Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace křivky EKG a shody diagnózy arytmie pro dětské pacienty pomocí náplasti pro monitorování EKG

6. srpna 2024 aktualizováno: Mezoo Co., Ltd.

Validace průběhu elektrokardiogramu, přesnosti srdeční frekvence a shody diagnostiky arytmie pro dětské pacienty pomocí jednokanálového EKG monitorovacího náplasti a Holterova monitorování

Tato studie ověří rychlost diagnostiky arytmie arytmie a výkon měření elektrokardiogramu u 1-kanálového EKG náplasti u dětských pacientů současným sběrem signálů EKG z EKG náplasti a zařízení Holter pro analýzu dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

[Jak provádět výzkum] Tato studie se zaměřila na osoby starší 29 dnů a méně než 19 let. Písemný souhlas se získává od těch, kteří potřebují Holterovo vyšetření mezi ambulantními nebo hospitalizovanými pacienty v Pediatrics of Samsung Medical Center. Zdravotnický personál připojí zařízení Holter k subjektu a elektrokardiograf typu náplasti ve vyšetřovně Holter. Holterův přístroj a elektrokardiograf typu náplast se vrátí do vyšetřovny Holter po měření elektrokardiogramu po dobu 24 hodin. Signály EKG z elektrokardiografů typu patch a komerčního Holterova zařízení a informace o detekci arytmie jsou porovnávány a analyzovány.

[Počet subjektů] Počet této studie je 105. Písemný souhlas se získává od těch, kteří potřebují Holterovo vyšetření mezi ambulantními nebo hospitalizovanými pacienty na Pediatrii.

[Plán analýzy dat] V této studii budou osobní identifikační informace subjektů kódovány bez identifikace a shromážděná data z elektrokardiogramu budou uložena v cloudu s omezeným přístupem zvenčí. Kódovaná, neidentifikovaná data výzkumu jsou uložena a spravována v cloudu v souladu se standardy ochrany osobních údajů a standardy zabezpečení informací. Data EKG přenášená prostřednictvím mobilní aplikace jsou uložena v cloudu. Důvěrnost a bezpečnost dat je zaručena a data shromážděná z elektrokardiografu typu patch se používají pouze pro výzkum. Elektrokardiogramová data získaná v této studii jsou získána ve formátu TXT nebo MAT a použita pro analýzu dat.

Položky hodnocení účinnosti jsou následující.

  1. Porovnání konkordance EKG signálu

  2. Porovnání parametrů níže pro bezhlučný úsek cca 1 minuta, nikoliv celý úsek

    • P-vlna, QRS-komplex, T-vlna: Citlivost, Pozitivní prediktivní hodnota, Rozdíl amplitud, Korelace k celému signálu
    • P, QRS, T (čas zapnutí/vypnutí): Časový rozdíl
    • PR, QRS, QT (Duration/Interval): Časový rozdíl
  3. Porovnání míry shody diagnózy arytmie mezi 24hodinovým elektrokardiografem typu náplast a daty měření komerčního přístroje Holter podle kategorií arytmií (celkem 19 včetně komorového ektopického rytmu)

Způsob hodnocení a způsob výkladu jsou následující.

  1. U kategoriálních proměnných se hodnotí citlivost a pozitivní prediktivní hodnota, u spojitých proměnných se pomocí Bland-Altmanova grafu vyhodnocuje shoda mezi naměřenými hodnotami naměřenými elektrokardiografem typu patch a Holterovým přístrojem.

  2. Rozdíl amplitudy P-vlny, QRS-komplexu a T-vlny a korelace k celému signálu

    • Vrcholy P-vlny, QRS-komplexu (vrcholy R-vlny) a vrcholy T-vlny jsou ručně anotovány v holterovém zařízení a EKG typu patch nezávisle, aby bylo možné posoudit rozdíl amplitud a korelaci s celým signálem EKG.

  3. Časový rozdíl P, QRS, T (čas zapnutí/vypnutí) a PR, QRS, QT (trvání/interval)

    • Přesné načasování základních markerů, jako je nástup P-vlny a QRS-komplexu a offset P-vlny, QRS-komplexu, T-vlny a klinicky užitečných intervalů a trvání (PR-interval, RR interval, QT interval, P- trvání vlny, QRS-duration) jsou ručně anotovány v holterovém zařízení a EKG typu náplasti nezávisle, aby se kvantifikovala přesnost vymezení těchto charakteristických bodů v senzoru náplasti.

  4. Root Mean Square of Heart Rate

    • Vypočítejte a analyzujte druhou odmocninu po zprůměrování druhých mocnin každé hodnoty srdeční frekvence v analytické části z elektrokardiogramu získaného současně ze zařízení Holter a elektrokardiografu typu náplasti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanghee Lee
  • Telefonní číslo: 412 82-33-761-2006
  • E-mail: shlee@me-zoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší více než 29 dní a méně než 19 let
  • Pacienti, kteří potřebují pravidelnou Holterovu elektrokardiografii mezi ambulantními nebo hospitalizovanými pacienty v Pediatrics, Samsung Medical Center
  • Ti, kteří dali písemný souhlas s touto klinickou studií nebo získali písemný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas prostřednictvím pacienta samotného nebo zákonného zástupce
  • Pokud výzkumník usoudí, že účast v této studii je nevhodná z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření elektrokardiogramu holterovým přístrojem a elektrokardiografického typu náplasti současně
Pacientovi je současně měřen elektrokardiogram pomocí holterova zařízení a elektrokardiografu typu patch
Přístroj: Měření elektrokardiogramu holterovým přístrojem a elektrokardiografického typu náplasti současně
Pacientovi je současně měřen elektrokardiogram pomocí holterova zařízení a elektrokardiografu typu patch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnostiky arytmie mezi elektrokardiografem typu náplast a daty měření komerčního přístroje Holter podle kategorií arytmií
Časové okno: Do 3 měsíců po provedení elektrokardiogramu
Míra diagnostiky arytmie mezi 24hodinovým elektrokardiografem typu náplast a daty měření komerčního přístroje Holter podle kategorií arytmií (celkem 19 včetně komorového ektopického tepu)
Do 3 měsíců po provedení elektrokardiogramu
Míra shody signálu EKG mezi elektrokardiografem typu patch a holterovým zařízením
Časové okno: Do 3 měsíců po provedení elektrokardiogramu
Vypočítejte shodu (%) signálu EKG porovnáním a analýzou celkového komplexu QRS, celkových komorových ektopických tepů, celkových síňových ektopických tepů, minimální srdeční frekvence (bpm), maximální srdeční frekvence (bpm), průměrné srdeční frekvence (bpm) a maximální interval RR (ms)
Do 3 měsíců po provedení elektrokardiogramu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mezoo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junghwan Park, CEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDV-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení