Studie jedné vzestupné dávky NRS 033 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤55 let v době udělení souhlasu
• Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤35,0 kg/m2
• Zdravotně zdravý na základě nepřítomnosti klinicky významných abnormálních vitálních funkcí
• Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru v době screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí; také ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných prostředků antikoncepce od screeningu až do 9 měsíců po podání studijního léku.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním mužského kondomu a budou informováni o výhodách pro partnerku při používání vysoce účinné metody antikoncepce.
• Souhlaste s tím, že zůstanete v rámci NIAAA (National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) nízkorizikových kritérií pití. Pro ženy představuje nízkorizikové pití maximálně 3 drinky v jeden den a ne více než 7 nápojů za týden. Pro muže je definováno jako ne více než 4 nápoje v jeden den a ne více než 14 nápojů za týden.
• Souhlaste, že nebudete užívat opioidní analgetika.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná lékařská nebo psychiatrická diagnóza (hodnotí se na základě historie, fyzikálního vyšetření, EKG a/nebo krevních testů; zahrnuje významnou anamnézu kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo aktivní pohlavně přenosné onemocnění).
• Významná neuropsychiatrická diagnóza (např. velká deprese, sebevražedné myšlenky, roztroušená skleróza, demence), jak je udávána subjektem, nebo předchozí pokus o sebevraždu.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Anamnéza konzumace alkoholu za posledních 30 dní >3 nápoje denně za den nebo >7 nápojů za týden, pokud jsou ženy; pokud muž >4 nápoje denně nebo >14 nápojů týdně.
• V současné době používá tabák nebo produkty obsahující nikotin, včetně, ale bez omezení, cigaret, elektronických cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí nebo nikotinové žvýkačky.
• Hlášená anamnéza významného traumatického poranění, velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie během 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Subjekt hlásil v anamnéze jakékoli užívání dlouhodobého užívání agonistů nebo antagonistů opioidů; např. metadon, oxykodon, hydrokodon, naltrexon, buprenorfin.
• Subjekt hlásil v anamnéze jakékoli léky k léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD); např. metadon, naltrexon, buprenorfin, kratom.
• Subjekt uvádí předpokládanou potřebu opioidní analgezie v příštích 12 měsících (např. plánovaná operace).
• Subjekt uvádí anamnézu nebo přítomnost alergické nebo nepříznivé reakce (včetně vyrážky nebo anafylaxe) na naloxon, naltrexon, nalmefen elaidát, nalmefen, morfinanové opioidní agonisty, benzylalkohol nebo sezamový olej.
• Pozitivní screening drog v moči (UDS) na barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metamfetamin nebo opioidy.
• Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
• Obdrželi hodnocené léčivo během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva.
• Užil vylučující zakázané léky během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší.
• Jedinci s anamnézou synkopy nebo s anamnézou symptomatické hypotenze nebo symptomatické hypoglykémie.
• Subjekty s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).