Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety Helicobacter Pylori a Lacidophilin v kombinaci s duální terapií Vonorazan

16. června 2024 aktualizováno: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Lacidofilinové tablety v kombinaci s duální terapií Vonorazan a amoxicilin pro eradikaci infekce Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická, nadřazená, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Naše předchozí studie zahrnovala 119 Helicobacter pylori(H. pylori)-infikovaní čínští pacienti bez předchozí eradikační anamnézy, kteří byli randomizováni k režimům s nízkou nebo vysokou dávkou amoxicilinu-vonoprazan sestávající z amoxicilinu 1 gram buď b.i.d. nebo t.i.d plus vonoprazan 20 mg b.i.d po dobu 7 nebo 10 dnů. Ani 7denní, ani 10denní duální terapie VA buď s b.i.d. nebo t.i.d. amoxicilin dosáhl uspokojivé účinnosti (tj. < 90 %), když byl podáván jako léčba první volby infekce H. pylori. Bylo hlášeno, že tablety lacidofilinu zvyšují rychlost eradikace H. pylori a zároveň snižují výskyt nežádoucích účinků. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost tablet lacidofilinu v kombinaci s duální terapií amoxicilin-vonoprazan po dobu 10 dnů jako léčbu první volby pro H. pylori v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie superiority a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi Konsolidovaných standardů podávání zpráv.

Byli přijati po sobě jdoucí jedinci infikovaní H. pylori ve věku od 18 do 70 let bez historie eradikace. Infekce H. pylori byla potvrzena imunohistochemicky nebo dechovým testem na močovinu.

Subjekty infikované H. pylori byly náhodně rozděleny do skupin s lacidofilinovými tabletami nebo placebem v kombinaci s duální terapií amoxicilin-vonoprazan v poměru 1:1, randomizační seznam byl vytvořen pomocí Statistical Product Service Solutions (verze 25.0).

Terapie sestávala z 2400 mg tablet lacidofilinu nebo placeba třikrát denně, 1000 mg tobolek amoxicilinu třikrát denně a 20 mg tablet vonoprazan fumarátu dvakrát denně po dobu 10 dnů. Tvar, chuť, balení, způsob skladování a způsob podávání placeba jsou stejné jako u tablet lacidofilinu. Pacienti a zkoušející byli zaslepeni do přidělené léčebné skupiny.

Na začátku byly zaznamenány podrobné demografické údaje a charakteristiky subjektů zahrnutých do této studie, včetně pohlaví, věku, národnosti, výšky, hmotnosti, stavu vzdělání, obydlí, historie kouření a alkoholu, doprovodných onemocnění a historie léků. Kromě toho byla provedena fyzikální vyšetření a hodnocení životních funkcí. Během endoskopie byla získána biopsie žaludečního antra a těla zahrnutých subjektů, po které následovala kultivace a test citlivosti na antibiotika. Vzorek stolice byl odebrán před eradikací.

Během (nebo po) léčbě byly v průběhu studie zaznamenávány nežádoucí příhody (TEAE) a souběžná medikace, včetně nadýmání, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, průjmu, zácpy, kožní vyrážky, bolesti hlavy, pocitu hladu a dalších. Všechny TEAE byly rozděleny na mírné, střední a těžké, byly také zaznamenány TEAE vedoucí k vysazení studovaného léku. Vzorek stolice byl odebrán po eradikaci.

Potvrzení stavu H. pylori bylo hodnoceno dechovým testem 13C-urea 4-8 týdnů po léčbě. Stav H. pylori byl považován za negativní nebo pozitivní podle pokynů výrobce. Vzorek stolice byl odebrán v časovém bodě opětovné kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí subjekty infikované H. pylori ve věku od 18 do 70 let bez historie eradikace

Kritéria vyloučení:

  • alergie na amoxicilin, vonoprazan nebo lacidofilinové tablety;
  • akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, rakovina žaludku nebo jiné nádory, Zollinger-Ellisonův syndrom, anamnéza operace žaludku;
  • gastroskopická zpráva ukazující nebo minulou lékařskou anamnézu významného ezofagogastrického onemocnění, včetně rakoviny žaludku, peptického vředu, ezofagitidy, eroze jícnu.
  • závažné onemocnění včetně neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, urologických, endokrinologických nebo hematologických poruch;
  • těhotenství nebo kojení;
  • použití inhibitorů protonové pumpy, antibiotik a probiotik do jednoho měsíce;
  • není ochoten se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tablet lacidofilinu
2400 mg lacidofilinové tablety třikrát denně, 1000 mg amoxicilinové tobolky třikrát denně a 20 mg vonoprazan fumarátové tablety dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Lacidofilinové tablety v kombinaci s duální terapií vonorazanem
2400 mg lacidofilinové tablety třikrát denně, 1000 mg amoxicilinové tobolky třikrát denně a 20 mg vonoprazan fumarátové tablety dvakrát denně po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
2400 mg placeba třikrát denně, 1000 mg tobolky amoxicilinu třikrát denně a 20 mg vonoprazan fumarátové tablety dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo v kombinaci s duální terapií vonorazanem
2400 mg placeba třikrát denně, 1000 mg tobolky amoxicilinu třikrát denně a 20 mg vonoprazan fumarátové tablety dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 4-8 týdnů po ošetření
Potvrzení stavu H. pylori bylo hodnoceno močovinovým dechovým testem
4-8 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 den po eradikaci
četnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
1 den po eradikaci
Soulad účastníků
Časové okno: 1 den po eradikaci
dobrá compliance byla definována jako dosažení ≥ 80 % léků zahrnutých do režimů a špatná compliance byla definována jako dosažení < 80 % léků
1 den po eradikaci
Rezistence na antibiotika
Časové okno: před eradikací
E-test byl použit ke stanovení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) amoxicilinu (AMO), metronidazolu (MET), klarithromycinu (CLA), levofloxacinu (LEV) a tetracyklinu (TET). Ke stanovení inhibiční zóny pro furazolidon (FUR) byla použita Kirby-Bauerova disková difúzní metoda (Oxoid). Kmen byl považován za rezistentní, pokud MIC >1 mg/ml pro AMO, ≥1 mg/ml pro CLA, >2 mg/ml pro TET, >4 mg/ml pro MET, MIC >1 mg/ml pro LEV a pokud inhibiční zóna byla <7 mm pro FUR. Kmen H. pylori ATCC 43504 byl zahrnut jako kontrola kvality testování citlivosti na antibiotika. Všechny testy citlivosti na antibiotika byly provedeny v Institutu gastroenterologie a hepatologie, First Affiliated Hospital of Nanchang University.
před eradikací
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: před eradikací, 1 den po eradikaci a potvrzení (4-8 týdnů po léčbě)
Orální a fekální vzorky byly odebrány před eradikací, 1 den po eradikaci a potvrzení (6-8 týdnů po léčbě). Bioinformatika střevního mikrobiomu byla provedena pomocí QIIME2 s mírnou modifikací a R balíčky. Stručně, non-singleton ASV byly zarovnány a použity ke konstrukci fylogeneze s fasttree2. Metriky alfa-diverzity byly vypočteny pomocí tabulky ASV v QIIME2 a vizualizovány jako krabicové grafy. Křivky abundance na úrovni ASV byly vytvořeny pro porovnání bohatosti a rovnoměrnosti ASV mezi vzorky. Byla provedena beta analýza diverzity za účelem prozkoumání strukturálních variací mikrobiálních komunit napříč vzorky pomocí Bray-Curtis metriky a vizualizace pomocí základní souřadnicové analýzy (PCoA). Významnost rozdílů ve struktuře mikrobioty mezi skupinami byla hodnocena Permanovou pomocí QIIME2. Mikrobiální funkce byly předpovězeny pomocí PICRUST2 na KEGG (https://www.kegg.jp/) databází.
před eradikací, 1 den po eradikaci a potvrzení (4-8 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hp therapy of FirstNanchangU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení