Studie CM326 u subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Mít schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Věk ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena, hmotnost ≥40 kg.
3. Subjekt byl diagnostikován s astmatem po dobu nejméně 1 roku.
4. FEV1 před bronchodilatací naměřená ≤ 80 % normální předpokládané hodnoty.
5. Pozitivní bronchodilatační test do 24 měsíců před informovaným souhlasem nebo při screeningu.
6. Subjekt dostával IKS střední až vysoké dávky v kombinaci s alespoň jedním kontrolním lékem, jako je LABA, LAMA, LTRA, theofylin, po dobu alespoň 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu a udržoval stabilní léčebný režim a dávkování po dobu alespoň 1 měsíc před podpisem informovaného souhlasu.
7. Skóre dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) ≥1,5.
8. Subjekty musí prodělat alespoň jednu těžkou exacerbaci astmatu během 12 měsíců před informovaným souhlasem a neprodělaly těžkou exacerbaci astmatu během 1 měsíce před informovaným souhlasem.
9. Subjekty (včetně partnerů) neplánují mít děti a dobrovolně užívají vysoce účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržené biologické látky se stejným terapeutickým účelem do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
2. Předchozí autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá léčba biologickými látkami/systémovými imunosupresivy během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před informovaným souhlasem.
3. Obdržel imunoglobulin nebo krevní produkty do 30 dnů před informovaným souhlasem.
4. Subjekty léčené systémovými kortikosteroidy jinými než pro léčbu astmatu od 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu do data randomizace.
5. Obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu během 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánovali dostat živou nebo oslabenou vakcínu během období studie.
6. Zahájení desenzibilizační terapie do 3 měsíců před informovaným souhlasem.
7. Během 12 měsíců před informovaným souhlasem podstoupil bronchiální termoplastiku.
8. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců, nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit déle než 6 měsíců s historií kouření delší než 10 balených let.
9. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné plicní onemocnění, které může narušit funkci plic, jak posoudil zkoušející.
10. Aktivní infekce nebo akutní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu od 4 týdnů před zařazením do doby randomizace.
11. Předchozí anamnéza známé nebo suspektní imunosuprese, včetně anamnézy invazivní oportunní infekce, i když infekce vymizela; nebo přítomnost neobvyklých častých, opakujících se nebo prodloužených infekcí.
12. Historie malignity.
13. Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného zdravotního stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení léku, včetně, ale bez omezení na: závažné neurologické onemocnění, závažná duševní porucha v anamnéze, závažné kardiovaskulární onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes mellitus intenzivní léčbou, prodloužením QTcF intervalu nebo přetrvávající arytmií.
14. Velká operace během 8 týdnů před informovaným souhlasem nebo plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci po dobu > 1 dne během období studie.
15. Plodné ženy s pozitivními výsledky těhotenských testů během screeningu; těhotné nebo kojící ženy.
16. Pozitivní screeningový sérologický test na HIV nebo treponema pallidum.
17. Chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
18. Jedinci s abnormální funkcí jater a ledvin, jako je aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2× ULN nebo sérový kreatinin >1,5× ULN.
19. Máte systémová onemocnění jiná než astma, která vedou ke zvýšenému počtu eozinofilů v periferní krvi, nebo jiná onemocnění, jako jsou hlístové parazitární infekce, pro které standardní léčba není podávána nebo nereaguje.
20. Alergie nebo nesnášenlivost složek injekce CM326 nebo placeba nebo anamnéza těžké alergie na léky nebo anafylaktického šoku.
21. byli zařazeni do klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo jsou v období následného sledování klinické studie nebo pěti poločasů rozpadu zkušebního léku (podle toho, co je delší) před podpisem informovaný souhlas.
22. Subjekty, které požily těžký alkohol do 3 měsíců před screeningem.
23. Anamnéza zneužívání drog do 5 let před podpisem informovaného souhlasu.
24. Zkoušející se domnívá, že existují jakékoli podmínky, které mohou bránit subjektu v dokončení studie nebo představovat významné riziko pro subjekt nebo jiné faktory, které mohou snížit pravděpodobnost zařazení.