Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u pacientů s primární IgA nefropatií

8. prosince 2025 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu u pacientů s IgA nefropatií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Telitaciceptu u pacientů s primární IgA nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestává z 5týdenního screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období rozděleného do fáze A a fáze B. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď Telitacicept 240 mg nebo placebo. Subjektům bude podáván SC Telitacicept nebo placebo jednou týdně v celkovém počtu 39 dávek ve fázi A a jednou za 2 týdny v celkovém počtu 32 dávek ve fázi B.

Primární cílový bod fáze A bude měřen ve 39. týdnu. Primární cílový bod fáze B bude měřen ve 104. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Shantou Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Čína
        • Handan First Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Northern Theatre Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou People's Hospital
    • Zhejing
      • Hangzhou, Zhejing, Čína
        • Tongde Hospital of Zhejing Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutý dobrovolný informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. IgA nefropatie potvrzená patologickou biopsií;
  4. Během období screeningu UPCR ≥ 0,5 g/g na základě 24hodinového sběru moči při návštěvě 1 a/nebo návštěvě 2 a při návštěvě 3;
  5. eGFR > 30 ml/min na 1,73 m^2 (za použití CKD-EPI);
  6. Byli na léčebném režimu zahrnujícím ACEI/ARB po dobu 12 týdnů a na stabilním užívání léků ACEI/ARB v maximální tolerované dávce/maximální přípustné dávce během 4 týdnů před randomizací. Subjekty, které používají jak ACEI, tak ARB, budou vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy;
  2. Pacienti se sekundární IgA nefropatií;
  3. Pacienti s jinými typy glomerulárních onemocnění, jako je srpkovitá glomerulonefritida, nefropatie s minimálními změnami s ukládáním IgA;
  4. Transplantace ledvin;
  5. Pacienti s cirhózou podle hodnocení zkoušejícího;
  6. Pacienti, u kterých se během 24 týdnů před randomizací vyskytla některá z následujících kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší, cévní mozková příhoda atd.;
  7. SBP>140 mmHg nebo DBP>90 mmHg během období screeningu;
  8. HbAlc>8 % (64 mmol/mol);
  9. Léčba imunosupresivy (cyklofosfamid, azathioprin, mykofenolát, leflunomid, takrolimus, cyklosporin, Tripterygium wilfordii atd.) během 12 týdnů před randomizací;
  10. Léčba anti-CD20 terapií během 24 týdnů před randomizací;
  11. Léčba systémovými glukokortikoidy během 12 týdnů před randomizací;
  12. Hospitalizace nebo intravenózní antiinfekční léčba pro aktivní infekci během 4 týdnů před randomizací;
  13. Pacienti s aktivní tuberkulózou a neléčenou latentní tuberkulózou;
  14. Hepatitida B: pacienti s aktivní hepatitidou (pacienti s pozitivní HBsAg) nebo latentní hepatitidou B (pacienti s pozitivní HBcAb a pozitivní HBV-DNA);
  15. Pacienti s hepatitidou C;
  16. Pacienti s HIV;
  17. Pacienti s maligním onemocněním během posledních 5 let, s výjimkou léčeného kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu, polypů tlustého střeva nebo karcinomu děložního čípku in situ;
  18. těhotné ženy, kojící ženy a subjekty s plánem otěhotnět během studie;
  19. Nevyhnutelné užívání léků s renální toxicitou během studie;
  20. Alergické na biologické produkty lidského původu;
  21. Pacienti, kteří před randomizací dostali jakoukoli hodnocenou terapii během 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší);
  22. Živá vakcinace během 4 týdnů před randomizací;
  23. Pacienti s infekcí COVID-19 během 4 týdnů od randomizace nebo pacienti s anamnézou závažného onemocnění COVID-19 vyžadující hospitalizaci během 52 týdnů před screeningem;
  24. Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost během 52 týdnů před randomizací;
  25. Podle názoru zkoušejícího není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telitacicept
Subjektům bude podáván Telitacicept 240 mg SC jednou týdně ve fázi A v celkovém počtu 39 dávek a jednou za 2 týdny ve fázi B v celkovém počtu 32 dávek.
Biologický: Telitacicept
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • RC18
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podáváno placebo SC jednou týdně ve fázi A v celkovém počtu 39 dávek a jednou za 2 týdny ve fázi B v celkovém počtu 32 dávek.
Lék: Placebo
Placebo k Telitaciceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 39 týdnů
Na základě 24hodinového sběru moči.
39 týdnů
Roční sklon odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: 104 týdnů
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: až 104 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
až 104 týdnů
Podíl pacientů s 30% poklesem odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 39 týdnů
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI.
39 týdnů
Čas do 30% snížení eGFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 104 týdnů
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI a potvrdí se druhým odběrem vzorku a výpočtem po nejméně 4 týdnech.
až 104 týdnů
Podíl pacientů se 40% poklesem odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 104 týdnů
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI a potvrdí se druhým odběrem vzorku a výpočtem po nejméně 4 týdnech.
až 104 týdnů
Podíl pacientů podstoupil záchrannou léčbu.
Časové okno: až 104 týdnů
pacienti užívající systémová imunosupresiva, glukokortikoidy (GCS) atd.
až 104 týdnů
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Na základě 24hodinového sběru moči.
52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 39 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI.
39 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v UACR v poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 39 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Na základě 24hodinového sběru moči.
39 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Čas do složené události koncového bodu
Časové okno: až 104 týdnů
Složený cílový ukazatel je definován jako zahájení udržovací renální dialýzy (po dobu alespoň 1 měsíce), eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, transplantaci ledviny nebo úmrtí v důsledku selhání ledvin. eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI (CKD-EPI).
až 104 týdnů
Podíl pacientů dosahujících poměr proteinu kreatininu v moči (UPCR) < 0,8 g/g
Časové okno: 39 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
UPCR se vypočítává na základě 24hodinového sběru moči;
39 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Roční sklon odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: 52 týdnů
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: 39 týdnů
na základě 24hodinového sběru moči
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jicheng Lv, M.D., Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18C021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení