Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní CBT pro střední a starší dospělé

19. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Proveditelnost a přijatelnost aplikace mobilní kognitivní behaviorální terapie zaměřené na depresi a úzkost u starších dospělých

Tato studie si klade za cíl posoudit mobilní aplikaci s názvem MAYA pro použití u dospělých středního a staršího věku s úzkostnými poruchami nebo poruchami nálady. Aplikace MAYA je navržena tak, aby učila dovednosti zvládání úzkosti a deprese, které jsou čerpány z kognitivně behaviorální terapie. Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali alespoň dva dny v týdnu, každý den 20 minut, po dobu šesti týdnů. Účastníci budou mít týdenní kontroly a také delší hodnocení na začátku studie, v týdnu 3, v týdnu 6 (konec léčby) a v týdnu 12 (navazující). Během hodnocení budou účastníci odpovídat na krátké dotazníky určené k posouzení jejich symptomů a dojmů z aplikace. Hlavní hypotézy studie jsou, že účastníci dokončí většinu zadaných relací a že své dojmy z aplikace budou hodnotit vysoce. Sekundární hypotézy jsou, že příznaky deprese a úzkosti se používáním aplikace MAYA sníží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roste potřeba dostupných, cenově dostupných a výzkumem podporovaných léčebných postupů určených pro starší dospělé. Starší dospělí čelí problémům, které omezují jejich schopnost fyzického přístupu ke službám duševního zdraví; intervence založené na mobilních aplikacích tedy mohou být obzvláště přitažlivé pro jedince v tomto věkovém rozmezí s úzkostí nebo depresí, kteří nemají přístup k tradičnější psychoterapii, kterou by jim osobně poskytoval terapeut. Mobilní technologie byla dříve používána k poskytování služeb duševního zdraví pro dospělé s různými psychiatrickými příznaky (Dennis & O'Toole, 2014).

Úzkost se často vyskytuje současně s depresí, přičemž 72 % jedinců s úzkostí prodělalo v anamnéze depresi (Moffitt et al., 2007). Současné modely konceptualizují úzkost a depresi jako souběh tří širokých kategorií symptomů – fyziologické hyperarousal, málo pozitivní afekt a vysoce negativní afekt (Clark & ​​Watson, 1991) – které jsou přítomny v různé míře u různých jedinců.

Tato studie si klade za cíl posoudit přijatelnost, proveditelnost a účinnost „MAYA“, mobilní kognitivně behaviorální terapie pro úzkostné poruchy a poruchy nálady, u dospělých ve středním a starším věku. Tato studie bude shromažďovat pilotní data v průběhu 12 týdnů. Jelikož se jedná o pilotní studii, všichni účastníci budou používat stejnou verzi aplikace a nebude existovat žádná kontrolní skupina. Účastníci budou požádáni, aby používali mobilní aplikaci alespoň dva dny v týdnu, každý den alespoň 20 minut, po dobu 6 týdnů. Účastníci budou mít týdenní check-in osobně nebo prostřednictvím virtuální platformy pro setkání kompatibilní s HIPAA (např. Zoom), aby zhodnotili dodržování intervence a odpověděli na krátké dotazníky určené k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a symptomů nálady na začátku, týden 3, týden 6 ( konec léčby) a týden 12 (sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Bress, Ph.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 nebo starší
  • Primární diagnóza úzkostné nebo depresivní poruchy, jak je stanoveno skóre klinické závažnosti 4 nebo vyšší v plánu rozhovoru s úzkostnými poruchami (ADIS).
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) ne více než 1 SD pod průměrným skóre pro věk a vzdělání pacienta. Pokud je použita vzdálená verze MMSE (např. během hodnocení na Zoom), vzdálené skóre MMSE bude převedeno na standardní skóre MMSE.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy.
  • V současné době v kognitivně behaviorální terapii.
  • Změna dávky psychiatrického léku za posledních 12 týdnů.
  • Zahájení psychoterapie v posledních 12 týdnech.
  • Úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace MAYA
Účastníci jsou léčeni aplikací MAYA po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Mobilní aplikace MAYA
Aplikace mobilní kognitivně behaviorální terapie (CBT), MAYA, učí techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) včetně monitorování emocí, kognitivní restrukturalizace, všímavosti, expozice a psychoedukace (tj. informace o úzkosti a depresi). Aplikace obsahuje interaktivní řídicí panel, který uživateli poskytuje statistiky pro sledování pokroku směrem k jeho cílům. Přestože je aplikace MAYA nová, její obsah a struktura jsou podobné tomu, jak se CBT – dobře zavedená a široce používaná psychosociální intervence – běžně poskytuje v tradičnějším prostředí psychoterapeutické ordinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost aplikace MAYA měřená průměrnými skóre uMARS ve výchozím stavu
Časové okno: 1. týden (základní hodnota)
Primárním měřítkem pro posouzení dostupnosti aplikace MAYA bude uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS). UMARS je dotazník o 26 položkách, který hodnotí kvalitu aplikací pro mobilní zdravotnictví pomocí šesti dílčích škál: zapojení, funkčnost, estetika, informace, subjektivní kvalita aplikace, vnímaný dopad. Skóre na škále se může pohybovat od 21 do 130, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu mobilních zdravotních aplikací koncovými uživateli.
1. týden (základní hodnota)
Přijatelnost aplikace MAYA měřená průměrnými skóre uMARS v polovině
Časové okno: 3. týden (střed)
Primárním měřítkem pro posouzení dostupnosti aplikace MAYA bude uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS). UMARS je dotazník o 26 položkách, který hodnotí kvalitu aplikací pro mobilní zdravotnictví pomocí šesti dílčích škál: zapojení, funkčnost, estetika, informace, subjektivní kvalita aplikace, vnímaný dopad. Skóre na škále se může pohybovat od 21 do 130, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu mobilních zdravotních aplikací koncovými uživateli.
3. týden (střed)
Přijatelnost aplikace MAYA měřená průměrnými skóre uMARS v Endpointu
Časové okno: 6. týden (koncový bod)
Primárním měřítkem pro posouzení dostupnosti aplikace MAYA bude uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS). UMARS je dotazník o 26 položkách, který hodnotí kvalitu aplikací pro mobilní zdravotnictví pomocí šesti dílčích škál: zapojení, funkčnost, estetika, informace, subjektivní kvalita aplikace, vnímaný dopad. Skóre na škále se může pohybovat od 21 do 130, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu mobilních zdravotních aplikací koncovými uživateli.
6. týden (koncový bod)
Proveditelnost aplikace MAYA měřená celkovým počtem relací dokončených v aplikaci MAYA na Endpointu
Časové okno: 6. týden (koncový bod)
Celkový počet sezení dokončených do konce administrované intervence
6. týden (koncový bod)
Proveditelnost aplikace MAYA měřená celkovým počtem sezení dokončených v aplikaci MAYA na Follow Up
Časové okno: 12. týden (následné)
Celkový počet sezení dokončených do konce administrované intervence
12. týden (následné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese měřená pomocí MADRS
Časové okno: Základní stav, týden 6 (koncový bod) a týden 12 (následující)
Deprese bude měřena pomocí Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je 10-položkový dotazník měřící závažnost příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Základní stav, týden 6 (koncový bod) a týden 12 (následující)
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí HAM-A
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (koncový bod) a týden 12 (následující)
Primárním měřítkem symptomů úzkosti bude Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A). HAM-A je 14-položkové dotazníkové měření závažnosti symptomů úzkosti. Položky měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů a nižší skóre ukazuje mírné až žádné symptomy úzkosti.
Výchozí stav, týden 6 (koncový bod) a týden 12 (následující)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Joseph S. Sanchez Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-01025548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace MAYA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení