Jednorázová ultravysoká stereotaktická radiační terapie těla pro časnou rakovinu plic (USBRT-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
3. pacienti s raným stádiem rakoviny plic potvrzeným patologií nebo klinickou MDT;
4. Skóre fyzického stavu (ECOG PS) skupiny spolupracující s východním nádorem bylo 0 ~ 1;
5. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;

6. Laboratorní výsledky během screeningu musí splňovat následující požadavky:

   1. Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l (žádná krevní transfuze nebo závislost na erytropoetinu do 7 dnů);
   2. Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) byly méně než 2,5krát ULN u subjektů bez jaterních metastáz a ALT a AST byly nižší než 5krát ULN u subjektů s jaterními metastázami.
   3. Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 násobek ULN nebo clearance Cr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec) a protein v moči (UPRO) <lt při rutinním testu moči; 2+ nebo 24 h kvantifikace bílkovin v moči < 1g;
   4. Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5krát ULN a parciální protrombinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤1,5krát ULN během 7 dnů před léčbou;
7. U žen v reprodukčním věku by měly být těhotenské testy v moči nebo séru negativní do 3 dnů před podáním první frakce SBRT. Pokud výsledky těhotenského testu z moči nemohou být potvrzeny jako negativní, je vyžadován krevní těhotenský test;
8. Očekává se, že shoda s protokolem výzkumu bude dobrá.

Kritéria vyloučení:

1. v současné době se účastní intervenčního klinického hodnocení;
2. jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně mimo jiné aktivní infekce, městnavého srdečního selhání [New York Heart Association (NYHA) třída ≥ II], těžké arytmie vyžadující lékařskou léčbu, onemocnění jater, ledvin nebo metabolického onemocnění; respirační selhání typu I a typu II;
3. jiné malignity během 5 let před randomizací, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci, duktálního karcinomu in situ po radikální operaci nebo papilárního karcinomu štítné žlázy;
4. ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět nebo kojit během období studie;