Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie sledující léčebné cesty pacientů s astmatem léčených extra jemnou jednoinhalační trojterapií IKS/LABA/LAMA v prostředí reálného světa a charakterizující účinky na výsledky související se zdravím.

4. července 2023 aktualizováno: Chiesi SAS
TriMaximize, neintervenční studie si klade za cíl shromáždit prospektivní, longitudinální data od pacientů s astmatem v rutinní péči, kterým se jejich ošetřující lékař rozhodl předepsat přípravek Trimbow® (beklometason/formoterol/glykopyrronium).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TriMaximize, neintervenční studie si klade za cíl shromáždit prospektivní, longitudinální data od pacientů s astmatem v rutinní péči, kterým se jejich ošetřující lékař rozhodl předepsat přípravek Trimbow® (beklometason/formoterol/glykopyrronium).

Trimbow je fixní trojkombinace obsahující dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA, glykopyrronium), dlouhodobě působícího beta-adrenergního agonistu (LABA, formoterol) a inhalační kortikosteroid (ICS, beklometason).

Pacienti s astmatem často potřebují jako součást své terapie používat více inhalátorů, které vyžadují různé inhalační techniky. Ukázalo se, že použití několika inhalátorů různého způsobu účinku, designu a požadavků na dávkování může mít škodlivý účinek na adherenci pacienta a následné výsledky léčby.

V této prospektivní, neintervenční studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení aspektů adherence k Trimbow, jednoinhalační trojité terapii (SITT) jako udržovací léčbě astmatu, aby získali poznatky z rutinní péče o tom, zda je vhodné přejít na SITT vede k větší adherenci a lepším zdravotním výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni do neintervenční studie pouze v případě, že byl přípravek Trimbow® předepsán v souladu s jeho aktuální registrací a pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Lékaři jsou vyzýváni, aby nabízeli registraci všem svým způsobilým pacientům postupně, jakmile se dostaví na rutinní návštěvu, a nevybírali pacienty ze své databáze pacientů.

Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do NIT pouze po poskytnutí písemného (svědeckého, pokud to vyžaduje zákon nebo nařízení), informovaného souhlasu schváleného IEC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let,
  • Pacienti s potvrzenou hlavní diagnózou astmatu se souběžnou CHOPN nebo bez ní,
  • Rozhodnutí lékaře zahájit fixní trojkombinaci s ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS nebo HS) podle aktuální schválené indikace. Rozhodnutí o léčbě musí být učiněno nezávisle na účasti v tomto NIS,
  • Pacienti ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas s použitím svých pseudonymizovaných klinických údajů v rámci této neintervenční studie,
  • Pacient musí být pojištěn v systému sociálního zabezpečení,
  • Pacient musí být ošetřen jedním z praktických lékařů centra (v ordinaci nebo v nemocnici).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením do této neintervenční studie nebo plánované zařazení do intervenční klinické studie během období pozorování.
  • Pacienti neschopní porozumět rozsahu studie nebo pacienti neochotní se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s astmatem
Trimbow pMDI předepisovaný pro udržovací léčbu astmatu dospělých podle schválené indikace.
Jiný: Neintervenční
Protože se jedná o neintervenční studii, budou dokumentována pouze data získaná v rámci současné rutinní léčby astmatu v ambulantních respiračních centrech nebo centrech praktických lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat charakteristiky pacientů a způsoby léčby u pacientů s diagnózou středně těžkého až těžkého astmatu, kteří jsou léčeni přípravkem Trimbow v praxi v reálném světě
Časové okno: 12 měsíců
Popisná analýza demografie pacientů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACT.
12 měsíců
Posoudit kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre Mini-AQLQ od výchozí hodnoty.
12 měsíců
Posuďte dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre TAI od základní linie.
12 měsíců
Analyzujte parametry funkce plic pomocí spirometrie
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v FEV1.
12 měsíců
Analyzujte parametry onemocnění malých dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve funkci malých dýchacích cest měřená pomocí AUCAX před dávkou (plocha pod křivkou reaktance) pomocí dostupného oscilometrického systému.
12 měsíců
Analyzujte parametry zánětu dýchacích cest souvisejícího s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u procenta pacientů s frakcí vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) pod nebo nad 20 ppb.
12 měsíců
Analyzujte parametry trvalého omezení proudění vzduchu
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentu pacientů s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu (PAL); PAL definovaný jako post-BD FEV1 <80 % predikované a post-BD FEV1/FVC poměr < 0,7.
12 měsíců
Analyzujte výskyt exacerbací astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací 12 měsíců před výchozí hodnotou a během studie.
12 měsíců
Analyzujte závažnost exacerbací astmatu podle klasifikace exacerbací astmatu Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS)
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost exacerbací, definovaná podle ATS/ERS klasifikace exacerbací astmatu, bude analyzována 12 měsíců před výchozím stavem a během studie.
12 měsíců
Analyzujte použití záchranné medikace
Časové okno: 12 měsíců
Použití jakékoli záchranné medikace 7 dní před výchozí hodnotou a během studie 7 dní před příslušnou návštěvou.
12 měsíců
Analyzujte použití systémových kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců
Použití jakýchkoli systémových kortikosteroidů 12 měsíců před výchozím stavem a během studie.
12 měsíců
Posuďte nežádoucí účinky spojené s používáním Trimbow
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení počtu a typu nežádoucích příhod.
12 měsíců
Vyhodnoťte míru udržení pomocí Trimbow
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte pokračování léčby přípravkem Trimbow (míra retence přípravku Trimbow) ve 12. měsíci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi SAS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS 005 Pn (Jiný identifikátor: International study code)
  • 564_TriMaximize_France (Jiný identifikátor: Chiesi SAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení