Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biometrie a samy hlášené zdravotní změny u dospělých, kteří dostávají behaviorální léčbu chronické bolesti

6. května 2024 aktualizováno: Heather Poupore-King, Stanford University

Jaké objektivní změny nastávají při behaviorální léčbě: Hodnocení biometrických údajů a vlastních zdravotních opatření u dospělých pacientů, kteří dostávají behaviorální léčbu s chronickou bolestí

Studie poskytne důležité informace týkající se biometrických změn, ke kterým dochází v behaviorální léčbě chronické bolesti, a prozkoumá další dopad integrovaného pohybu a cvičení pod dohledem. Cílem této klinické studie je zjistit, zda programy rehabilitace bolesti mají dopad na fyzické funkce ve výsledcích hlášených pacientem a objektivní měření fyzické aktivity nebo sedavého času s nositelným Fitbitem. Dále budeme zkoumat souvislosti mezi pohybem, přijímáním bolesti a souvisejícími zdravotními faktory, jako je závažnost bolesti, spánek, funkční stav, deprese a úzkost. Přidání biometrických údajů umožní další prozkoumání souvislosti mezi objektivními měřeními a opatřeními, které pacient sám hlásí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest má velký dopad na společenskou funkci i náladu jednotlivce, fyzické funkce, postižení a kvalitu života a jeho zdraví. Účelem studie je shromáždit objektivní výsledná měření pohybu, aktivity, biometrie a pacientem hlášená výsledná měření pro účastníky skupin behaviorální léčby trvající 6-8 týdnů ve Stanfordském centru pro léčbu bolesti. Účastníci skupiny se učí dovednosti a vyvíjejí personalizovaný plán pro využití dovedností v průběhu programu. Studie bude sledovat účastníky s odnímatelnými nositelnými zařízeními na zápěstí po dobu 2 týdnů před skupinou, aby se stanovily základní pohybové aktivity, během skupinové intervence (6-8 týdnů) a 2 týdny po skupině, aby se zjistilo, které skupiny mají výhody v různých aspektech zdraví, včetně: spánek, psychické procesy přijímání bolesti, fyzická mobilita, kvalita života a vliv pohybu a fyzické aktivity pod dohledem v léčebných skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94061
        • Stanford Pain Management Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou bolestí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Nerakovinná chronická bolest (bolest, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů 6 měsíců nebo déle)
  3. Plynulost angličtiny
  4. Schopnost navštěvovat > 70 % léčebných sezení, aby byla zajištěna aktivní léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poruchy, neanglicky mluvící nebo psychologické faktory, které by bránily porozumění materiálu a/nebo plné účasti ve studii.
  2. Účastníci s akutním syndromem cauda equina
  3. Neschopnost dokončit 6minutový test chůze bez LOB

3) Chronická bolest, jak se vysvětluje zánětlivým onemocněním

Pro části skupiny založené na pohybu:

Vyloučení: Pro naši skupinu pohybů CBT + Pohyb (nízká intenzita/regenerační): Pacient musí být schopen sedět vzpřímeně po dobu 20 minut bez ztráty rovnováhy nebo pomoci horních končetin (UE). Neschopnost sedět bez využití podpory UE by byla vyloučena. To zajišťuje bezpečnost, že účastník může absolvovat přizpůsobený pohybový program bez rizika pádu. V těchto třídách regeneračního pohybu nebude HR zvýšena > 50 % HRmax.

Kritériem vyloučení pro pohybovou skupinu Back in ACTion (vyšší intenzita) je neschopnost dokončit 6minutový test chůze bezpečně nebo bez ztráty rovnováhy, protože to představuje riziko pádu, který vyžaduje individuální asistenci během hodiny nebo lékařské vyloučení z kardiovaskulárního cvičení. nad 50 % HRmax, protože HR bude v těchto třídách zvýšena na 50-70 % HR max.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Behaviorální skupinová léčba (kognitivně behaviorální terapie CBT + pohyb)
Skupina kognitivně-behaviorální terapie vedená psychologem, aby se naučila dovednosti zvládání bolesti s mírnou pohybovou složkou v délce od 45 minut do 60 minut pod licencovaným poskytovatelem zdravotní péče (PT nebo OT).
Účastníci se zúčastní jednoho z behaviorálních skupinových léčebných programů, které nabízí Stanford Pain Management Center. Tato třída může probíhat online přes Zoom nebo osobně ve Stanford Pain Management Center. Kurz může být nahráván pro účely školení. Z důvodu ochrany soukromí nebudou zaznamenána žádná jména ani obrázky/obličeje. Skupiny chování jsou 3 typy, s nebo bez cvičení/pohybu. Současné léčby založené na důkazech, které jsou poskytovány jako standardní praxe, zahrnují: Kognitivně behaviorální terapeutickou skupinu s pohybem, terapeutickou skupinu přijímání a závazku, s pohybem nebo bez něj. Účastníci skupiny se v každé skupině naučí různé dovednosti a vytvoří si personalizovaný plán, jak tyto dovednosti využít po skončení skupiny. Na konci skupiny bude účastníkům poskytnut anonymní průzkum o třídě, který zhodnotí spokojenost s léčbou. Pohyb v této části lekce je navržen tak, aby měl malý dopad a byl regenerační/jemný, bez významného zvýšení HR > 50 % HRmax.
Ostatní jména:
  • Dovednosti zvládání bolesti
  • Skupinový pohyb
Pouze behaviorální skupinová léčba (ACT).
Skupina terapie akceptace a závazku vedená psychologem, aby se naučila dovednosti, jak změnit svůj vztah k bolesti, aby se snížil dopad bolesti na jejich život.
ACT je 6týdenní behaviorální skupinový program vedený psychologem ke zlepšení psychické flexibility a snížení interference bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Behaviorální skupinová léčba (ACT + pohyb) – zpět v AKCI
Skupina terapie akceptace a závazku vedená psychologem, aby se naučila dovednostem, jak změnit svůj vztah k bolesti, snížit dopad bolesti na jejich život a zlepšit ochotu zapojit se do hodnotných činností. Pohybová složka vydrží intenzivní a jemný pohyb s celkovou dobou pohybu 90 minut - 2 hodiny pod vedením licencovaného poskytovatele zdravotní péče PT nebo OT.
ACT je 6týdenní behaviorální skupinový program vedený psychologem ke zlepšení psychické flexibility a snížení interference bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Skupinové cvičení vedené klinickým lékařem s kardiovaskulárním zaměřením ke zvýšení HR do zón, abyste viděli adaptace ke zlepšení kardiovaskulární kondice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby sedavého chování
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)
Sedavé chování je definováno jako jakékoli bdělé chování, jako je sezení nebo naklánění s energetickým výdejem 1,5 metabolického ekvivalentního úkolu (MET) nebo méně.
Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
Doba spánku za „noční cyklus“
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
Denní počet kroků
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
Počet kroků uskutečněných za 24 hodin denně
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
Fyzická aktivita Vitální Znamení
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
subjektivní míra minut, kdy je osoba fyzicky aktivní za týden (v minutách)
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
HF-Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
Variabilita srdeční frekvence (na účastníka) znamená, že doba mezi údery vašeho srdce mírně kolísá. I když jsou tyto výkyvy nezjistitelné s výjimkou specializovaných zařízení, mohou stále naznačovat současné nebo budoucí zdravotní problémy, včetně srdečních onemocnění a problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese. Variabilita srdeční frekvence (v milisekundách) nemá standardní referenční rozsah. HF je vysokofrekvenční pásmo HRV.
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
Katastrofizující bolest
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (10 týdnů) a 6měsíční sledování (po skupině)
13-položkové self-report opatření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí mezi dospělými. Skóre se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (10 týdnů) a 6měsíční sledování (po skupině)
Skóre deprese PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Vlastní dotazníky k posouzení deprese. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Deprese používá metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10). Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
PROMIS skóre úzkosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Vlastní dotazníky k posouzení úzkosti. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Měření úzkosti používá metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10). Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Skóre poruch spánku PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Vlastní dotazníky k posouzení kvality spánku. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), poruchy spánku používají metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, s průměrným skóre populace 50T (SD 10). Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Vlastní dotazníky k posouzení fyzické funkce/mobility. Měření fyzických funkcí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) používá metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10). Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Skóre rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Vlastní dotazníky k posouzení interference bolesti. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), interference bolesti a měření fyzických funkcí používají metriku T-skóre a skóre se pohybují od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10). Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
Doba trvání srdeční frekvence v zónách cvičení (50-70 % HRMax) (během cvičení)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)

Doba za 24 hodin, po kterou má účastník dlouhodobě zvýšenou tepovou frekvenci indikující cvičení.

Chtěli bychom zvýšit naše množství času (minuty) v HR zónách, abychom indikovali více času stráveného aktivním cvičením během pohybových částí intervencí.

Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)
Průměrná klidová tepová frekvence
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)

Studie z roku 2013 v časopise Heart sledovala kardiovaskulární zdraví asi 3 000 mužů po dobu 16 let a zjistila, že vysoká klidová srdeční frekvence souvisí s nižší fyzickou zdatností a vyšším krevním tlakem, tělesnou hmotností a hladinami cirkulujících krevních tuků. Vědci také zjistili, že čím vyšší je klidová srdeční frekvence člověka, tím větší je riziko předčasné smrti. Konkrétně RHR mezi 81 a 90 zdvojnásobila šanci na smrt, zatímco RHR vyšší než 90 ji ztrojnásobila.

Nízká klidová tepová frekvence často naznačuje větší fyzickou zdatnost. Snížení průměrné klidové srdeční frekvence by naznačovalo zlepšení KV zdatnosti pro naše léčebné intervence.

Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather King, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .