastnit se pooperačního rehabilitačního programu a/nebo dodržovat plán sledování
  • Těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SINEFIX
Oprava rotátorové manžety implantátem SINEFIX pomocí nástrojů SINEFIX
Přístroj: Oprava rotátorové manžety pomocí SINEFIX
Léčba lézí rotátorové manžety o velikosti do 2 cm pomocí implantátu a nástrojů SINEFIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčivá integrita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Integrita hojení bude posouzena pomocí MRI vyhodnocením viditelnosti šlachy pod implantátem (ano/ne)
3 měsíce po operaci
Rychlost opětovného roztržení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rychlost opětovného roztržení bude hodnocena pomocí MRI
3 měsíce po operaci
Dislokace implantátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost dislokace implantátu bude posouzena pomocí MRI (ano/ne)
3 měsíce po operaci
Bursitida
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost burzitidy bude hodnocena pomocí MRI (ano/ne)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: Ihned po proceduře
Celková doba trvání procedury bude zaznamenána jako doba operace
Ihned po proceduře
Hodnocení použitelnosti a workflow
Časové okno: Ihned po proceduře
Posouzení použitelnosti a pracovního postupu bude vyhodnoceno po každém zákroku prostřednictvím praktického dotazníku pokrývajícího různé aspekty implantátu a nástrojů
Ihned po proceduře
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety
Časové okno: Po 6 měsících, 1 a 2 letech sledování
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety bude hodnocen pomocí celkového Constant Murley skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek)
Po 6 měsících, 1 a 2 letech sledování
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Po 6 měsících, 1 a 2 letech sledování
Funkční a klinický výsledek po opravě rotátorové manžety bude hodnocen pomocí změny celkového Constant Murley skóre (rozsah 0-100) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po 6 měsících, 1 a 2 letech sledování
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (subjektivní hodnocení)
Časové okno: V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (subjektivní hodnocení) bude hodnocena prostřednictvím subjektivní hodnoty ramene (SSV), která se pohybuje od 0 % do 100 % (nejlepší výsledek)
V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření – aktivní zevní rotace)
Časové okno: V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření) bude posouzena fyzikálním vyšetřením s posouzením rozsahu pohybu pro aktivní zevní rotaci (rozsah 0°-90°)
V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření – aktivní anteverze)
Časové okno: V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Funkce ramene po opravě rotátorové manžety (fyzické vyšetření) bude posouzena fyzikálním vyšetřením s posouzením rozsahu pohybu pro aktivní anteverzi (0°-180°)
V 10 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Léčivá integrita
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
Integrita hojení bude posouzena pomocí MRI vyhodnocením viditelnosti šlachy pod implantátem (ano/ne)
V 6, 12 a 24 měsících
Rychlost opětovného roztržení
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
Rychlost opětovného roztržení bude hodnocena pomocí MRI
V 6, 12 a 24 měsících
Dislokace implantátu
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
Přítomnost dislokace bude hodnocena pomocí MRI (ano/ne)
V 6, 12 a 24 měsících
Bursitida
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
Přítomnost burzitidy bude hodnocena pomocí MRI (ano/ne)
V 6, 12 a 24 měsících
Komplikace
Časové okno: Během doby sledování (až 24 měsíců)
Komplikace budou systematicky hlášeny. Komplikacemi zvláštního zájmu pro účely studie jsou neurologické problémy, krvácení, zhoršené hojení ran, infekce a zmrzlé rameno.
Během doby sledování (až 24 měsíců)
Spokojenost pacienta
Časové okno: V 10 týdnech, 6, 12, 24 měsících
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s výsledkem chirurgického zákroku (0=zcela nespokojen, 1=nespokojen, 2=spokojen, 3=zcela spokojen)
V 10 týdnech, 6, 12, 24 měsících
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během intervence a doby sledování (až 24 měsíců)
Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nedostatků zařízení (DD), nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí.
Během intervence a doby sledování (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BAAT Medical Products B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SINEFIX-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení