Vliv programu podpory založeného na mobilních aplikacích na výsledky pacientek s rakovinou prsu v pandemii

Typ výzkumu:

Tento výzkum je plánován jako randomizovaný kontrolovaný analytický s cílem zjistit účinek interaktivního programu podpory sester vyvinutého s mobilní aplikací u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii během pandemického procesu Coronavirus.

Hypotézy výzkumu:

H0-1: Interaktivní program podpory sester vyvinutý pomocí mobilní aplikace u pacientek s rakovinou prsu, které během pandemie koronaviru dostávají chemoterapii, není účinný na to, jak pacientky vnímají sociální podporu.

H0-2: Interaktivní program podpory sester vyvinutý s mobilní aplikací u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii během pandemie koronaviru. proces není účinný při zvládání symptomů (frekvence symptomů, závažnost, úroveň úzkosti).

H0-3: Interaktivní program podpory sester vyvinutý s mobilní aplikací u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii během pandemie koronaviru. nemá vliv na kvalitu života pacientů.

H0-4: Interaktivní program podpory sester vyvinutý s mobilní aplikací u pacientek s rakovinou prsu, které během pandemie koronaviru dostávají chemoterapii, není účinný na úroveň úzkosti pacientek.

Populace a vzorek výzkumu:

Populaci studie tvoří všechny pacientky s rakovinou prsu, které požádaly o chemoterapeutickou kliniku lékařského onkologického oddělení nemocnice Ankara City Hospital.

Aby bylo možné určit velikost vzorku, byla zkoumána podobná studie (Zhu et al. 2018), a protože nástroje měření byly odlišné, nebylo možné tuto studii použít pro výpočet počtu vzorků. Když se však podobné studie využívající mobilní aplikace zkoumaly z hlediska velikosti vzorku, bylo vidět, že počet pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách byl 50 nebo méně. Z tohoto důvodu bude především po ukončení dvanáctitýdenního sledování 50 pacientů v kontrolní skupině mobilní aplikace aplikována na 10 pacientů z intervenční skupiny. Po dokončení dvanáctitýdenního sledování 10 pacientů z intervenční skupiny bude provedena analýza síly pomocí programu G. Power s využitím dat 10 pacientů v každé skupině a minimální počet osob, které mají být odebrány vypočítat. Počet pacientů v kontrolní skupině a intervenční skupině bude navýšen podle minimálního vypočteného počtu osob. Aby se předešlo možné interakci mezi pacienty, budou data od pacientů intervenční skupiny sbírána po dokončení sledování pacientů v kontrolní skupině.

Metoda náhodnosti:

Mezi pacientkami, které se poprvé přihlásily na ambulanci lékařského onkologického oddělení Ankara City Hospital s diagnózou rakoviny prsu k léčbě chemoterapií, budou určeny pacientky splňující kritéria pro zařazení do studie. Aby se předešlo možné interakci mezi pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou data nejprve shromážděna od kontrolní skupiny podle pořadí přijetí do nemocnice a po dosažení cílového počtu budou data shromážděna od pacientů v intervenční skupině.

Nástroje pro sběr dat:

1. Formulář demografických a klinických informací
2. Výkonnostní škála ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
3. Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
4. Memorial Symptom Rating Scale (MSDS)
5. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života (EORTC-QLQ) stupnice C30
6. Modul QLQ-BR23
7. Beckova stupnice úzkosti
8. Formulář pro hodnocení efektivity mobilní aplikace Předpřihláška Za účelem vyhodnocení srozumitelnosti a použitelnosti mobilní aplikace a formulářů pro sběr dat vytvořených pro interaktivní program podpory sestry byla podána předběžná přihláška s 5 pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie mezi pacientky, které se přihlásily na ambulanci lékařského onkologického oddělení Ankara City Hospital s diagnózou rakoviny prsu k chemoterapii. bude uděláno. Po předběžné přihlášce budou provedeny potřebné změny v mobilní aplikaci a formulářích sběru dat. Pokud dojde ke změnám v mobilních aplikacích a formulářích v souladu s předběžnou aplikací, nebudou pacienti zařazení do předpřihlášky zařazeni do výzkumného vzorku

Aplikace výzkumu:

Část 1: Vývoj mobilní aplikace 1.1. Vývoj obsahu mobilní aplikace Obsah mobilní aplikace vytvoří řešitel na základě rozsáhlé rešerše literatury. Vytvořený obsah bude podroben odbornému posudku včetně 1 onkologa, 1 specialisty na chirurgickou onkologii, 4 zdravotních sester, 1 tureckého lingvisty, 1 psychiatra, 1 psychologa a 2 onkologických sester. Zároveň obsah mobilní aplikace prozkoumají 3 pacientky s rakovinou prsu a vyhodnotí se její srozumitelnost. Na základě odborných posudků a hodnocení pacientů dojde k úpravě obsahu mobilní aplikace a dopracování mobilní aplikace.

Obsah mobilní aplikace se bude skládat z 5 částí:

1. Informační modul o pandemii koronaviru
2. Výukový modul
3. Diskusní modul
4. Zeptejte se Expertního modulu
5. Modul prožitých příběhů 1.2. Vytvoření technické infrastruktury mobilní aplikace Technickou infrastrukturu aplikace bude vyvíjet webový softwarový inženýr.

Část 2: Implementace mobilní aplikace a sběr dat

• Budou identifikovány pacientky s rakovinou prsu, které se přihlásí na oddělení lékařské onkologie.
• Budou identifikováni pacienti s rakovinou prsu, kteří splňují kritéria pro zařazení (v této fázi bude použita škála výkonnosti ECOG).
• Ústní a písemné informace budou poskytnuty pacientům, kteří mají být zařazeni do studie na začátku studie, a formuláře informovaného dobrovolného souhlasu budou vyplněny a podepsány podle jejich stavu přijetí.
• Bude stanoven první den chemoterapie pro pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Schůzka bude domluvena jeden den před chemoterapií a budou aplikovány formuláře pro sběr dat (den 0).

Praxe pro pacienty v intervenční skupině

• Rozhovor s pacienty v intervenční skupině den před zahájením chemoterapie (den 0); *Formulář demografických a klinických informací

  • Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
  • EORTC QLQ-C30 stupnice kvality života a modul QLQ-BR23
  • Bude použita Beckova škála úzkosti.
• Mobilní aplikaci nainstaluje do telefonu pacienta výzkumník. Pacient bude zaregistrován do programu vytvořením měnitelného uživatelského jména.
• Pacientovi bude poskytnuto 15-20 minut školení o používání mobilní aplikace.
• Mobilní aplikace bude aplikována během 4 cyklů chemoterapie (1 cyklus/3 týdny nebo 1 cyklus/2 týdny) od prvního dne chemoterapie.

Pacient bude zaznamenávat příznaky (typ a závažnost příznaků) do mobilní aplikace od první chemoterapie a sledovat příslušný video záznam podle příznaku, který zažívá z videí zvládání příznaků. Pacient bude informován, že může zaznamenat více než jeden symptom a sledovat všechna videa, kolikrát chce. Po celou dobu budou také dostupné informační texty o pacientech s rakovinou prsu a koronavirem. Tato část pokrývá „Výukový modul“ mobilní aplikace.

• Kromě videozáznamu, který zahrnuje iniciativy managementu symptomů, které pacient pociťuje, předá pacient své individuální otázky výzkumníkovi pomocí textové zprávy nebo telefonního hovoru podle svých preferencí. Podle způsobu předání pacientovy otázky bude výzkumník odpovídat na pacientovu otázku stejnou metodou. Jakmile jsou písemné zprávy odeslány, objeví se na obrazovce telefonu výzkumníka a pacientovi bude odpovězeno nejpozději do 1 hodiny. Je-li to nutné podle obsahu dotazů týkajících se léčby, péče nebo zvládání symptomů podaných pacientem, budou dotazy směřovány na onkologického lékaře, který je druhým vedoucím v modulu Zeptejte se specialisty. Odpověď od lékaře bude sdělena pacientovi. Tato část pokrývá „Modul Zeptejte se experta“ mobilní aplikace.
• Pacientům, kteří během dne nezaregistrují své příznaky a nepřihlásí se do systému, bude od 20:00 zaslána upomínka.

Pacienti budou moci vstupovat do Diskusního modulu podle svých preferencí a sdílet své zkušenosti a názory s ostatními pacienty ve výzkumné skupině, kteří mají stejné zkušenosti. Tato část pokrývá „Diskuzní modul“ mobilní aplikace.

• Pacienti budou moci sledovat videozáznamy s rozhovory s pacienty, kteří mají stejnou zkušenost a jsou u konce léčby, kdykoli budou chtít a kolikrát budou chtít. Tato část se zabývá „modulem živých příběhů“ mobilní aplikace.
• Pacienti budou mobilní aplikaci používat po dobu 8 týdnů nebo 12 týdnů po absolvování prvního cyklu chemoterapie. Údaje budou shromažďovány pomocí škály multidimenzionální vnímané sociální podpory, škály hodnocení pamětních symptomů, škály kvality života EORTC QLQ-C30, modulu QLQ-BR23, Beckovy škály úzkosti před zahájením chemoterapie a po každém cyklu chemoterapie, celkem 4krát. Po dokončení léčby bude k formulářům pro sběr dat přidán formulář pro hodnocení účinnosti mobilních aplikací.

Aplikace pro pacienty v kontrolní skupině:

• Mobilní aplikace nebude instalována do telefonů pacientů v kontrolní skupině a pacientům bude poskytnuta standardní péče.
• Standardní péče; Zahrnuje pacienty, kteří dostávají chemoterapii v ambulanci během léčebných dob, které jim jsou přiděleny, a informování chemoterapeutické sestry o průběhu předchemoterapie a možných příznacích.
• Pacienti kontrolní skupiny budou sledováni po dobu 8 týdnů nebo 12 týdnů (4 cykly). Údaje budou shromažďovány pomocí škály multidimenzionální vnímané sociální podpory, škály hodnocení pamětních symptomů, škály kvality života EORTC QLQ-C30, modulu QLQ-BR23, Beckovy škály úzkosti, před zahájením chemoterapie a po každém cyklu chemoterapie, celkem 4krát.

Závislé a nezávislé proměnné výzkumu; Závislé proměnné výzkumu; zvládání symptomů, kvalita života, vnímání sociální opory, míra úzkosti. Nezávislé proměnné výzkumu; sociodemografické a klinické charakteristiky pacienta, interaktivní podpora sestry mobilní aplikace Vyhodnocení dat Data získaná z výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS 22. Při vyhodnocování dat bude použita popisná statistika (počet, procenta, průměr). Vztah mezi měřenými veličinami bude hodnocen pomocí t-testu, Pearsonova Chi-kvadrát testu a Fishherova exaktního testu. Při analýze více závislých proměnných bude použita 2-cestná analýza rozptylu a regresní analýza. Hodnota p<0,05 bude znamenat, že rozdíl je významný, a hodnota p>0,05 bude znamenat, že rozdíl není významný.

Etický rozměr výzkumu Nezbytná povolení budou získána od nemocnice Ankara City Hospital za účelem provedení výzkumu. Od pacientů bude získán písemný souhlas se zařazením do studie pomocí formulářů informovaného souhlasu.