Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měli byste přenést Tubercle? (SHYFT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Banff Sport Medicine Foundation

Randomizovaná klinická pilotní studie srovnávající izolovanou rekonstrukci mediálního patelofemorálního vazu s rekonstrukcí mediálního patelofemorálního vazu v kombinaci s osteotomií tuberkulózy tibie: Měli byste přenést tuberkul (SHYFT)?

Cílem této studie je prozkoumat roli tibiální tuberkulové osteotomie (TTO) na subjektivní a objektivní výsledky po rekonstrukci mediálního patelofemorálního ligamenta (MPFL-R) u pacientů se zvětšenou vzdáleností tibiální tubercle-trochlear groove (TT-TG) s nebo bez patella alta.

Tento pilotní RCT posoudí proveditelnost provedení této studie pro:

  1. Schopnost získávat studované pacienty
  2. Dodržování protokolu studie
  3. Míra dokončení sledování pacienta minimálně 12 měsíců po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s recidivující laterální patelofemorální nestabilitou poskytuje rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFL-R) trvale významné zlepšení symptomů, kvality života a návratu ke sportu. Během MPFL-R chirurg umístí štěp měkkých tkání z mediální čéšky do femuru. Štěp použitý k vytvoření nového MPFL může být autoštěp (obvykle šlacha hamstringu) nebo aloštěp.

Osteotomie tuberkulózy tibie (TTO) je postup určený ke změně vektoru tahu čtyřhlavých svalů pohybem místa úponu patelární šlachy. Toho je dosaženo přenesením šlachy s blokem kosti, aby bylo umožněno konzistentní a spolehlivé hojení. TTO je všestranný postup, který může posunout úpon šlachy pately mediálně, anteriorně nebo distálně nebo kombinací těchto směrů. Může být použit ke korekci laterálního tuberkula tibie nebo patella alta.

Navzdory spojení zvýšené vzdálenosti TT-TG s patelofemorální nestabilitou bylo obtížné prokázat korelaci s výsledky pacientů po operaci stabilizace pately. Kromě toho studie nebyly schopny korelovat předoperační přítomnost patella alta s klinickými výsledky po MPFL-R.

Tato randomizovaná klinická pilotní studie náhodně přidělí pacienty s laterální patelofemorální nestabilitou a zvýšenou vzdáleností TT-TG s patella alta nebo bez ní, aby dostali buď izolovaný MPFL-R nebo MPFL-R v kombinaci s korigujícím TTO (medializující, distalizující nebo kombinace obojího).

Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po operaci s měřením subjektivních výsledků a objektivním klinickým a funkčním testováním.

Studijní skupiny budou:

  1. Izolovaný MPFL-R
  2. MPFL-R s TTO

Primární výsledná opatření budou:

  1. Počet přijatých pacientů do studie
  2. Dodržování protokolu studie (počet odchylek protokolu)
  3. Míra dokončení následného sledování u pacientů ve studii minimálně 12 měsíců po operaci

Sekundární výsledná měření zahrnují Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0), funkční testování, klinické hodnocení, komplikace, míru re-dislokace, skóre pooperační bolesti, spokojenost pacienta a výsledné skóre hlášené pacientem.

Pokud se proveditelnost prokáže prostřednictvím této pilotní RCT, bude navržena větší RCT, aby odpověděla na důležité otázky, jak optimalizovat výsledky a omezit morbiditu po MPFL-R.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Nábor
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonní číslo: 4037602897

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-30 let
  • Symptomatická recidivující laterální patelofemorální nestabilita
  • TT-TG ≥15 mm měřeno na MRI nebo ≥18 mm na CT skenu
  • Uzavřené fyzy (potvrzeno na rentgenu kolena)

Kritéria vyloučení:

  • Caton-Deschampsův poměr ≥ 1,4 na laterálních rentgenových snímcích
  • Anteverze femuru ≥ 25 stupňů na diagnostickém zobrazovacím rotačním profilu
  • Zevní rotace tibie ≥ 45 stupňů na rotačním profilu diagnostického zobrazování
  • Trochleární dysplazie vysokého stupně vyžadující trochleoplastiku
  • Signifikantní osteoartróza na prostém zobrazení panoramatu (Kellgren Lawrence stupeň ≥ 2)
  • Chondrální léze patelofemorálního kloubu, která prochází procedurou obnovy chrupavky.
  • Nelze vyplnit počítačové dotazníky o výsledcích
  • Těhotná (v době operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MPFL-R
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu
Postup: Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu
Aktivní komparátor: MPFL-R + TTO
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu se současnou osteotomií tuberkulózy tibie
Postup: Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu
Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu
Postup: TIBIální tubernární osteotomie
TIBIální tubernární osteotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie - nábor pacientů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet přijatých pacientů do studie
12 měsíců po operaci
Proveditelnost studie - dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dodržování protokolu studie (celkový počet odchylek protokolu)
12 měsíců po operaci
Studie proveditelnosti - následné dokončení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet pacientů, kteří dokončili sledování minimálně 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Banff Patellofemoral Instability Instrument (BPII 2.0)
Časové okno: Výchozí stav a 6-, 12- a 24 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem pro konkrétní onemocnění, která hodnotí kvalitu života v 5 doménách. Bodováno ze 100, přičemž 100 představuje maximální skóre pro kvalitu života specifickou pro onemocnění.
Výchozí stav a 6-, 12- a 24 měsíců po operaci
Funkční výsledky - Chmelové testování
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Index symetrie končetin na 4 testovacích bateriích na jedné noze (hodnoceno jako procentuální skóre operační / neoperující končetiny)
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Test patelárního vnímání
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Míra pozitivního vnímání pately
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Míra pooperačních komplikací včetně infekce, krevních sraženin, sníženého rozsahu pohybu, přetrvávající bolesti, přetrvávajícího otoku a re-dislokací
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Pooperační bolest kolena
Časové okno: 6-, 12- a 24 měsíců po operaci

Pooperační skóre bolesti měřeno na 10-bodové vizuální analogové stupnici

Bolest VAS je ukotvena 0, což odpovídá „žádné bolesti“ a 10, což odpovídá „nejhorší možné bolesti“.
6-, 12- a 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12- a 24 měsíců po operaci

Měřeno na 5-bodové Likertově stupnici

Pětibodová stupnice spokojenosti pacientů měří štěstí pacienta se zdravotnickými službami v rozmezí od 5 (velmi spokojených) do 1 (velmi nespokojené).
12- a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banff Sport Medicine Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Orthopaedic Foundation
CONMED Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie A Hiemstra, MD, PhD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB17-1256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení