Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arbutus Berry - Intervenční studie k vyhodnocení modulace střevní mikroflóry a metabolických parametrů (F4F)

30. března 2023 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa

Strom, který produkuje bobule Arbutus, jahodník, vědecký název Arbutus unedo L., patří do čeledi Ericaceae. Vyskytuje se téměř v celé jižní Evropě v suchých a křemičitých zemích, v lesích a lesích a je velmi rozšířený v Portugalsku.

Bobule arbutus, známé pro své použití při výrobě likérů a brandy, jsou ovocem, které lze konzumovat v přírodě nebo začlenit do přípravy jiných potravin. Bobule Arbutus byly připisovány některé zdraví prospěšné vlastnosti vzhledem k jejich nízké kalorické hodnotě a vysokému obsahu vitaminu C a flavonoidů, a proto jsou považovány za dobrý zdroj antioxidantů.

Arbutus má vysoký obsah sacharidů (70-80 % sušiny) s relevantní frakcí vlákniny (10-30 %), což představuje zajímavý zdroj rostlinných bílkovin (1-9 %) a lipidů (2-3 %). Vzhledem k tomuto zajímavému nutričnímu složení je hypotéza, že každodenní konzumace tohoto ovoce může mít dopad na zdravotní výsledky, jako je modulace mikrobioty a zlepšení metabolických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv zahrnutí denní konzumace plodů arbuta na složení a diverzitu střevní mikroflóry. Je také určena k vyhodnocení metabolických parametrů k určení dopadu této intervence.

Účastníci budou konzumovat 50 g nebo 200 g bobule Arbutus denně po dobu 4 týdnů. Tato studie si klade za cíl poskytnout vědecké důkazy o vlivu konzumace bobulí Arbutus na střevní mikroflóru a celkové zlepšení zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-056
        • Nova Medical School Universidade Nova de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazský.
  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Vyplnění informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 25 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na bobule Arbutus.
  • Denní spotřeba plodů Arbutus v měsíci před zahájením studie.
  • Užívání antibiotik během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Použití pro/prebiotik nebo vlákniny jako doplňku stravy nebo jakékoli potraviny/molekuly, která upravuje dobu průchodu střevem 6 týdnů před náborem.
  • Užívání laxativ 6 týdnů před náborem.
  • Specifická nutriční terapie (např. s vysokým obsahem bílkovin).
  • Nadměrná konzumace alkoholu.
  • Kouření.
  • Diagnostika patologie trávicího traktu, hormonální patologie nebo patologie štítné žlázy, autoimunitní onemocnění, chronické užívání kortikosteroidů, psychiatrické onemocnění nebo Diabetes Mellitus.
  • Použití inhibitorů protonové pumpy, antidiabetik, inzulínu nebo statinů.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 g bobule arbutus
konzumace 50 g bobulí arbutus/den po dobu 14 dnů
Jiný: bobule arbutus
konzumace 50 g arbutus berry/den nebo 200 g arbutus berry/den po dobu 14 dnů
Experimentální: 200 g bobule arbutus
spotřeba 200 g bobulí arbutus/den po dobu 14 dnů
Jiný: bobule arbutus
konzumace 50 g arbutus berry/den nebo 200 g arbutus berry/den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v charakterizaci střevní mikroflóry
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v taxonomické charakterizaci střevní mikroflóry od základní linie do konce intervence
14 dní
Změny v diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v Shannonově indexu střevní mikroflóry od výchozího stavu do konce intervence
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 14 dní
Změny glykémie nalačno, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny v HOMA-IR
Časové okno: 14 dní
Změny v HOMA-IR od základní linie do konce intervence
14 dní
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 14 dní
Změny celkového cholesterolu, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny LDL cholesterolu
Časové okno: 14 dní
Změny LDL cholesterolu, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny ve vysoce senzitivní PCR
Časové okno: 14 dní
Změny ve vysoce senzitivní PCR, měřené v mg/dl, od výchozího stavu do konce intervence
14 dní
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: 14 dní
Změny v HDL od výchozího stavu do konce intervence
14 dní
Změny v IL-6
Časové okno: 14 dní
Změny v IL-6, měřené v pg/ml, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny v IL-10
Časové okno: 14 dní
Změny v IL-10, měřené v pg/ml, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny TNFa
Časové okno: 14 dní
Změny TNFa, měřené v pg/ml, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny v adiponektinu
Časové okno: 14 dní
Změny adiponektinu, měřené v ng/ml, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny leptinu
Časové okno: 14 dní
Změny leptinu, měřené v ng/ml, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny triglyceridů
Časové okno: 14 dní
Změny triglyceridů, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny množství mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 14 dní
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici, měřené v ng/g vzorku stolice, od výchozí hodnoty do konce intervence
14 dní
Změny aktivity alkalické fosfatázy ve stolici
Časové okno: 14 dní
Změny v aktivitě alkalické fosfatázy ve stolici, měřené v xx/xx, od výchozího stavu do konce intervence
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Nova de Lisboa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro-Alimentar de Castelo Branco (CATAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F4F- Forest for Future

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení