Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití nástroje klinické podpory při zvládání dospívajících s netraumatickou bolestí kolene (MAP-Knee)

1. června 2025 aktualizováno: Michael Skovdal Rathleff, Aalborg University

Efektivita použití nástroje klinické podpory při zvládání dospívajících s netraumatickou bolestí kolene (The MAP-Knee Trial): randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem

Cílem randomizované klastrové studie se stupňovitým klínem je prozkoumat účinnost použití nástroje klinické podpory (The MAP-Knee Tool) při zvládání dospívajících ve věku 10–19 let s netraumatickou bolestí kolene ve srovnání s nepoužíváním tohoto nástroje. Šest zúčastněných nemocnic začne tento nástroj používat během 2, 4, 6 nebo 8 měsíců po zahájení náboru v náhodném pořadí. Prozkoumáme, zda je používání nástroje lepší, pokud jde o snížení příznaků, ve srovnání s nepoužíváním nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude navržena jako klastrová randomizovaná nadřazená studie se stupňovitým klínem, která bude provedena na 6 odděleních nemocnic v Dánsku. Jakékoli ortopedické nebo podobné nemocniční oddělení v Dánsku, kam mohou být odesláni dospívající trpící netraumatickou bolestí kolene, je způsobilé k účasti. Zkoušky se bude moci zúčastnit každý lékař nebo fyzioterapeut zaměstnaný na kterémkoli ze studijních míst, kteří pravidelně navštěvují dospívající s netraumatickou bolestí kolene.

Než dojde ke zkřížení v místě studie, budou dospívající léčeni jako obvykle, což je na uvážení ošetřujícího lékaře. Na základě našeho současného výzkumu obvyklého způsobu péče to bude heterogenní a bude zahrnovat rady na počkání, zobrazení (nejčastěji magnetickou rezonanci a rentgen) nebo rehabilitační plán pro obec. Po přechodu na nástroj MAP-Knee Tool bude ošetřující lékař používat nástroj MAP-Knee Tool společně s dospívajícím. Nástroj byl navržen tak, aby podporoval celou konzultaci od diagnostiky stavu (patelofemorální bolest, Osgood-Schlatter, Sinding-Larsson-Johansson, růstová bolest, patelární tendinopatie nebo syndrom iliotibiálního pruhu) až po rozhodnutí o budoucí léčbě. Nástroj MAP-Knee Tool obsahuje čtyři samostatné komponenty: 1) nástroj pro diagnostiku nejběžnějších typů netraumatické bolesti kolene (SMILE), 2) věrohodná vysvětlení etiologie a patogeneze specifické pro diagnózu na základě více metod s iterací design, 3) prezentace prognostických faktorů na základě metaanalýzy dat jednotlivých účastníků a 4) opční mřížka, která uživatelům nástroje představuje klady a zápory běžně používaných možností řízení na základě systematického vyhledávání literatury systematických a narativní recenze v rámci netraumatické bolesti kolen u dospívajících. Zastřešující zaměření všech složek bylo podporovat sdílené rozhodování a zakládat rozhodnutí na všech třech pilířích medicíny založené na důkazech: hodnotách pacientů, klinické odbornosti a relevantním výzkumu. Nástroj by proto neměl uživatelům poskytovat definitivní odpovědi jednoduše založené na dostupných důkazech. Po vyrobení počátečního prototypu nástroje zahrnujícího všechny čtyři komponenty jsme provedli testování koncových uživatelů pomocí relací nahlas s adolescenty trpícími netraumatickou bolestí kolene, dospívajícími bez anamnézy bolesti kolen a lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Henrik Riel, PhD
  • Telefonní číslo: +4530201570
  • E-mail: hriel@dcm.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Universitetshospital
      • Frederikshavn, Dánsko
        • Sportsmedicinsk Center
      • København, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • København, Dánsko
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Næstved Sygehus
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl odeslán do nemocnice kvůli netraumatické bolesti kolene
  • Věk mezi 10 a 19 lety

Kritéria vyloučení:

  • Bolest kolena s traumatickým původem
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomocí nástroje MAP-Knee Tool
Ošetřující lékař použije nástroj MAP-Knee Tool společně s dospívajícím. Nástroj obsahuje čtyři samostatné komponenty: 1) nástroj pro diagnostiku nejběžnějších typů netraumatické bolesti kolene (SMILE), 2) věrohodná vysvětlení etiologie a patogeneze specifické pro diagnózu na základě více metod s iterativním designem, 3 ) prezentaci prognostických faktorů na základě metaanalýzy dat jednotlivých účastníků(19) a 4) tabulku možností, která uživatelům nástroje představuje klady a zápory běžně používaných možností řízení na základě systematického vyhledávání v literatuře systematických a narativní recenze v rámci netraumatické bolesti kolen u dospívajících. Zastřešující zaměření všech složek bylo podporovat sdílené rozhodování a zakládat rozhodnutí na všech třech pilířích medicíny založené na důkazech: hodnotách pacientů, klinické odbornosti a relevantním výzkumu. Nástroj by proto neměl uživatelům poskytovat definitivní odpovědi jednoduše založené na dostupných důkazech.
Jiný: Pomocí nástroje MAP-Knee Tool
Pomocí nástroje MAP-Knee Tool
Aktivní komparátor: Nepoužíváte nástroj MAP-Knee Tool
Ošetřující lékař při konzultaci nepoužije nástroj MAP-Knee Tool a bude konzultaci provádět obvyklým způsobem.
Jiný: Obvyklá praxe
Konzultace mezi klinickým lékařem a dospívajícím probíhá podle obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála KOOS-Child Pain
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
KOOS-Child se skládá z 39 položek rozdělených do pěti subškál (Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života, Sport/Rekreace a Kvalita života), z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je optimální. Bylo zjištěno, že tento dotazník má dobré psychometrické vlastnosti a je doporučován dětem a dospívajícím trpícím onemocněním kolen.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála KOOS-Child Symptoms
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
KOOS-Child se skládá z 39 položek rozdělených do pěti subškál (Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života, Sport/Rekreace a Kvalita života), z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je optimální. Bylo zjištěno, že tento dotazník má dobré psychometrické vlastnosti a je doporučován dětem a dospívajícím trpícím onemocněním kolen.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
Subškála KOOS-Child Aktivity denního života
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
KOOS-Child se skládá z 39 položek rozdělených do pěti subškál (Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života, Sport/Rekreace a Kvalita života), z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je optimální. Bylo zjištěno, že tento dotazník má dobré psychometrické vlastnosti a je doporučován dětem a dospívajícím trpícím onemocněním kolen.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
KOOS-Child Subškála Sport/rekreace
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
KOOS-Child se skládá z 39 položek rozdělených do pěti subškál (Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života, Sport/Rekreace a Kvalita života), z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je optimální. Bylo zjištěno, že tento dotazník má dobré psychometrické vlastnosti a je doporučován dětem a dospívajícím trpícím onemocněním kolen.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
Subškála KOOS-Child Quality of Life
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
KOOS-Child se skládá z 39 položek rozdělených do pěti subškál (Bolest, Symptomy, Aktivity každodenního života, Sport/Rekreace a Kvalita života), z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je optimální. Bylo zjištěno, že tento dotazník má dobré psychometrické vlastnosti a je doporučován dětem a dospívajícím trpícím onemocněním kolen.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
EQ-5D-Y
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
Kvalita života související se zdravím bude odhadnuta pomocí dotazníku EQ-5D-Youth, který je upravenou verzí EQ-5D používaného u dospělé populace, přesto se stále skládá ze stejných pěti subškál, kterými jsou mobilita, sebepéče. , obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
Globální hodnocení změny
Časové okno: Při 12týdenním a 52týdenním sledování
To bude použito k měření zotavení, které účastníci sami uvedli, na 7bodové Likertově škále od „hodně zlepšeného“ po „mnohem horší“. Účastníci jsou kategorizováni jako lepší, pokud se hodnotí jako „velmi lepší“ nebo „zlepšení“ (kategorie 6–7), a kategorizováni jako nezlepšení, pokud se hodnotí od „mírně zlepšení“ po „mnohem horší“ (kategorie 1–5).
Při 12týdenním a 52týdenním sledování
Krátká verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
IPAQ je nejpoužívanější dotazník pro měření fyzické aktivity a skládá se z 9 položek, které poskytují informace o době strávené prováděním intenzivních a středně těžkých aktivit, době strávené chůzí a době strávené sedavým zaměstnáním během uplynulého týdne. IPAQ poskytuje odhad celkové týdenní fyzické aktivity měřené v MET-minutách za týden a celkových minutách strávených sezením.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
Sportovní účast
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
Změna ve sportovní participaci bude zkoumána pomocí dotazníku, ve kterém budou účastníci dotazováni na to, zda se účastnili volnočasových sportovních aktivit, typ sportovních aktivit a týdenní frekvenci.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mládež při bolesti předního kolena (AKP-Youth)
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech
Náš nově vyvinutý dotazník použijeme jako sekundární měřítko závažnosti stavu. AKP-Youth obsahuje 23 položek, které jsou rozděleny do čtyř zastřešujících oblastí dopadu: symptomy, omezení ve fyzické aktivitě, omezení v sociálních aktivitách a emoční dopad bolesti.
Během výchozího stavu a při sledování po 12 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20220043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení