Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu systému monitorování dýchání

2. dubna 2023 aktualizováno: RTM Vital Signs, LLC

Cílem této observační studie je shromáždit data pro vyhodnocení účinnosti systému RMS při monitorování, zaznamenávání a prezentaci dat respiračních funkcí uživateli u účastníků naplánovaných na testování funkce plic (PFT).

Účastníci vyplní:

  • 60 epizod sběru dat se sníženým dechovým objemem
  • 30 epizod sběru dat se zvýšeným dechovým objemem
  • 80 epizod s normálním dechovým objemem dýchání

TSS bude nepřetržitě přenášet zvuková data do sousedního osobního počítače (PC) přes Bluetooth Low-Energy (BLE). Zvuková data průdušnice TSS budou zaznamenána na PC a poté přenesena prostřednictvím zabezpečené bezdrátové sítě do cloudového účtu RTM, který je v souladu s HIPPA.

Referenční údaje o dýchání budou současně zaznamenávány pomocí nemocničního ventilátoru schváleného FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) s kalibrovaným pneumotachem, kapnometrem a těsně přiléhající obličejovou maskou. Tento systém přesně měří a zaznamenává koncentraci RR, TV, MV a koncového výdechu u spontánně dýchajícího pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Observační data z jednoho centra budou zachycena až u 50 pacientů plánovaných na testování funkce plic (PFT) v ambulantním zařízení PFT Fakultní nemocnice Thomase Jeffersona (TJUH). Plán je zaznamenat kompletní soubor dat od 30 pacientů. Údaje o dýchání pro tuto studii budou shromažďovány v zařízení PFT výzkumným personálem přibližně 1 hodinu před nebo po plánovaném testu PFT. Pracovníci studie přilepí TSS na kůži přes proximální tracheu (střední čára nad zářezem na hrudní kosti). Před připojením TSS bude vyšetřen krk pacienta.

TSS bude nepřetržitě přenášet zvuková data do sousedního osobního počítače (PC) přes Bluetooth Low-Energy (BLE). Zvuková data průdušnice TSS budou zaznamenána na PC a poté přenesena prostřednictvím zabezpečené bezdrátové sítě TJUH do cloudového účtu RTM, který je v souladu s HIPPA.

Referenční údaje o dýchání budou současně zaznamenávány pomocí nemocničního ventilátoru schváleného FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) s kalibrovaným pneumotachem, kapnometrem a těsně přiléhající obličejovou maskou. Tento systém schválený FDA přesně měří a zaznamenává koncentraci RR, TV, MV a koncového výdechu pacienta u spontánně dýchajícího pacienta.

Účastníci studie budou dýchat přes obličejovou masku ventilátoru HAMILTON, kapnometr a pneumotach v rozsahu RR, TV a MV s daty zaznamenanými v počítači. Každý studovaný subjekt bude dýchat s normálním RR, TV a MV po dobu přibližně 5 minut. Každý subjekt pak bude dýchat s normálním RR a sníženým dechovým objemem po dobu přibližně 60 až 80 sekund epizody (mělké dýchání), po které bude následovat přestávka (normální dýchání). Každý subjekt pak bude dýchat s normálním RR a zvýšeným dechovým objemem po dobu přibližně 60 až 80 sekund epizody (hluboké dýchání), po které bude následovat přestávka (normální dýchání). Záznam této série dýchání zabere přibližně 7,5 minuty. Každý subjekt dokončí druhou sérii dýchání pomocí stejných metod. Subjekty studie budou sledovat obrazovku počítače, která zobrazuje dechový objem dech po dechu, aby jim pomohl udržet jejich dechový objem v požadovaném rozsahu během každého záznamu.

Plán je zaznamenat a analyzovat přibližně 280 dechů na studovaný subjekt a 8 400 dechů od 30 studovaných subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Torjman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studován přibližně stejný počet mužů/žen. Přibližně stejný počet subjektů bude ve věkovém rozmezí 21 až 40 let, věkovém rozmezí 41 až 60 let a věkovém rozmezí > 60 let. Ke studiu budou přijati ambulantní pacienti, kteří mají být testováni v laboratoři PFT ve Fakultní nemocnici Thomase Jeffersona. Údaje o dýchání budou shromažďovány personálem studie přibližně jednu hodinu před nebo po plánované PFT. Všichni pacienti, kteří splňují požadovaná kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až ≤ 80 let
  • Subjekt nemá v době sběru dat žádné aktivní známky/příznaky respirační infekce, těžkého astmatu, těžké bronchitidy, těžkého emfyzému nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 38
  • Subjekt ochotný a schopný dodržovat studijní postupy
  • Subjekt rozumí anglickému jazyku, rozumí rizikům, přínosům a alternativám této výzkumné studie a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v době studie aktivní respirační infekci, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, těžké astma, těžkou bronchitidu nebo těžký emfyzém
  • Nedávné onemocnění COVID (musí být bez příznaků po dobu > 10 dnů nebo nedávná expozice COVID během posledních 10 dnů
  • Historie citlivosti kůže na materiály senzoru, lepidla nebo obličejové masky
  • Aktivní zánět nebo infekce kůže v místě připojení TSS
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Současná účast ve studii léků nebo zařízení sponzorované jiným průmyslem
  • Pacient má v anamnéze úzkost nebo klaustrofobii související s nošením obličejové masky
  • Věk < 21 nebo > 80 let
  • BMI < 18 nebo > 38

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost RMS systému RMS při monitorování, zaznamenávání a prezentaci dat respiračních funkcí uživateli
Časové okno: 20 minut
RMS měří dechovou frekvenci, přibližný/relativní dechový objem a přibližnou/relativní minutovou ventilaci ve srovnání s měřeními provedenými pomocí ventilátoru HAMILTON pneumotach.
20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro dechovou frekvenci
Časové okno: 20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro RR u všech subjektů musí být ≤ 5 % (±1 dech/minutu) ve srovnání s pneumotachem
20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro dechový objem
Časové okno: 20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro TV u všech subjektů musí být ≤ 15 % ve srovnání s pneumotachem
20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro minutovou ventilaci
Časové okno: 20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro MV u všech subjektů musí být ≤ 15 % ve srovnání s pneumotachem
20 minut
Střední odchylka měření pro dechovou frekvenci
Časové okno: 20 minut
Střední odchylka měření (RMS-pneumotach) pro RR musí být < 2 % (95% meze shody ±1,96 SD)
20 minut
Střední odchylka měření pro dechový objem
Časové okno: 20 minut
Střední odchylka měření (RMS-pneumotach) pro TV musí být < 5 % (95 % meze shody ±1,96 SD)
20 minut
Střední odchylka měření pro minutovou ventilaci
Časové okno: 20 minut
Střední odchylka měření (RMS-pneumotach) pro MV musí být < 5 % (95 % meze shody ±1,96 SD)
20 minut
Trend dechového objemu
Časové okno: 20 minut
Trend dechového objemu > 0,95 (korelace r² k pneumotachu)
20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro počet sekund od posledního nádechu
Časové okno: 20 minut
Střední chyba přesnosti měření pro počet sekund od posledního dechu u všech subjektů musí být ≤ 5 % (± 2 sekundy) ve srovnání s pneumotachem
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTM Vital Signs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení