Spánek a metabolismus (SAM)
Odhalení spánku a cirkadiánních mechanismů přispívajících k nepříznivému metabolickému zdraví
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř polovina všech Američanů je obézních a/nebo jim byla diagnostikována cukrovka, což představuje více než 327 miliard dolarů v nákladech na zdravotní péči ve Spojených státech každý rok. Stále více důkazů naznačuje, že chronický krátký spánek přispívá k těmto onemocněním, ale o konkrétních mechanismech, jak krátké trvání spánku vede k nárůstu hmotnosti a cukrovce, se diskutuje.
Zprávy o nárůstu hmotnosti v důsledku omezení spánku neodpovídají hypotéze energetické bilance, která by předpovídala, že se zvýšenou mírou bdění a souvisejícím zvýšením energetického výdeje dojde k negativnímu posunu v energetické bilanci a následnému úbytku hmotnosti v průběhu času. . Omezení spánku v laboratoři však tlačí účastníky k pozitivní energetické bilanci prostřednictvím zvýšeného denního příjmu energie, když je přístup k jídlu ad libitum.
Cílem této studie je odhalit dopad chronického omezení spánku, cirkadiánního načasování a jejich kombinace na vzorce energetického příjmu, určit vliv chronického omezování spánku na výběr jídla, když je stejná příležitost jíst ve všech cirkadiánních časech, a zjistit vliv chronického omezení spánku, cirkadiánního načasování a jejich kombinace na glukózovou toleranci.
- Ambulantní monitorování: Účastníci budou udržovat konzistentní 7denní plán spánku doma po dobu 8 hodin v obvyklou dobu před oběma laboratorními návštěvami, aby bylo zajištěno, že 1) subjekty nebudou omezeny ve spánku a 2) že před každou návštěvou laboratoře získají stejný režim světlo-tma pro stabilní unášení; ověřeno pomocí aktigrafie, záznamů spánku a volání do záznamníku s časovým razítkem. Během této doby bude zakázáno užívat drogy, léky, kofein, alkohol a nikotin a při přijetí bude provedena toxikologická analýza.
- Ambulantní dieta: 3 dny před každým protokolem budou účastníci konzumovat ambulantní izokalorickou dietu navrženou tak, aby vyhovovala individuálním denním energetickým požadavkům. Strava se bude skládat ze snídaně, oběda, večeře a svačiny a účastníci budou vyškoleni personálem v přípravě jídel. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pouze jídlo poskytnuté během těchto 3 dnů, a zaměstnanci budou požádáni, aby potvrdili, že toto je vše, co snědli, prostřednictvím denních check-inů, aby se zajistilo dodržování.
- Stacionární protokoly: Účastníci budou přijati na individuální pokoj bez externích časových podnětů (např. hodiny, rádia, počítače, návštěvy a sluneční světlo). Pokojová teplota se udržuje na 21 - 22,2 stupních Celsia a intenzita světla je nastavena na ≤5 luxů během procedur nucené desynchronizace a 0 luxů (tma) během plánovaných příležitostí ke spánku. Účastníci budou vybaveni plnou polysomnografií (PSG) a dostanou telemetrickou pilulku pro kontinuální měření tělesné teploty. Do předloktí se také zavede 18gauge IV katétr a připojí se k rozdělovači s trojitým kohoutem pomocí IV smyčky s 12stopým prodlužovacím kabelem s malým lumenem, přes který může odběr krve pokračovat v další místnosti, aniž by narušil volnočasovou aktivitu nebo spát.
Po přístrojovém vybavení dostanou účastníci 8hodinovou příležitost ke spánku v obvyklém načasování (určeném pomocí aktigrafie) a budou probuzeni v obvyklou dobu probuzení při tlumeném osvětlení pro základní „den“. Během základní linie dostanou účastníci tři energeticky vyvážená jídla. Po základní linii se plán spánku/bdění účastníků posune o 4 hodiny denně na dalších 12 kalendářních dnů, přičemž účastníci budou mít přístup k ad libitnímu jídlu. Před příjezdem do laboratoře budou účastníci randomizováni buď na chronické omezení spánku (ekvivalent 5,5h spánku za 24h; n=10) nebo kontrolní (ekvivalentní 8h spánku za 24h; n=10) stavy. Protože protokol vyžaduje, aby účastníci žili 20 hodin denně, kontrolní stav bude mít 13,33hodinové epizody bdění následované 6,67hodinovými příležitostmi ke spánku, zatímco stav chronického omezení spánku bude zažívat 15,33hodinové epizody bdění následované epizodami spánku 4,67. hodin, v rozsahu, který typicky zažívá jednotlivci, kteří obvykle omezují svůj spánek. Poskytování jídla ad libitum během této doby bude dosaženo, stejně jako dříve, poskytnutím snídaně, oběda a večeře účastníkům s přibližně o 130–150 % více kalorií, než je jejich výchozí den, a výměnou sad svačin mezi jídly – „ráno“ (mezi snídaně a oběd), „odpoledne“ (mezi obědem a večeří) a po večeři (mezi večeří a spánkem). Svačiny budou různé zdravé (tj. hroznové víno, nízkotučné jogurty, celozrnné krekry, ořechy atd.) a nezdravé (tj. zmrzlina, sušenky, chipsy, limonády atd.) a účastníci nebudou potřebují se zeptat nebo zaznamenat, co jedí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew McHill, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Andrew W McHill, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety
- Bez drog
- Stanovený stav bez onemocnění
Kritéria vyloučení:
Dietní omezení
Účastníci nesmí mít dietní omezení, která by mohla systematicky ovlivnit jejich příjem makroživin. Následující vyloučí účastníky ze zapsání do studie na základě jejich stravy:
- Účastníci, kteří se rozhodli, že nebudou nebo nemohou konzumovat mléčné výrobky (mléko, jogurt, sýr, zmrzlina)
Složení těla
Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5< [BMI] < 25 kg/m2 a obvod pasu <94/80 cm.
Psychiatrická/psychologická vhodnost
Každý účastník podstoupí strukturovaný pohovor (Mini International Neuropsychiatric Interview) s kvalifikovaným lékařem OHSU. Tento lékař bude dohlížet na administraci a vyhodnocování dotazníku Beck Depression Inventory II (BDI-II) pro každého potenciálního účastníka. Následující vyloučí jednotlivce z účasti na základě jejich psychiatrického nebo psychologického hodnocení:
- Jedinci s důkazy psychopatologie na BDI-II nebo ve strukturovaném klinickém rozhovoru s lékařem
- Těžká psychiatrická onemocnění v anamnéze
- Alkoholismus
- Drogová závislost
- Velká deprese
- Maniodepresivní onemocnění
- Schizofrenní poruchy
- Panická porucha
- Generalizovaná úzkostná porucha
- Posttraumatická stresová porucha
- Agorafobie
- Klaustrofobie
- Paranoidní porucha osobnosti
- Schizoidní porucha osobnosti
- Schizotypní porucha osobnosti
- Hraniční porucha osobnosti
- Antisociální porucha osobnosti.
- Historie užívání antidepresiv
- Anamnéza užívání neuroleptik
- Historie užívání trankvilizérů
Užívání drog/alkoholu
Dobrovolníci musí být bez drog (včetně kofeinu, nikotinu, alkoholu a bylinných léků) po celou dobu trvání ambulantní a laboratorní studie, bez anamnézy závislosti na drogách nebo alkoholu. Všichni účastníci musí být:
- Současní nekuřáci a musí mít v minulosti méně než 5 „balíkových let“ kouření
Užívání léků/drogy
Dobrovolníci nesmí užívat žádné léky na předpis ani volně prodejné léky, s výjimkou antikoncepce.
Předchozí práce na směny
Pro stabilitu endogenní cirkadiánní rytmicity nesmí mít dobrovolníci v anamnéze následující 1 rok před studií:
- Práce nepravidelně ve dne i v noci
- Pravidelná noční práce
- Práce na směny f
- Během 3 měsíců před studií necestovali více než 1 časovým pásmem
Chronobiologické poruchy a poruchy spánku
- Hypernychemální cyklus spánku/bdění
- Syndrom opožděné fáze spánku (doba probuzení o > 2 hodiny později, než je žádoucí, nebo obvykle po 10:00)
- Syndrom pokročilé fáze spánku (doba probuzení o > 2 hodiny dříve, než je požadováno, nebo obvykle před 5:00)
- Narkolepsie
- Spánková apnoe (index apnoe >15)
- Nespavost (nespavost podle historie nebo polygraficky zaznamenaná účinnost spánku < 80 %)
- Hypersomnie
- Periodický pohyb končetin (PLMS) (PLMS index >15)
- Noční paroxysmální dystonie
- REM-spánková porucha chování
- noční enuréza; (vlastní hlášení a první noc v laboratoři)
- Obstrukční spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe >5/h, jak je stanoveno domácím monitorováním)
- Vyšetřovatelé také vyloučí jedince s extrémním chronotypem pomocí dotazníku Horne-Ostberg Morningness/Eveningness (tj. dotazník Owl/Lark Questionnaire)
Nemoci kardiovaskulárního systému
- Hypertenze (systolický krevní tlak > 140 nebo diastolický krevní tlak > 90)
- Srdeční selhání
- Kardiomyopatie
- Cor pulmonale
- Ischemická choroba srdeční
- Chlopenní onemocnění srdce
- Historie transplantace srdce
- Srdeční nádory
- Perikardiální onemocnění
Metabolický syndrom
Po omezeních American Heart Association budou ze studie vyloučeni účastníci, kteří mají kromě břišního tuku (kritéria pro vyloučení obezity) dva nebo více z těchto faktorů:
- HDL cholesterol nižší než 40 mg/dl u mužů nebo nižší než 50 mg/dl u žen
- Systolický krevní tlak >135 mmHg nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
Prediabetes/diabetes
U účastníků, kteří mají hladinu glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl, vyšetřovatelé změří hemoglobin A1c k vyloučení diabetu (HbA1c>5,7 %).
Hypertenze
Jako vylučovací kritérium bude použita horní mezní hodnota 140/90 mmHg během měření krevního tlaku v ordinaci. Po 5 minutách odpočinku v sedě bude 3krát změřen krevní tlak s odstupem 1 minuty. Průměr bude použit k potvrzení kritérií způsobilosti. Současné nebo historické používání beta blokátoru bude rovněž vyloučeno.
Poruchy dýchacího systému
- Astma
- Cystické fibrózy
- Chronická bronchitida
- Emfyzém
- Obstrukce dýchacích cest
- Intersticiální plicní onemocnění
- Plicní Hypertenze
- Novotvary plic
- ARDS
Poruchy ledvin a močových cest
- Akutní nebo chronické selhání ledvin
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Tubulointersticiální onemocnění ledvin
- Obstrukce močových cest
- Nádory močových cest
Infekční choroby
- Infekční endokarditida
- HIV infekce
- Pohlavně přenosné choroby [např. syfilis (včetně vrozené syfilis a jejích následků), kapavka],
- Infekce močových cest
- Osteomyelitida
- Brucelóza
- toxoplazmóza,
- Tuberkulóza
- Leptospiróza
- Lymeská nemoc
- Mononukleóza
- Hepatitida
- Parazitární infekce, jako je malárie, toxoplazmóza, giardiáza, schistosomiáza, leishmanióza
Poruchy gastrointestinálního systému
- Ezofagitida
- Peptický vřed a gastritida
- Novotvary jícnu, žaludku nebo střev
- Poruchy absorpce
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nemoci tenkého a tlustého střeva
- Akutní apendicitida
- Cirhóza nebo novotvary jater
- Transplantace jater v anamnéze
- Nemoci žlučníku a žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
Poruchy imunitního systému, pojivové tkáně a kloubů
- AIDS
- Systémový lupus erythematodes
- Revmatoidní artritida
- Sklerodermie
- Ankylozující spondylitida
- Vaskulitida
- Sarkoidóza
Poruchy hematopoetického systému
- Anémie
- Leukémie
- Myeloproliferativní onemocnění
- Transplantace kostní dřeně v anamnéze
Neoplastická onemocnění
- Lymfom
- Karcinom
- melanom
- Jakákoli jiná neoplastická onemocnění
Endokrinní a metabolická onemocnění
- Nemoc štítné žlázy
- Addisonova nemoc
- Cushingův syndrom
- Aldosteronismus
- Hypoaldosteronismus
- Feochromocytom
- Poruchy sexuální diferenciace, které vyžadují hormonální suplementaci, která může změnit tělesnou hmotnost
- Poruchy neuroendokrinní regulace
- Nemoci předního laloku hypofýzy a hypotalamu
- Hemochromatóza porfyrie
- Wilsonova nemoc
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Nemoci příštítných tělísek
- Metabolické onemocnění kostí
- Poruchy metabolismu fosforu nebo hořčíku
- Pagetova nemoc
Neurologické poruchy
- Epilepsie a poruchy vědomí
- Demence
- Amnesické poruchy
- Neoplastická onemocnění centrálního nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Svalová dystrofie
- Myasthenia gravis
- Periodická paralýza
- Dermatomyozitida
- Polymyozitida
- Infekce nervového systému
- Mrtvice
- Přechodné ischemické ataky v anamnéze
- Hydrocefalus
- Nádory hypofýzy
- Pinealom
- Onemocnění meziobratlových plotének
- Ataxie
- Gilles de la Tourette syndrom
- Huntingtonova nemoc
- Tardivní dyskineze
- Anamnéza opakujících se migrénových bolestí hlavy
- Neuromuskulární onemocnění.
Subjekty se nesmí aktuálně účastnit jiné výzkumné studie, která by ovlivnila jejich bezpečnou účast v naší studii. Subjekty se nesmí účastnit výzkumné studie, ve které provádějí následující:
- Pojít experimentální léky
- Poskytněte vzorky krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve omezení spánku
Ekvivalent získání 5,5.h spánku za 24h; n=10. Účastníci žijí ve 20h-den a zažijí 15,33h epizody bdění následované epizodami spánku v délce 4,67h. Během této doby je poskytováno jídlo ad libitum a účastníci dostanou ~ 130-150 % své denní kalorické potřeby ve třech jídlech denně. |
Účastníci jsou randomizováni buď do skupiny (n=10), která má nejprve omezený spánek, nebo do první kontrolní skupiny (n=10); skupiny se v polovině protokolu protnou.
Obě ramena jsou krmena 3 jídly a mají přístup k ad libitnímu jídlu mezi jídly.
Obě skupiny také podstoupí až 3 toleranční testy na smíšená jídla k měření glukózové tolerance.
|
|
Žádný zásah: Nejprve kontrolovaný stav
Ekvivalent k získání 8h spánku za 24h; n=10. Účastníci žijí 20 hodin denně a zažijí epizody bdění 13:33 hodin, po nichž následuje 6:67 hodin spánku. Během této doby je poskytováno jídlo ad libitum a účastníci dostanou ~ 130-150 % své denní kalorické potřeby ve třech jídlech denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní fáze
Časové okno: 14 dní
|
Sliny budou testovány na melatonin použitými standardizovanými testy.
Melatonin bude odebírán v 1h intervalech během bdělosti.
Nástup melatoninu bude vypočítán pomocí lineárně interpolovaného času, ve kterém hladiny melatoninu dosáhnou 25 % proložené amplitudy od vrcholu k minimu.
|
14 dní
|
|
Příjem energie
Časové okno: 14 dní
|
Během protokolu nucené desynchronizace budou mít účastníci ad libitum přístup k jídlu, které bude hodnoceno pomocí softwaru NDSR.
NDSR byl vyvinut, aby pomohl plánovat, řídit a analyzovat příjem potravy a živin.
Každé jídlo a sada občerstvení budou označeny časovým razítkem (střední bod dostupnosti občerstvení) a rozděleny podle cirkadiánní fáze na základě melatoninu jednotlivců a také podle času, kdy jsou vzhůru.
|
14 dní
|
|
Energetický obsah
Časové okno: 14 dní
|
Během protokolu nucené desynchronizace budou mít účastníci ad libitum přístup k jídlu, které bude hodnoceno pomocí softwaru NDSR.
NDSR byl vyvinut, aby pomohl plánovat, řídit a analyzovat příjem potravy a živin.
Každé jídlo a sada občerstvení budou označeny časovým razítkem (střední bod dostupnosti občerstvení) a rozděleny podle cirkadiánní fáze na základě melatoninu jednotlivců a také podle času, kdy jsou vzhůru.
|
14 dní
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: ~3 dny
|
Reakce na glukózu a inzulín účastníka na smíšenou stravu s vysokým obsahem sacharidů může být testována až třikrát během protokolu (2., 4. a 13. den).
Každý účastník bude mít na výběr z 1 ze 2 možností jídla a toto jídlo bude dostávat po celou dobu studie.
Během tohoto testu smíšeného jídla dojde k základnímu odběru krve ~7 minut před jídlem a poté se frekvence krevních vzorků zvýší na každých 10 minut po jídle po dobu 90 minut a poté každých 30 minut po dobu 90 minut. 14 vzorků (každý ~ 1 ml, celkem ~ 14 ml) po dobu 180 minut pro podrobné měření glukózové a hormonální odezvy.
V každém časovém bodě budou odebrány vzorky pro měření supresibility volných mastných kyselin v plazmě.
Krev bude také odebírána každé 4 hodiny během protokolu pro 24hodinový inzulín a glukózu.
|
~3 dny
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 14 dní
|
Výdej energie v klidu bude měřen po probuzení každý protokolární den prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
Pro výpočet rychlosti metabolismu bude použita spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého.
|
14 dní
|
|
Klidová energie oxidace makroživin
Časové okno: 14 dní
|
Klidová oxidace makronutrientů bude měřena po probuzení každý protokolární den prostřednictvím nepřímé kalorimetrie.
Spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého budou použity pro výpočet oxidace sacharidů a tuků.
|
14 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 14 dní
|
Krevní tlak beat-to-beat bude zjišťován pomocí neinvazivního přístroje využívajícího volume-clamp metodu s hydrostatickou korekcí (Nexfin).
Krevní tlak od úderu k úderu bude zaznamenáván 1) během každé epizody spánku a 2) každé periody konstantní polohy po probuzení.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
14 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 14 dní
|
Po dobu trvání studie se zaznamenávají 2 kanály EKG (RA-V6) a ukládají se na rekordéry BioPac pomocí softwaru Acqknowledge (256 Hz).
|
14 dní
|
|
Sympatická aktivita
Časové okno: 14 dní
|
Výzkumníci použijí vysokofrekvenční výkon spektra variability srdeční frekvence k odhadu srdeční parasympatické aktivity (vagový tonus), jak je modulován respirační sinusovou arytmií.
Údaje RR intervalu pro sekvenční 5minutové časové úseky budou použity pro analýzu variability srdeční frekvence podle publikovaných kritérií.
Míry ve frekvenční oblasti se vypočítají interpolací RR tachogramu pomocí kubické spline a převzorkováním.
Výkonová spektrální hustota bude vypočítána pomocí Welchovy techniky.
Vypočítané míry variability srdeční frekvence v časové doméně budou zahrnovat střední RR, SD všech normálních-normálních intervalů RR a procento intervalů RR lišících se o více než 50 ms.
|
14 dní
|
|
Parasympatická aktivita
Časové okno: 14 dní
|
Výzkumníci použijí vysokofrekvenční výkon spektra variability srdeční frekvence k odhadu srdeční parasympatické aktivity (vagový tonus), jak je modulován respirační sinusovou arytmií.
Údaje RR intervalu pro sekvenční 5minutové časové úseky budou použity pro analýzu variability srdeční frekvence podle publikovaných kritérií.
Míry ve frekvenční oblasti se vypočítají interpolací RR tachogramu pomocí kubické spline a převzorkováním.
Výkonová spektrální hustota bude vypočítána pomocí Welchovy techniky.
Vypočítané míry variability srdeční frekvence v časové doméně budou zahrnovat střední RR, SD všech normálních-normálních intervalů RR a procento intervalů RR lišících se o více než 50 ms.
|
14 dní
|
|
Funkce cévního endotelu
Časové okno: 14 dní
|
Výzkumníci budou měřit vaskulární endoteliální funkci v různých bodech protokolu.
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální nebo femorální arterie bude měřena v poloze na zádech.
|
14 dní
|
|
Leptin
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit markery hladu prostřednictvím hormonu sytosti leptinu.
Krev bude testována pomocí našich standardních postupů přibližně každých šest hodin.
|
14 dní
|
|
Ghrelin
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit markery hladu prostřednictvím hormonu hladu ghrelinu.
Krev bude testována pomocí našich standardních postupů přibližně každých šest hodin.
|
14 dní
|
|
Endokanabinoidy
Časové okno: 14 dní
|
Endokanabinoidy 2-AG a AEA, stejně jako neendokanabinoidní N-acylethanolaminy (N-oleoylethanolamin [OEA] a N-palmitoylethanolamin [PEA]) a 2-monoacylglyceroly (2-oleoylglycerol [2-OG]) prostřednictvím krve.
Krev bude testována pomocí našich standardních postupů přibližně každých šest hodin.
|
14 dní
|
|
Test držení těla Krevní tlak
Časové okno: 14 dní
|
Vstát po určité době vleže je velký fyziologický problém vyžadující aktivaci sympatiku k udržení perfuzního tlaku v mozku a vylučování synkopy.
Účastníkům bude vybaveno 2svodové EKG, manžeta na prst pro neinvazivní záznamy TK na bázi tep po tepu a manžeta sfygmomanometru na druhé paži pro manuální hodnocení TK [pro křížovou kalibraci a kontrolu bezpečnosti].
Manžety na prsty budou umístěny na nedominantní ruce a drženy na místě popruhem tak, aby manžety BP byly na úrovni srdce.
TK bude hodnocen, když účastníci vstanou z pololehu a zůstanou stát ~5 minut.
|
14 dní
|
|
Test držení těla srdeční frekvence
Časové okno: 14 dní
|
Vstát po určité době vleže je velký fyziologický problém vyžadující aktivaci sympatiku k udržení perfuzního tlaku v mozku a vylučování synkopy.
Účastníkům bude vybaveno 2svodové EKG, manžeta na prst pro neinvazivní záznamy TK na bázi tep po tepu a manžeta sfygmomanometru na druhé paži pro manuální hodnocení TK [pro křížovou kalibraci a kontrolu bezpečnosti].
Manžety na prsty budou umístěny na nedominantní ruce a drženy na místě popruhem tak, aby manžety BP byly na úrovni srdce.
HR bude hodnocena, když účastníci vstanou z pololehu a zůstanou stát ~5 minut.
|
14 dní
|
|
Hodnocení vnější teploty
Časové okno: 14 dní
|
Teploty pokožky (ve stupních Celsia) budou průběžně vyhodnocovány pomocí bezdrátových termochronových iButtonů.
Tato iButtons jsou malá (1,6 cm x 0,6 cm), nezávislá teplotní čidla a používají dataloggery uzavřené ve vodotěsném obalu z nerezové oceli.
IButtons budou přilepeny na kůži tenkou, vzduchem propustnou lepicí chirurgickou páskou až na 9 různých místech a naprogramovány před umístěním přes USB rozhraní počítače.
Data budou zaznamenávána každou minutu.
"Proximální teplota kůže" je průměrná teplota kůže infraklavikulární oblasti (průměr levé a pravé) a hrudní kosti; "Distální teplota kůže" je průměrná teplota kůže na zápěstích a kotnících.
|
14 dní
|
|
Posouzení vnitřní teploty
Časové okno: 14 dní
|
Údaje o teplotě (ve stupních Celsia) budou také shromažďovány každou minutu buď pomocí rektálních termistorů nebo telemetrických pilulek. Fáze rytmu tělesné teploty bude určena váženým průměrem proložených minim údajů o tělesné teplotě získaných z jednoduchého a dvojitého - harmonický střih.
|
14 dní
|
|
Celkové energetické výdaje
Časové okno: 14 dní
|
Celkový energetický výdej (TEE) bude také shromažďován v rámci protokolu chronického spánku a cirkadiánního přerušení pomocí dvojitě značené vody (DLW).
DLW je metoda založená na podání orální nárazové dávky vody značené jak deuteriem, tak izotopem kyslíku.
Stopovací látky se rychle vyrovnají v celkové tělesné vodě.
Deuterium se z těla vylučuje pouze močí, ale izotop kyslíku se vylučuje jak močí, tak oxidem uhličitým; rozdíl eliminačních křivek se rovná množství vydechovaného oxidu uhličitého během zkušební doby.
Vzorky moči se odebírají na začátku před úvodní dávkou a znovu 4-6 hodin po konzumaci vody v den 1; konečné vzorky moči o 14 dní později.
|
14 dní
|
|
Změny v bdělosti
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat míru bdělosti a hladu, aby určili dynamiku akutního cirkadiánního vychýlení a opětovného strhávání na různé aspekty výkonu při bdění.
Pozornost bude měřena pro subjektivní hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výstraha VAS bude provedena během testování setrvačnosti spánku, což bude zhoršení pozorované bezprostředně po probuzení.
Testování setrvačnosti spánku proběhne v ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách po probuzení.
|
14 dní
|
|
Měření nálady pomocí POMS
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit náladu, aby určili dynamiku akutního cirkadiánního vychýlení a opětovného strhávání výkonu při bdění. Nálada bude měřena pomocí dotazníku POMS. Dotazník POMS je standardní validovaný psychologický test, který hodnotí elán, únavu, zmatenost, hněv-nepřátelství, depresi a napětí-úzkost tím, že účastníkům předloží 30 slov a vyžaduje, aby ohodnotili, jak se s každým slovem ztotožňují, pomocí číselné hodnoty. Každé číslo je spojeno s bodovacím systémem prostřednictvím Likertovy stupnice (např. "Vůbec ne", "Trochu", "Středně", "Docela hodně" nebo "Extrémně"). Tato skóre jsou analyzována pomocí skóre Total Mood Disturbance (TMD) prostřednictvím číselných hodnot poskytnutých účastníkem. Nižší skóre naznačuje, že účastník má konzistentnější nebo stabilnější profil nálady. POMS se začne podávat dvě hodiny po probuzení a bude se opakovat každé dvě hodiny po celou dobu bdělosti. |
14 dní
|
|
Měření nálady pomocí PANAS
Časové okno: 14 dní
|
Nálada bude dodatečně zkoumána pomocí administrace dotazníku PANAS, což je self-reported míra a skládá se z různých slov, která popisují emoce. Tento dotazník má dvě škály, jedna měří pozitivní vliv (schopnost účastníka prožívat pozitivní emoce nebo pozitivně interagovat s ostatními) a negativní vliv (prožívání negativních emocí nebo negativní interakce s ostatními). Účastníkům bude předložen dotazník s 20 slovy týkajícími se emocí a 5bodová Likertova škála. Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu se také může pohybovat od 10 do 50 a nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. PANAS se bude podávat dvě hodiny po probuzení a bude se opakovat každé dvě hodiny během bdělosti. |
14 dní
|
|
Změny ve stupních spavosti
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé použijí Stanfordskou stupnici ospalosti (SSS) pro subjektivní hodnocení ospalosti. SSS používá 7bodovou Likertovu škálu ke kvantifikaci ospalosti v době podání testu. Hodnoty jsou přiřazeny následovně:
|
14 dní
|
|
Změny v trvalé pozornosti a reakční době
Časové okno: 14 dní
|
Vyšetřovatelé zavedou úkol psychomotorické bdělosti (PVT), což je 10minutový počítačový test, ve kterém účastník stiskne tlačítko, jakmile se na obrazovce počítače objeví světlo. Toto světlo se náhodně objeví každých několik sekund. Hlavní měření této úlohy zahrnují střední a střední reakční dobu v milisekundách a trvalou pozornost, stejně jako falešné odpovědi. Falešné odpovědi se týkají toho, že účastník stiskne tlačítko předtím, než se na obrazovce počítače zobrazí světlo. Jedinci, kteří mají nedostatek spánku nebo mají spánkový deficit, mají tendenci projevovat sníženou bdělost, snížené psychomotorické dovednosti a zvýšené falešné reakce, a proto mají celkově pomalejší reakční dobu. Tento test se bude provádět dvě hodiny po probuzení a bude se opakovat každé dvě hodiny po celou dobu bdělosti. |
14 dní
|
|
Změny v kognitivní výkonnosti
Časové okno: 14 dní
|
Kognitivní výkon bude měřen vyšetřovateli, kteří budou provádět test substituce číslicových symbolů (DSST).
Jedná se o počítačový test, který účastníkům představuje abstraktní symboly spojené s čísly na obrazovce počítače.
Účastník musí porovnat symbol, který se objeví na obrazovce, s odpovídajícím abstraktním symbolem a číslem.
DSST je 90sekundový test a naměřené výsledky zahrnují celkovou správnost a chyby účastníků.
Vyšší skóre s menším počtem chyb značí zvýšenou kognitivní výkonnost.
DSST se bude provádět během testování setrvačnosti spánku, což bude zhoršení pozorované bezprostředně po probuzení.
Testování setrvačnosti spánku proběhne v ~1, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minutách po probuzení.
|
14 dní
|
|
Změny v pracovní paměti
Časové okno: 14 dní
|
Úloha sčítání (ADD) je 2místná úloha sčítání, která bude prováděna pomocí počítačového testu každé 2 hodiny za účelem posouzení pracovní paměti.
Účastníci jsou povinni zodpovědět co nejvíce doplňujících otázek v určitém časovém rámci.
Naměřené výsledky zahrnují celkové správné a účastnické chyby.
Vyšší skóre s menším počtem chyb naznačuje zvýšenou schopnost dočasně uchovávat informace.
Úkol PŘIDAT bude proveden dvě hodiny po probuzení a bude se opakovat každé dvě hodiny v průběhu bdělosti.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00025152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .