Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepoškozovací chování mezi nejrizikovějšími dospívajícími (SH-MARA)

26. března 2025 aktualizováno: Maja Drobnič Radobuljac, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vlivy a prevence sebepoškozujícího chování u nejrizikovějších adolescentů

V navrhované studii budou sledovány tři cíle:

  1. Vyvinout metodu k efektivnější identifikaci akutního a dlouhodobého rizika adolescentů s nejvíce ohrožujícím sebepoškozujícím chováním.
  2. Identifikovat faktory, které ovlivňují riziko sebepoškozujícího chování a úspěšnost léčby/léčby tohoto chování u nejrizikovějších adolescentů (změny těchto faktorů).
  3. Vypracovat pokyny pro účinnější léčbu nejrizikovějších adolescentů.

Za tímto účelem bude zahrnut vzorek přibližně 200 mladých lidí, kteří budou hospitalizováni pro riziko sebevraždy (nejohroženější ve Slovinsku), a přibližně stejný počet zdravých adolescentů. Při zařazení bude posouzena přítomnost několika faktorů přezkoumáním demografických údajů, klinické diagnózy, sebehodnoticích dotazníků a klinických psychologických testů (CSSRS, B-NSSI-AT, ISAS, LPFS-BF2.0, BPFSC-11, TSCC, PAI, ECR-RS, DASA-YV, ASHRS), sociální posouzení a odběr krve pro genetické analýzy (izolace DNA, sekvenování, rozpoznání nukleotidové sekvence, kvantifikace a vyhodnocení krátkých tandemových repetic, identifikace metylačních míst ). Průběžně bude prováděno a zaznamenáváno podélné sledování autoagresivních událostí a heteroagresivních událostí během hospitalizace. Rizikové a ochranné faktory nejvíce ohrožených adolescentů budou porovnány s kontrolní skupinou adolescentů. Stejné faktory budou přehodnoceny u nejrizikovějších dospívajících po 6 a 18 měsících léčby jako obvykle. Údaje budou shromažďovány v systému pro zadávání a ukládání dat, který zajistí soukromí zadaných údajů v souladu s GDPR.

To umožní vyšetřovatelům spolehlivěji identifikovat mladé lidi zvláště ohrožené závažným sebepoškozováním, zaměřit je na intenzivnější a účinnější léčbu a zlepšit tak jejich bezpečnost, kvalitu života a prognózu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POPIS VÝZKUMNÉHO PROJEKTU „Vlivy a prevence sebepoškozujícího chování u nejrizikovějších adolescentů“.

  1. Vědecké pozadí Podrobně v přiloženém protokolu studie
  2. Podrobný popis pracovního programu 2.1. Obsah a pracovní program Studie bude zahrnovat vzorek přibližně 200 mladých lidí, kteří budou hospitalizováni pro riziko sebevraždy (nejohroženější ve Slovinsku), a přibližně stejný počet zdravých adolescentů. Při zápisu vyšetřovatelé posoudí přítomnost několika faktorů přezkoumáním demografických údajů, klinické diagnózy, sebehodnoticích dotazníků, sociálního hodnocení, klinických psychologických testů, hodnotících škál a odběrů krve pro genetické analýzy. Budou podélně sledovat autoagresivní události a heteroagresivní události u pacientů během hospitalizace a vést o nich průběžnou evidenci. Rizikové a ochranné faktory nejrizikovějších adolescentů budou porovnány s kontrolní skupinou zdravých adolescentů. Stejné faktory u nejrizikovějších dospívajících budou přehodnoceny po 6 a 18 měsících léčby. Podrobný popis designu studie je uveden na obrázku 2 a tabulce 2 protokolu studie.

2.2. Subjekty: Subjekty s kritérii pro zařazení a vyloučení jsou popsány v tabulce 2 (Protokol studie, WP2).

2.3. Metody: 2.3.1. Dotazníky a psychodiagnostické nástroje:

  1. Vstupní dotazník, Obecný dotazník1, Obecný dotazník2, Obecný dotazník3: Dotazníky se budou týkat obecných a demografických údajů, informací o předchozí léčbě, užívaných lécích, duševní poruše při propuštění (ICD), psychosociálních situacích (ICD), fyzických onemocněních (ICD), COVID stav (očkovaný, uzdravený, testovaný), užívání psychoaktivních látek, sebepoškozování v anamnéze, pokusy o sebevraždu, školní prospěch, zkušenost s vrstevníky, sexuální orientace a identita, bydliště, složení rodiny, rodinná anamnéza duševních poruch, sebepoškozování a pokusy o sebevraždu.
  2. Columbia Suicide Stupnice závažnosti (CSSRS)75.
  3. Stručný nástroj pro hodnocení sebevražedného sebepoškozování (B-NSSI-AT)76.
  4. Personality Assessment Inventory-Adolescent (PAI-A) (https://www.center-pds.si/Katalogtestov/Kliničnitesti/Vprašalnikzaocenoosebnosti-oblikazamladostnike-PAI-A.aspx).
  5. Kontrolní seznam traumatických příznaků pro děti (TSCC) (https://www.center-pds.si/Katalogtestov/Kliničnitesti/Vprašalnikotravmatiziranostiotrokinmladostnik. aspx).
  6. Zkušenosti v úzkých vztazích-strukturách vztahů (ECR-RS)77,78
  7. Dynamické hodnocení situační agrese – verze pro mládež (DASA-YV)79.
  8. Škála rizika sebepoškozování adolescentů (ASHRS): toto je škála, kterou jsme vyvinuli pro tuto studii.
  9. Stručný formulář 2.0 stupnice fungování osobnosti (LPFSBF 2.0) 80.
  10. Dotazník celoživotního výskytu traumatických příhod (LITE)81, 82.
  11. Hraniční stupnice osobnostních rysů (BPFSC-11)83.
  12. Soupis prohlášení o sebepoškozování (ISAS)84.

2.3.2. Genetické metody: Izolace DNA: Genomová DNA bude izolována podle zavedeného laboratorního protokolu pomocí soupravy FlexGene DNA (Qiagen Germany) a 5 ml vzorku krve EDTA. Izolovaná DNA bude skladována při 4 °C.

Sekvenování: Sekvenování bude prováděno na dostupné interní technologii sekvenování s dlouhým čtením nanopore PromethION (Oxford Nanopore Technologies). Schopnost detekovat modifikace DNA prostřednictvím rozdílů v intenzitě elektrického proudu produkovaného čtením nanopórů nemodifikované báze a modifikované báze umožňuje detekci metylace DNA v různých CpG z lidské přirozené DNA na úrovni celého epigenomu.

Knihovny budou připraveny pomocí ligačního sekvenačního kitu (SQK-LSK 109, Oxford Nanopore Technologies) v následujících fázích: 1. NEBNext Ultra II End repair / dA-tailing, 2. ligace nativních čárových kódů, 3. ligace sekvenačních adaptérů, 4 priming flow cell a načítání DNA knihovny (Flow Cell Priming Kit, Oxford Nanopore Technologies).

Analýza bude prováděna s použitím DNA účastníků s čárovým kódem, což umožní současnou analýzu více účastníků, a to spojením ekvimolárního množství DNA do jedné skupiny na základě pozorovaných skupin. Shromažďování vzorků sníží účinek individuální variability epigenomu a obohatí kohortově specifické epigenetické signály, potenciálně spojené s klinickým fenotypem.

Bioinformatics Base Calling: Ze surového sekvenačního signálu budou nukleotidové sekvence určeny pomocí softwarového nástroje Guppy85, který je založen na modelu prediktivní neuronové sítě. Identifikovaná čtení a jejich spolehlivost budou uloženy v souborech FASTQ. Pro následná srovnání dlouhých čtení bude jako reference použit lidský genom (GRCh38).

Volání variant: Software Megalodon (Oxford Nanopore Technologies) bude využit pro stanovení nukleotidových sekvencí z hrubého signálu, srovnání hodnot na lidském referenčním genomu a volání variant. Spolehlivost zjištění bude dodatečně potvrzena pomocí softwarového nástroje Medaka (Oxford Nanopore Technologies). Nástroj využívá model neuronové sítě k identifikaci genetických variant na základě konstruovaných konsenzuálních sekvencí. Data variant budou uložena v souborech VCF.

Kvantifikace a hodnocení krátkých tandemových repetic: Tandemové genotypy86 a STRique87 budou použity k detekci změn délky tandemových repetic ze zarovnaných dlouhých čtení DNA. Kromě zarovnaného vstupu čtení přijímá softwarový nástroj STRique nezpracovaný sekvenční signál, na jehož základě skrytý Markovův model kvantifikuje a vyhodnocuje pravděpodobnost změny. Ověřené změny délky tandemových opakování budou uloženy v souborech TSV.

Detekce methylačních míst: Pomocí softwarového nástroje METEORE88 budou využívány různé nástroje pro vyvolání methylace. Spolehlivost metylovaných CpG ostrůvků nalezených ve výsledcích bude demonstrována pomocí predikčních modelů (náhodný les a vícenásobná lineární regrese). Detekovaná metylovaná místa budou navíc porovnána s výsledky softwaru Remora (Oxford Nanopore Technologies). Umístění spolehlivých metylačních míst bude uloženo v souborech BED a TSV.

2.4. Provedení výzkumu "Vlivy a prevence sebepoškozujícího chování u nejrizikovějších adolescentů" Podrobný proces průzkumu je popsán na obrázku 2 a tabulce 2 protokolu studie.

Detailní vymezení pracovních balíčků výzkumu „Vlivy a prevence sebepoškozujícího chování u nejrizikovějších adolescentů“.

2.4.1. WP 1: Zřízení pracovního výzkumného modulu na téma „Vlivy a prevence sebepoškozujícího chování u nejrizikovějších adolescentů“.

Vedoucí organizace: Univerzita v Lublani, Lékařská fakulta a Centrum duševního zdraví, Univerzitní psychiatrická klinika Lublaň (UPKL) Zúčastněné organizace: Klinický ústav speciální laboratorní diagnostiky Pediatrické kliniky UKC Lublaň (KISLD) a Fakulta elektrotechnická , Počítačová věda a informatika Univerzity v Mariboru (FERI) T1: V této fázi byly všechny dotazníky připraveny v sadách s odpovídajícími čísly průzkumů.

  1. Registrační sada (screeningový dotazník, CSSRS, B-NSSI-AT)
  2. Sada Time1 (General Questionnaire1, PAI-A, TSCC, ECR-RS, DASA-YV, ASHRS, LPFSBF 2.0, LITE, BPFSC-11, ISAS), odběr vzorků žilní krve pro genetické analýzy
  3. Sada Time2 (sledování DASA-YV, hlášení o incidentu (zavázaný a zabráněný), obecný dotazník2)
  4. Sada Time3 (General Questionnaire3, CSSRS, B-NSSI-AT, PAI-A subscales, TSCC subscales, ECR-RS, DASA-YV, ASHRS, LPFSBF 2.0, LITE, BPFSC-11), odběr vzorků žilní krve pro genetické analýzy.

T2: Vývoj protokolu pro zápis předmětů a sběr, ukládání a analýzu dat. Tato práce zahrnovala přípravu informačních materiálů pro subjekty a rodiče/opatrovníky, informované souhlasy/souhlasy a podrobný protokol, který bude zkoušejícím přístupný po celou dobu studie.

T3: Příprava systému zadávání a ukládání dat: Informační systém vstupu a ukládání dat bude připraven tak, aby umožňoval zadávání dat prostřednictvím předem připravených šablon pro prvotní a průběžné vykazování měření. Systém zajistí soukromí dat, protože přístup bude omezen na anonymizovaná data a povolen pouze pro účely analýzy (v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679 (GDPR)). Systém zajistí bezpečné vymazání dat po dokončení projektu (podle GDPR). Informační systém bude fyzicky umístěn v Republice Slovinsko a fyzický přístup k hardwaru bude omezen pouze na administrativní činnosti kvalifikovaného personálu.

T4: Vzdělávání a školení pracovní skupiny: Tato část se bude skládat z několika vzdělávacích setkání pro různé členy pracovní skupiny: a. Zapojení pacientů, zapojení žáků a studentů kontrolní skupiny (posouzení plnění kritérií pro zařazení/vyloučení, informace o studii, získání souhlasu od dospívajících a příbuzných), b. c. sběr odpovědí na dotazník, d. odběr biologických vzorků. Sběr dat během hospitalizace, např. Následovat. Po úvodních školeních bude následovat častější sledování studijních procesů, případné komplikace, nutná úprava protokolu dle počátečních zkušeností (projektová manažerka Maja Drobnič Radobuljac) a v případě potřeby přeškolení.

2.4.2. WP 2: Nábor studijní a kontrolní skupiny, sběr dat, sledování pacientů.

Vedoucí organizace: UPKL Zúčastněné organizace: KISLD a FERI

Cíle:

V tomto pracovním balíčku se výzkumníci zaměří na zapojení pacientů a zdravých dospívajících. Pracovní balíček zahrnuje zachycení všech dat pacienta v Čas 1 a sledování pacientů během hospitalizace až do propuštění (Čas 2) a opětovné zachycení dat v Čase 3 (Obrázek 2 protokolu studie). Na straně kontrolní skupiny budou zachycena pouze data v Čas 1 (obrázek 2 protokolu studie). Tento pracovní balíček má tři hlavní cíle: zařazení hospitalizovaných a zdravých adolescentů, sběr dat a sledování.

úkoly:

T1: Zápis hospitalizovaných adolescentů. Enrollment Kit a Time1 Kit budou podávány (viz obrázek 2 protokolu studie) a Time2 Kit budou podávány během hospitalizace a při propuštění.

T2: Zařazení zdravých adolescentů (kontrolní skupina). Budou podány Enrollment Kit a Time Kit1 (viz obrázek 2 protokolu studie).

T3: Sběr dat. Data od hospitalizovaných pacientů budou shromážděna podáním souprav Enrollment, Time1, Time2 (viz obrázek 2 protokolu studie). Adolescentům v kontrolní skupině budou sady Enrollment a Time1 podány ihned po zařazení, od těchto adolescentů nebudou shromažďována žádná další data (viz obrázek 2 protokolu studie). V případě, že by některý z oslovených adolescentů vypadal, že potřebuje pomoc pro sebepoškozující chování nebo jiné zjevné duševní poruchy, bude mu doporučena vhodná léčba.

T4: Sledování. Šest a 18 měsíců po ukončení hospitalizace budou zkoušející znovu kontaktovat pacienty a podají jim sadu Time3 (viz obrázek 2 protokolu studie). Pokud se zdá, že některý z oslovených adolescentů potřebuje pomoc se sebepoškozujícím chováním nebo jinými zjevnými duševními poruchami, bude mu doporučena vhodná léčba.

2.4.3. WP 3: Analýza vytěžených materiálů, zadávání dat a statistická analýza Vedoucí organizace: UPKL, KISLD a FERI Zúčastněné organizace: UPKL, KISLD a FERI

Cíle:

Prvním cílem je identifikovat faktory ovlivňující výskyt nejvíce ohrožujících forem sebepoškozujícího chování u adolescentů.

Druhým cílem je posoudit faktory, které ovlivňují změnu rizika sebepoškozujícího chování u nejrizikovějších adolescentů.

Třetím cílem je vyvinout nástroj (škálu) pro rychlé hodnocení krátkodobého a střednědobého rizika sebepoškozování u adolescentů (ASHRS).

Podrobnosti jsou v Protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Faculty - University of Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

KLINICKÁ SKUPINA:

  • pacienti hospitalizovaní na oddělení intenzivní dětské a dorostové psychiatrie nebo oddělení pro dorostovou psychiatrii Centra duševního zdraví Univerzitní psychiatrické kliniky v Lublani
  • ve věku od 13 do 19 let.
  • V případě souhlasu budou rodiče požádáni o souhlas i pro osoby mladší 15 let.

KONTROLNÍ SKUPINA:

  • žáci 8. ročníku základní školy,
  • Studenti 1. ročníku střední školy
  • Studenti 1. ročníku na vysoké škole
  • ve věku 13-19 let
  • kteří se budou pravidelně účastnit systematické revize. Tato plánovaná pravidelná systematická vyšetření jsou doprovázena odběry žilní krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

KLINICKÁ SKUPINA:

  • přijatí sebevražední pacienti (škála CSSRS)
  • sebepoškozování bez úmyslu zemřít (B-NSSI-AT)

Kritéria vyloučení:

  • potvrzena akutní psychotická porucha
  • mentální postižení
  • těžké fyzické onemocnění (jako je kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění)
  • onemocnění centrálního nervového systému (jako je encefalitida, poranění mozku nebo krvácení, epilepsie)
  • akutní otrava (včetně psychoaktivních látek)

KONTROLNÍ SKUPINA:

Kritéria vyloučení:

- sebevražednost (škála CSSRS), sebepoškozující chování (B-NSSI-AT), známá duševní porucha (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie, mentální retardace), těžké fyzické onemocnění (např. kardiovaskulární nebo renální onemocnění) onemocnění centrálního nervového systému (např. encefalitida, poranění nebo krvácení do mozku, epilepsie) akutní intoxikace (včetně psychoaktivních látek) duševní porucha, sebevražedné chování nebo sebepoškozování u příbuzného prvního stupně (rodiče nebo sourozence) v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Enrollment Kit a Time1 Kit budou podány při zápisu, Time2 Kit bude podán před propuštěním a Time 3 kit po 6 a 18 měsících po hospitalizaci (viz Podrobný popis a Protokol studie). Intervence budou Léčba jako obvykle.
Diagnostický test: Vstupní dotazník, Obecný dotazník1, Obecný dotazník2, Obecný dotazník3
Dotazníky se budou týkat obecných a demografických údajů, informací o předchozí léčbě, přijatých lécích, duševních poruchách při propuštění (ICD), psychosociálních situacích (ICD), fyzických onemocněních (ICD), stavu COVID (očkovaný, uzdravený, testovaný), užívání psychoaktivních látek látky, sebepoškozování v anamnéze, pokusy o sebevraždu, školní prospěch, zkušenost s vrstevníky, sexuální orientace a identita, bydliště, složení rodiny, rodinná anamnéza duševních poruch, sebepoškozování a pokusy o sebevraždu.
Diagnostický test: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Dotazník je vědecky podložený, má nejvíce důkazů o užitečnosti a účinnosti a je mezinárodně akceptován. Byl přeložen do více než 100 různých jazyků, včetně slovinštiny. Je snadno použitelný, vhodný pro všechny věkové skupiny a přizpůsobený pro úspěšné použití mimo nemocniční prostředí, například ve školách, na vysokých školách, u policie, armády a jinde. Obsahuje 2 screeningové otázky na suicidalitu a 4 konkrétnější otázky, celkem 6 položek.

Posner K, Brown GK, Stanley B a kol. Am J Psychiatry 2011;168:1266-77.

Diagnostický test: Stručný nástroj pro hodnocení sebevražedného sebepoškozování (B-NSSI-AT)

používá se pro výzkumné účely k posouzení základních charakteristik NSSI (forma, frekvence, funkce) i sekundárních charakteristik NSSI (habituace, kontext NSSI, vnímaný dopad na život a léčbu).

Whitlock J, Exner-Cortens D, Purington A. Psychol Assess 2014;26:935-46.

Diagnostický test: Zkušenosti v úzkých vztazích-strukturách vztahů (ECR-RS)

Posuzuje vzor připoutanosti k postavám připoutanosti (přítel, romantický partner, matka, otec) u dospělých a dospívajících. Dotazník byl oficiálně přeložen do slovinštiny a použit u několika vzorků slovinských dospělých a dospívajících.

Fraley RC, Waller NG, Brennanová KA. J Pers Soc Psychol 2000;78:350-65.

Diagnostický test: Kontrolní seznam příznaků traumatu pro děti (TSCC)

Dotazník pomáhá hodnotit zkušenosti dětí/dospívajících s různými traumatickými zážitky, jako je fyzické nebo sexuální násilí, násilí mezi vrstevníky, ztráta, svědky násilných činů, přírodní katastrofy atd. Dotazník se skládá ze 6 klinických škál (Úzkost, Deprese, Hněv, Symptom posttraumatického stresu, Disociativnost (dvě subškály), Sexuální obavy) a 2 škál validity. Je zahrnuto 6 klinických škál (úzkost, deprese, vztek, symptom posttraumatického stresu, disociativnost (dvě subškály) a 2 škály validity).

https://www.center-pds.si/Katalogtestov/Kliničnitesti/Vprašalnikotravmatiziranostiotrokinmladostnik. aspx

Diagnostický test: Inventář hodnocení osobnosti – dospívající (PAI-A)

Sebehodnotící dotazník objektivního typu pro hodnocení osobnosti u adolescentů. Má 264 položek k zodpovězení na 4bodové škále. Získá se 22 nezávislých škál (Nekonzistence, Vzácnost, Negativní dojem, Pozitivní dojem, Fyzické potíže, Úzkost, Poruchy související s úzkostí, Depresivita, Mánie, Paranoidní, Schizofrenie, Hraniční rysy, Antisociální rysy, Problémy s alkoholem, Problémy s drogami, Agresivita, Sebevražedné myšlenky , Stres, Nedostatek podpory, Odmítání jednat, Dominance, Teplo).

https://www.center-pds.si/Katalogtestov/Kliničnitesti/Vprašalnikzaocenoosebnosti-oblikazamladostnike-PAI-A.aspx

Diagnostický test: Soupis prohlášení o sebepoškozování; JE JAKO

Sebehodnotící dotazník používaný pro výzkumné účely k posouzení základních charakteristik NSSI (forma, frekvence, funkce, doba do události). Hodnotí také touhu přestat. Dotazník byl již dříve přeložen do slovinštiny a používán v populaci adolescentů se sebepoškozujícím chováním.

Glenn ČR, Klonsky ED. Jednoroční test-retest spolehlivosti soupisu prohlášení o sebepoškozování (ISAS). Posouzení. 2011 září;18(3):375-8. doi: 10.1177/1073191111411669.

Diagnostický test: Stupnice úrovně fungování osobnosti – stručný formulář 2.0; LPFSBF 2.0

Krátký, uživatelsky přívětivý nástroj, který poskytuje rychlý dojem o vyjádření patologie osobnosti. Skládá se z 12 položek seskupených do dvou domén vyššího řádu: sebefunkční a interpersonální fungování. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 12 položek na čtyřbodové Likertově škále od 1 (zcela nepravda) do 4 (zcela pravdivá). Lze vypočítat celkové skóre (součet všech položek), skóre sebefunkčnosti (součet položek 1–6) a skóre interpersonálního fungování (součet položek 7–12). Byla prokázána uspokojivá vnitřní konzistence a slibná validita konstruktu. Citlivost na změny po třech měsících léčby byla vysoká.

Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. Škála úrovně fungování osobnosti - Stručný formulář 2.0: Aktualizace stručného nástroje pro hodnocení úrovně fungování osobnosti. Osobní duševní zdraví 2019;13:3-14.

Diagnostický test: Hraniční stupnice osobnostních rysů, BPFSC-11

BPFS-C-11 zahrnuje indikátory BPD, jako je afektivní nestabilita, problémy s identitou a negativní postoje. Odpovědi na položky jsou na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne pravdivé“ po „vždy pravdivé“. Studie prokázaly konstruktivní validitu interpretací skóre BPFS-C-11 prostřednictvím pozitivních asociací s jinými měřeními BPD a pozitivních asociací s měřeními korelátů BPD, včetně emoční dysregulace. V nedávném vzorku bylo Cronbachovo α během 4 let sledování 0,86, 0,85, 0,86 a 0,90. Stupnice byla oficiálně přeložena do slovinštiny a bude použita se svolením autorů. Je určen pro děti a dospívající ve věku 9-11 let a skládá se z 11 položek.

Sharp, C., Steinberg, L., Temple, J., Newlin, E. An 11-Item Measure to Assessment Borderline Traits in Adolescents: Refinement of BPFSC using IRT. Poruchy osobnosti: teorie, výzkum a léčba 2014;5(1):70-78.

Jiný: Dynamické hodnocení situační agrese – verze pro mládež (DASA-YV)

Je to profesionální hodnotící nástroj, který poskytuje každodenní hodnocení rizika heteroagrese. Vyhodnocení je efektivní a trvá méně než pět minut. Sestra, která má na starosti každého pacienta, absolvuje DASA-YV jednou denně.

Dutch SG, Patil N. Validating a Measurement Tool to Predict agresivní chování u hospitalizované mládeže. J Am Psychiatr Nurses Assoc 2019;25:396-404.

Jiný: Stupnice rizika sebepoškozování dospívajících; ASHRS
Je to profesionální hodnotící nástroj, který poskytuje každodenní hodnocení rizika heteroagrese. Toto je měřítko, které jsme vyvinuli pro tuto studii. Bude sloužit k posouzení a predikci krátkodobého rizika sebepoškozujícího chování během hospitalizace (posouzení při přijetí) a dlouhodobého rizika po propuštění (posouzení při propuštění).
Diagnostický test: Dotazník celoživotního výskytu traumatických příhod (LITE)

Je krátkým kontrolním seznamem pro screening a hodnocení expozice traumatu u dětí a dospívajících. Zahrnuje širokou škálu potenciálně znepokojivých situací, které mohou dětem a dospívajícím způsobit trauma, jako je dopravní nehoda, požár, smrt člena rodiny, vystavení hrozbám, sexuální napadení nebo svědectví násilí. Dotazník byl validován na slovinské populaci dětí a dospívajících.

Greenwald R, Rubin A. Hodnocení posttraumatických symptomů u dětí:

vývoj a předběžné ověření rodičovských a dětských škál. Res Soc Work Pract. (1999) 9:61-75. doi: 10.1177/104973159900900105 Uršicˇ K, Bucik V, Klemencˇ icˇ S, Bratina N, Battelino T, Dovcˇ K a Drobnicˇ a Radobuljac M (2021) Validace Traumatické události TE-Incidence of Children/Lifetime Incident of Children ve Slovinsku. Přední. Psychiatrie 12:665315. doi: 10.3389/fpsyt.2021.665315

Genetický: Genetické metody
DNA izolace, sekvenování, příprava knihoven, Analisys; Bioinformatika (Base Calling, Variant Calling, Kvantifikace a vyhodnocení krátkých tandemových opakování, Detekce methylačních míst).
Řízení
Budou spravovány Enrollment Kit a Time Kit1 (viz Podrobný popis a Protokol studie).
Diagnostický test: Vstupní dotazník, Obecný dotazník1, Obecný dotazník2, Obecný dotazník3
Dotazníky se budou týkat obecných a demografických údajů, informací o předchozí léčbě, přijatých lécích, duševních poruchách při propuštění (ICD), psychosociálních situacích (ICD), fyzických onemocněních (ICD), stavu COVID (očkovaný, uzdravený, testovaný), užívání psychoaktivních látek látky, sebepoškozování v anamnéze, pokusy o sebevraždu, školní prospěch, zkušenost s vrstevníky, sexuální orientace a identita, bydliště, složení rodiny, rodinná anamnéza duševních poruch, sebepoškozování a pokusy o sebevraždu.
Diagnostický test: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Dotazník je vědecky podložený, má nejvíce důkazů o užitečnosti a účinnosti a je mezinárodně akceptován. Byl přeložen do více než 100 různých jazyků, včetně slovinštiny. Je snadno použitelný, vhodný pro všechny věkové skupiny a přizpůsobený pro úspěšné použití mimo nemocniční prostředí, například ve školách, na vysokých školách, u policie, armády a jinde. Obsahuje 2 screeningové otázky na suicidalitu a 4 konkrétnější otázky, celkem 6 položek.

Posner K, Brown GK, Stanley B a kol. Am J Psychiatry 2011;168:1266-77.

Diagnostický test: Stručný nástroj pro hodnocení sebevražedného sebepoškozování (B-NSSI-AT)

používá se pro výzkumné účely k posouzení základních charakteristik NSSI (forma, frekvence, funkce) i sekundárních charakteristik NSSI (habituace, kontext NSSI, vnímaný dopad na život a léčbu).

Whitlock J, Exner-Cortens D, Purington A. Psychol Assess 2014;26:935-46.

Diagnostický test: Zkušenosti v úzkých vztazích-strukturách vztahů (ECR-RS)

Posuzuje vzor připoutanosti k postavám připoutanosti (přítel, romantický partner, matka, otec) u dospělých a dospívajících. Dotazník byl oficiálně přeložen do slovinštiny a použit u několika vzorků slovinských dospělých a dospívajících.

Fraley RC, Waller NG, Brennanová KA. J Pers Soc Psychol 2000;78:350-65.

Diagnostický test: Kontrolní seznam příznaků traumatu pro děti (TSCC)

Dotazník pomáhá hodnotit zkušenosti dětí/dospívajících s různými traumatickými zážitky, jako je fyzické nebo sexuální násilí, násilí mezi vrstevníky, ztráta, svědky násilných činů, přírodní katastrofy atd. Dotazník se skládá ze 6 klinických škál (Úzkost, Deprese, Hněv, Symptom posttraumatického stresu, Disociativnost (dvě subškály), Sexuální obavy) a 2 škál validity. Je zahrnuto 6 klinických škál (úzkost, deprese, vztek, symptom posttraumatického stresu, disociativnost (dvě subškály) a 2 škály validity).

https://www.center-pds.si/Katalogtestov/Kliničnitesti/Vprašalnikotravmatiziranostiotrokinmladostnik. aspx

Diagnostický test: Inventář hodnocení osobnosti – dospívající (PAI-A)

Sebehodnotící dotazník objektivního typu pro hodnocení osobnosti u adolescentů. Má 264 položek k zodpovězení na 4bodové škále. Získá se 22 nezávislých škál (Nekonzistence, Vzácnost, Negativní dojem, Pozitivní dojem, Fyzické potíže, Úzkost, Poruchy související s úzkostí, Depresivita, Mánie, Paranoidní, Schizofrenie, Hraniční rysy, Antisociální rysy, Problémy s alkoholem, Problémy s drogami, Agresivita, Sebevražedné myšlenky , Stres, Nedostatek podpory, Odmítání jednat, Dominance, Teplo).

https://www.center-pds.si/Katalogtestov/Kliničnitesti/Vprašalnikzaocenoosebnosti-oblikazamladostnike-PAI-A.aspx

Diagnostický test: Soupis prohlášení o sebepoškozování; JE JAKO

Sebehodnotící dotazník používaný pro výzkumné účely k posouzení základních charakteristik NSSI (forma, frekvence, funkce, doba do události). Hodnotí také touhu přestat. Dotazník byl již dříve přeložen do slovinštiny a používán v populaci adolescentů se sebepoškozujícím chováním.

Glenn ČR, Klonsky ED. Jednoroční test-retest spolehlivosti soupisu prohlášení o sebepoškozování (ISAS). Posouzení. 2011 září;18(3):375-8. doi: 10.1177/1073191111411669.

Diagnostický test: Stupnice úrovně fungování osobnosti – stručný formulář 2.0; LPFSBF 2.0

Krátký, uživatelsky přívětivý nástroj, který poskytuje rychlý dojem o vyjádření patologie osobnosti. Skládá se z 12 položek seskupených do dvou domén vyššího řádu: sebefunkční a interpersonální fungování. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 12 položek na čtyřbodové Likertově škále od 1 (zcela nepravda) do 4 (zcela pravdivá). Lze vypočítat celkové skóre (součet všech položek), skóre sebefunkčnosti (součet položek 1–6) a skóre interpersonálního fungování (součet položek 7–12). Byla prokázána uspokojivá vnitřní konzistence a slibná validita konstruktu. Citlivost na změny po třech měsících léčby byla vysoká.

Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. Škála úrovně fungování osobnosti - Stručný formulář 2.0: Aktualizace stručného nástroje pro hodnocení úrovně fungování osobnosti. Osobní duševní zdraví 2019;13:3-14.

Diagnostický test: Hraniční stupnice osobnostních rysů, BPFSC-11

BPFS-C-11 zahrnuje indikátory BPD, jako je afektivní nestabilita, problémy s identitou a negativní postoje. Odpovědi na položky jsou na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne pravdivé“ po „vždy pravdivé“. Studie prokázaly konstruktivní validitu interpretací skóre BPFS-C-11 prostřednictvím pozitivních asociací s jinými měřeními BPD a pozitivních asociací s měřeními korelátů BPD, včetně emoční dysregulace. V nedávném vzorku bylo Cronbachovo α během 4 let sledování 0,86, 0,85, 0,86 a 0,90. Stupnice byla oficiálně přeložena do slovinštiny a bude použita se svolením autorů. Je určen pro děti a dospívající ve věku 9-11 let a skládá se z 11 položek.

Sharp, C., Steinberg, L., Temple, J., Newlin, E. An 11-Item Measure to Assessment Borderline Traits in Adolescents: Refinement of BPFSC using IRT. Poruchy osobnosti: teorie, výzkum a léčba 2014;5(1):70-78.

Jiný: Dynamické hodnocení situační agrese – verze pro mládež (DASA-YV)

Je to profesionální hodnotící nástroj, který poskytuje každodenní hodnocení rizika heteroagrese. Vyhodnocení je efektivní a trvá méně než pět minut. Sestra, která má na starosti každého pacienta, absolvuje DASA-YV jednou denně.

Dutch SG, Patil N. Validating a Measurement Tool to Predict agresivní chování u hospitalizované mládeže. J Am Psychiatr Nurses Assoc 2019;25:396-404.

Jiný: Stupnice rizika sebepoškozování dospívajících; ASHRS
Je to profesionální hodnotící nástroj, který poskytuje každodenní hodnocení rizika heteroagrese. Toto je měřítko, které jsme vyvinuli pro tuto studii. Bude sloužit k posouzení a predikci krátkodobého rizika sebepoškozujícího chování během hospitalizace (posouzení při přijetí) a dlouhodobého rizika po propuštění (posouzení při propuštění).
Diagnostický test: Dotazník celoživotního výskytu traumatických příhod (LITE)

Je krátkým kontrolním seznamem pro screening a hodnocení expozice traumatu u dětí a dospívajících. Zahrnuje širokou škálu potenciálně znepokojivých situací, které mohou dětem a dospívajícím způsobit trauma, jako je dopravní nehoda, požár, smrt člena rodiny, vystavení hrozbám, sexuální napadení nebo svědectví násilí. Dotazník byl validován na slovinské populaci dětí a dospívajících.

Greenwald R, Rubin A. Hodnocení posttraumatických symptomů u dětí:

vývoj a předběžné ověření rodičovských a dětských škál. Res Soc Work Pract. (1999) 9:61-75. doi: 10.1177/104973159900900105 Uršicˇ K, Bucik V, Klemencˇ icˇ S, Bratina N, Battelino T, Dovcˇ K a Drobnicˇ a Radobuljac M (2021) Validace Traumatické události TE-Incidence of Children/Lifetime Incident of Children ve Slovinsku. Přední. Psychiatrie 12:665315. doi: 10.3389/fpsyt.2021.665315

Genetický: Genetické metody
DNA izolace, sekvenování, příprava knihoven, Analisys; Bioinformatika (Base Calling, Variant Calling, Kvantifikace a vyhodnocení krátkých tandemových opakování, Detekce methylačních míst).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident sebepoškozování
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
Registrovaný incident sebepoškozování
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
Zabránění incidentu sebepoškozování
Časové okno: "až 12 týdnů"
Registrace zamýšleného sebepoškozování, kterému zabránil nemocniční personál (sestry)
"až 12 týdnů"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Centre Ljubljana
University Maribor
University Psychiatric Clinic Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Drobnič Radobuljac, University Psychiatric Clinic Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adolescent self-harm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení