Je příčinou kognitivní a metabolické dysfunkce u schizofrenie abnormální působení inzulínu v mozku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
i) Schizofrenie a kognice: Kognitivní porucha je základním aspektem schizofrenie (SCZ), který přispívá k invaliditě a špatným funkčním výsledkům. Antipsychotika snižují pozitivní symptomy, ale v současné době neexistují žádné schválené způsoby léčby kognitivních poruch, což vytváří velkou neuspokojenou potřebu.
ii) Schizofrenie a metabolická dysfunkce: Pacienti s SCZ mají také mimořádně vysokou míru metabolické komorbidity. Téměř polovina pacientů je obézních a prevalence diabetu 2. typu je 3–9krát vyšší než u běžné populace. Pacienti s SCZ umírají v průměru o 15-20 let dříve než běžná populace na kardiovaskulární onemocnění. Metabolické zdraví tedy představuje další velkou neuspokojenou potřebu.
iii) Asociace mezi kognitivní a metabolickou dysfunkcí: Tyto dvě domény dysfunkce interagují aditivním způsobem a zhoršují výsledky. Metabolický syndrom a diabetes jsou oba spojeny s horší kognicí u pacientů se SCZ. Nedávné poznatky objasňující interakce mezi metabolickým zdravím, kognitivními funkcemi a fungováním podpořily rekonceptualizaci SCZ jako metabolické i kognitivní poruchy, což podnítilo hledání léčebných strategií, které řeší abnormality v obou těchto aspektech.
iv) Mozkový inzulín jako sjednocující článek: Nedávno bylo zjištěno, že inzulín hraje důležitou roli v mozku. Mozkový inzulín se podílí na několika procesech relevantních pro SCZ. Abnormální působení mozkového inzulínu může pomoci vysvětlit jak kognitivní, tak metabolické aberace u pacientů s SCZ. Navíc je nyní jasné, že vychytávání glukózy v mozku je částečně závislé na inzulínu v oblastech mozku relevantních pro SCZ, jako je hipokampus, hypotalamus a striatum.
v) Důkazy a sliby v SCZ: Existují předběžné důkazy, které naznačují, že inzulinová rezistence mozku je spojena s horší kognicí. Studie magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) zjistila vyšší glukózu v mozku a nižší využití glukózy u pacientů s SCZ, což naznačuje rezistenci mozku na inzulín, které byly spojeny s poruchou paměti. Počáteční intervenční studie s použitím intranazálního inzulínu nebyly úspěšné, pravděpodobně proto, že rezistence na inzulín v mozku zabraňuje nahromadění jakýchkoli výhod intranazálního inzulínu. To však nebylo přesvědčivě prokázáno. Tato studie se snaží na tuto otázku přímo odpovědět.
vi) Úloha 18-fluordeoxyglukózové ([18F]-FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET): 1H-MRS je nepřímé a nepřesné měření glukózy v mozku (kombinuje intra- a extracelulární glukózu). To platí také pro další měření založená na MRI, která byla nedávno použita k nepřímému studiu účinku inzulínu v mozku. V současné době neexistují žádné PET ligandy schopné spolehlivě kvantifikovat inzulín nebo jeho receptory v mozku. Pomocí [18F]-FDG PET je však možné měřit rozdíly ve vychytávání glukózy, s inzulinovou expozicí a bez ní, do oblastí mozku citlivých na inzulin (např. hippocampus a striatum). To může sloužit jako zástupný marker působení mozkového inzulínu. Tento princip již byl úspěšně použit u hlodavců a zdravých lidí a nabízí přímější metodu kvantifikace působení inzulínu v mozku.
V této studii bude použit [18F]-FDG PET ke zkoumání, zda abnormální působení mozkového inzulínu je rysem SCZ. Studie zkoumá mladé pacienty se SCZ, kteří dosud neužívali antipsychotika, aby minimalizovali zmatky související s medikací. Inzulin (160 IU; dříve bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný) bude podáván intranazálně, protože se ukázalo, že jde o spolehlivý způsob dodávání inzulínu do mozku.
Primární hypotéza: Pacienti s SCZ budou mít sníženou absorpci [18F]-FDG v reakci na intranazální inzulinovou expozici ve srovnání se zdravými kontrolami.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mahavir Agarwal, MD, PhD
- Telefonní číslo: 30546 416-535-8501
- E-mail: mahavir.agarwal@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurie Hamel, MA
- Telefonní číslo: 30544 416-535-8501
- E-mail: laurie.hamel@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H3
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahavir Agarwal, PhD, MBBS, MD
-
Kontakt:
- Laurie Hamel
- Telefonní číslo: 4165358501
- E-mail: laurie.hamel@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) Experimentální skupina (účastníci s diagnózou poruchy schizofrenního spektra):
- Antipsychotická naivní nebo antipsychotická léčba po dobu 3 týdnů nebo méně během posledních 3 měsíců
- (Léky lze potvrdit pomocí přehledu tabulky CAMH). Účastníci nemusí po dobu trvání studie užívat antipsychotika.
- 17-45 let
- obě pohlaví;
- Pacienti s nemocí ze spektra schizofrenie v první epizodě: Primární DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bludná porucha, krátká psychotická porucha, psychotická porucha NOS, velká depresivní porucha s psychotickými příznaky, bipolární porucha I a bipolární porucha II, OR látkou indukovaná psychóza a antipsychotická léčba schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiného specifikovaného spektra schizofrenie, jiné psychotické poruchy, velké depresivní poruchy s psychotickými příznaky, bipolární poruchy I a bipolární poruchy II. (Diagnóza bude potvrzena prostřednictvím kontroly grafu CAMH).
- BMI nižší nebo rovno 27
- Pravoruký
ii) Kontrolní skupina (zdravé kontroly):
- 17-45 let věku
- sex-,
- dominance ruky (pravoruká) -a
- index tělesné hmotnosti (BMI) - odpovídající
- Absence jiné diagnózy DSM-5 než specifické fobie dle MINI
Kritéria vyloučení:
1) mírné nebo těžké užívání látek podle MINI (podle uvážení PI v případě mírného užívání alkoholu nebo konopí)
- prediabetes, diabetes nebo známky poruchy glukózové tolerance při screeningu OGTT
- akutní riziko sebevraždy
- použití látek snižujících hmotnost, lipidy, antidiabetika nebo krevní tlak
- onemocnění jater nebo ledvin
- těhotenství
- ošetřovatelství
- kardiostimulátory
- kovové srdeční chlopně
- magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jiné podmínky, které by bránily vyšetření magnetickou rezonancí
- klinicky signifikantní klaustrofobie (určeno z MRI screeningového formuláře; významnost hodnocena podle uvážení QI).
- anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 30 minut, které vyžadovalo lékařskou péči;
- velikost hlavy, krku, aby se vešly do skenerů MRI nebo PET
- hmotnost nad 350 liber (limit pro lůžko skeneru MRI)
- nestabilní fyzické onemocnění
- významné neurologické poruchy včetně záchvatové poruchy;
- Přijaté maximální povolené záření za posledních 12 měsíců (20 mSv)
- Dokončeno více než 6 PET skenů/životnost, což spolu s postupy PET skenování podle tohoto protokolu zvýší celkový počet PET skenů na více než povolený/životnost (8 PET skenů za život). Tyto limity jsou stanoveny směrnicí Centra pro léčbu závislostí a duševního zdraví pro zobrazování stavu mozku.
- klinicky relevantní abnormalita pozorovaná v anamnéze,
- současný příjem jakéhokoli léku, který může interferovat s účastí ve studii nebo může zkreslit výsledky PET zobrazování (např. léky proti cukrovce).
- Poruchy koagulace, krve nebo pokračující užívání antikoagulačních léků
Kontrolní skupina: Vylučovací kritéria jsou uvedena výše pro účastníky, kromě:
1) Rodinný příslušník I. stupně s primární psychotickou poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina schizofrenie
Inzulin (160 IU) nebo placebo se podá intranazálně 15 minut před PET skenem.
|
160 IU inzulinu (Humalog) se podává intranazálně pomocí odměrné sprejové lahvičky 15 minut před PET skenem.
Ostatní jména:
0,9% fyziologický roztok se podává intranazálně pomocí odměrné sprejové lahvičky 15 minut před PET skenem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Inzulin (160 IU) nebo placebo se podá intranazálně 15 minut před PET skenem.
|
160 IU inzulinu (Humalog) se podává intranazálně pomocí odměrné sprejové lahvičky 15 minut před PET skenem.
Ostatní jména:
0,9% fyziologický roztok se podává intranazálně pomocí odměrné sprejové lahvičky 15 minut před PET skenem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání [18F]-FDG mozkem
Časové okno: Doba skenování je ~90 minut
|
Změna ve vychytávání [18F]-FDG ve striatu a hipokampu se měří v reakci na intranazální inzulinovou expozici nebo placebo
|
Doba skenování je ~90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Schizofrenie
- Rezistence na inzulín
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Sloučeniny sodíku
- Inzulín, krátkodobý
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Inzulín Lispro
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 154-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .