Účinnost návyků čištění zubů u dětí předškolního věku, s nebo bez asistenční aplikace čištění zubů

Toto je jediná slepá randomizovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním, která zahrnuje:

1. Písemný informovaný souhlas rodičů s účastí jejich dítěte ve studii
2. Vyplnění dotazníků pro rodiče, které si sami zadali, o: (i) lékařské a zubní anamnéze dítěte, demografii, postojích rodičů a postupech ústní hygieny a dietě a postupech ústní hygieny dítěte a (ii) stylu rodičovství pomocí dotazníku rozměrů rodičovských stylů (PSDQ )
3. Dokončení osobního rozhovoru nástroje Oral Health Literacy Instrument (GROHL) ověřeného pro řecký jazyk.
4. Pokyny pro ústní hygienu a čištění zubů pro rodiče i děti
5. Čištění zubů doma pomocí ručních nebo elektrických zubních kartáčků s a bez použití asistenční aplikace pro čištění zubů.
6. Zubní vyšetření dětí z hlediska stavu ústní hygieny (plak), zánětu dásní a zubního kazu před a po intervenčním období.

Ukázka: Dvojice rodičů a dětí se budou rekrutovat z předškolních zařízení v oblastech s různým socioekonomickým postavením Attiky. Abychom se vyhnuli náboru stejného rodiče dvakrát, bude přijato pouze jedno dítě z každé rodiny, pokud dítě splňuje výše uvedená kritéria.

Postupy – informovaný souhlas a dotazníky:

Před termínem školní zkoušky budou rodičům všech skupin zaslány písemné souhlasy a dotazníky, které budou vráceny škole vyplněné, aby se děti mohly zkoušky zúčastnit.

A) Dotazník o socioekonomických charakteristikách (např. region původu, úroveň vzdělání, finanční stav), demografické charakteristiky (věk, pohlaví), anamnéza a přijaté léky, zubní anamnéza (s ohledem na předchozí zubní vyšetření a ošetření, ústní hygienu a stravovací návyky), postoje rodičů a praktiky ústní hygieny jako i stav ústního zdraví rodiče. Dotazník byl dříve používán a validován v řečtině.

B) Dotazník dimenzí rodičovských stylů (PSDQ) je ověřený nástroj pro hodnocení výchovných stylů dětí ve věku 4–12 let a je široce používán v různých populacích. Nástroj se skládá z 32 výroků hodnotících reakce rodičů na chování dítěte. Autoritativní doména se měří 12 výroky, autoritativní doména 15 výroky a permisivní doména 5 výroky. Rodiče hodnotí každý výrok na 5bodové Likertově škále podle toho, jak často projevují každé chování. PSDQ bylo přeloženo a ověřeno do řečtiny.

Stomatologická výuka: Děti všech skupin, které splňují kritéria způsobilosti pro studium, dostanou pokyny pro ústní hygienu, jako je čištění zubů dvakrát denně (ve dne a v noci) zubní pastou s fluoridem (množství o velikosti hrášku, 1000 ppmF-) po dobu dvou minut a zdravé stravovací návyky .

Zubní vyšetření: Klinické vyšetření měkkých a tvrdých tkání dutiny ústní bude provádět zkušený dětský zubní lékař a bude doplněno ve třídách při umělém osvětlení pomocí ústního zrcátka a parodontální sondy. Nálezy budou evidovány ve standardizované podobě. Údaje o pacientovi budou kódovány číslem, aby byla zachována zaslepenost a důvěrnost (osobní údaje, věk, pohlaví a studijní skupina). Všechny děti před vyšetřením dostanou hravou formou informace o vyšetření a seznámí se s dentálními nástroji a postupem.

Zaznamená se následující:

Hromadění zubního plaku, zubní kámen, zánět dásní a zubní kaz

Kalibrace pro hodnocení zubního plaku bude provedena pomocí 20 fotografií zubů obarvených po aplikaci dvoutónového odhalovacího roztoku. Fotografie vyhodnotí zkoušející před zahájením studie a po dvoutýdenním intervalu pro stanovení vnitřní spolehlivosti. Zkoušející bude kalibrován i na zubní kaz. Opakovatelnost v rámci pozorovatele bude testována, protože vyšetřující bude opakovat klinické vyšetření v intervalu 22 týdnů u 20 pacientů rutinně ošetřovaných na postgraduální klinice dětské stomatologie pro jejich stomatologické potřeby.

Rozdělení do skupin : Děti z jednotlivých škol budou vybírány náhodně individuálně. Každý subjekt se bude kartáčovat po dobu 6 měsíců takto:

Skupina A: elektrický zubní kartáček s asistenční aplikací pro čištění zubů Skupina B: elektrický zubní kartáček bez aplikace Skupina C: manuální zubní kartáček s asistenční aplikací pro čištění zubů Skupina D: manuální zubní kartáček bez použití aplikace během čištění

Vzorek dětí bude stratifikován podle pohlaví a stavu kazu (přítomnost kavitovaných lézí). Bude tedy existovat 2 x 2 = 4 vrstvy každá s odpovídajícím náhodným seznamem skupinových přiřazení (například D A B C C A D B D C A B ….). U každého způsobilého dítěte, které vstoupí do studie, nejprve zkontrolujeme, do které vrstvy patří. Potom na toto dítě použijeme další nepoužité skupinové přiřazení v odpovídajícím seznamu. Například pomocí výše uvedeného seznamu se první dítě z této vrstvy, které vstoupí do studie, dostane do experimentální skupiny D, další do skupiny A, další do skupiny B a tak dále. Protože každý seznam sestává z opakovaných náhodných permutací sady čtyř skupin A, B, C a D, bude se každá z těchto skupin objevovat v každé vrstvě přibližně stejně často.

Pokyny k ústní hygieně pro rodiče: Rodiče dostanou podrobné pokyny k čištění zubů v závislosti na typu zubního kartáčku, který používají (elektrický kartáček / manuální) k čištění zubů svého dítěte a na používání aplikace. To bude provedeno na osobní schůzce mezi určeným zubním lékařem a rodičem pomocí online komunikační platformy. Na tomto zasedání bude také řecky psaný nástroj OHL (GROHL) – přeložený a ověřený v řečtině – doplněn pohovorem. Dále budou řešeny otázky rodičů týkající se problémů ústního zdraví.

Kromě toho budou moci rodiče získat rady v oblasti prevence pro své děti tím, že se obrátí na přiděleného odborníka na ústní hygienu oddělení prostřednictvím e-mailu nebo telefonu.

Následná vyšetření:

Jeden měsíc: Při tomto vyšetření budou zaznamenány tyto parametry: zubní plak, zubní kámen, zánět dásní. Vyšetření proběhne bez předchozího čištění zubů.

6 měsíců: Při tomto vyšetření budou zaznamenány tyto parametry: zubní plak, zubní kámen, zánět dásní. Vyšetření proběhne bez předchozího čištění zubů. Bude vyplněn dotazník o čištění zubů a případných nepříznivých účincích nebo problémech, které měli z procedury. Dále budou zahrnuty otázky týkající se důležitosti odborného poradenství ohledně používání elektrických kartáčků (prostřednictvím elektronické platformy) a zlepšení chování rodičů při čištění kartáčkem.

Sběr dat bude probíhat v MŠ za standardních stomatologických epidemiologických podmínek. Všechna data budou shromažďována na papíře pomocí specifických formulářů zpráv a identifikována výhradně pomocí ID pokusu každého subjektu. Poté budou data uložena v elektronické podobě na zabezpečených univerzitních serverech s přístupem omezeným na výzkumné pracovníky. Papírové formuláře souhlasu a papírové záznamové archy budou uloženy odděleně a bezpečně v prostoru s kontrolovaným přístupem v uzamčených skříních.

Velikost vzorku: vzorek požadovaný pro studii byl vypočten pomocí programu G*Power 3 (verze 3.1.9.4). Výpočet byl proveden pro případ testování účinků ve dvoucestné ANOVA, například pro zkoumání kvantitativního výsledku, jako je index plaku ve vztahu ke kombinaci typu zubního kartáčku (motorový nebo manuální) a použití aplikace (Ano nebo ne). Pro vstupní parametry byly použity konvenční hodnoty, a to hladina významnosti α = 0,05, síla = 1 - β = 0,80 a velikost účinku = 0,25 (střední). Požadovaná celková velikost vzorku pro tuto konfiguraci byla 128 subjektů, tj. 32 dětí v každé ze 4 skupin. S mírně větší velikostí efektu (0,3) by se velikost vzorku mohla snížit na 90 (22-23 na skupinu). Další 2-3 děti navíc na skupinu by umožnily následné potenciální ztráty. Proto je doporučená cílová velikost vzorku přednostně 35 dětí na skupinu (celkem 140), minimálně 25 (celkem 100).

Statistická analýza: Tato zkouška je faktoriální design 2x2, protože čtyři skupiny dětí jsou tvořeny křížovou klasifikací dvou faktorů typu zubního kartáčku (napájený/manuální) a používáním aplikace (ano/ne), přičemž oba mají dva úrovně. Hlavní metodou analýzy proto bude 2-cestná ANOVA prováděná na skóre plaku a dalších kvantitativních výsledných proměnných nebo na jejich změnách od výchozí hodnoty. V tomto rámci je možné současně zkoumat vliv typu zubního kartáčku, vliv používání aplikace a jejich vzájemné působení – tedy zda velikost efektu typu zubního kartáčku závisí na tom, zda je aplikace používána či nikoli. Výpočty velikosti vzorku v tomto návrhu byly provedeny pro F testy v těchto ANOVA.

Kromě toho budou provedeny regresní analýzy nebo ANCOVA pro vztah výstupních proměnných k položkám zaznamenaným na začátku studie, včetně škálových skóre získaných z dotazníků vyplněných rodiči.

Etická hlediska: Děti budou poskytnuty ústní a písemné informace (přiměřené jejich věku) a jejich rodičům ve všech skupinách a bude získán informovaný souhlas rodičů. Rodiče/pečovatelé budou mít možnost uvést, že si nepřejí, aby se jejich dítě účastnilo. Formuláře budou vráceny do školy v uzavřené obálce, aby se zajistilo, že vyplněné formuláře neuvidí neoprávněné osoby.

Veškeré shromážděné informace budou přísně důvěrné a budou zpracovávány veškeré osobní údaje (tj. sociodemografické charakteristiky, lékařská a zubní anamnéza a odpovědi na dotazník) budou v souladu se všemi aspekty obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR). Pro každého účastníka bude vygenerováno jedinečné identifikační číslo pokusu (trial ID), jehož podrobnosti budou zadány do systému řízení pokusu.

Nežádoucí příhody: Vzhledem k povaze zapojení účastníků se neočekávají žádné závažné nežádoucí příhody, které budou souviset se studií. Budou však provedeny následující postupy, aby se zachytily jakékoli komplikace spojené se zkouškou. Rodiče budou v informačním listu účastníka informováni o tom, že mohou výzkumnému týmu v průběhu studie nahlásit jakékoli obavy nebo cokoli neobvyklého, co se jim stalo v důsledku účasti ve studii. Budou poskytnuty kontaktní údaje hlavního řešitele. Všechny děti dostanou hravou formou výklad a seznámí se s dentálními nástroji a procesem vyšetření.

Podrobnosti o jakýchkoli závažných nežádoucích příhodách nebo nežádoucích příhodách hlášených účastníky budou zváženy hlavními výzkumnými pracovníky a výzkumným týmem.