Biometrie a samy hlášené zdravotní změny u dospělých, kteří dostávají behaviorální léčbu chronické bolesti
Jaké objektivní změny nastávají při behaviorální léčbě: Hodnocení biometrických údajů a vlastních zdravotních opatření u dospělých pacientů, kteří dostávají behaviorální léčbu s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Nerakovinná chronická bolest (bolest, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů 6 měsíců nebo déle)
- Plynulost angličtiny
- Schopnost navštěvovat > 70 % léčebných sezení, aby byla zajištěna aktivní léčba
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, neanglicky mluvící nebo psychologické faktory, které by bránily porozumění materiálu a/nebo plné účasti ve studii.
- Účastníci s akutním syndromem cauda equina
- Neschopnost dokončit 6minutový test chůze bez LOB
3) Chronická bolest, jak se vysvětluje zánětlivým onemocněním
Pro části skupiny založené na pohybu:
Vyloučení: Pro naši skupinu pohybů CBT + Pohyb (nízká intenzita/regenerační): Pacient musí být schopen sedět vzpřímeně po dobu 20 minut bez ztráty rovnováhy nebo pomoci horních končetin (UE). Neschopnost sedět bez využití podpory UE by byla vyloučena. To zajišťuje bezpečnost, že účastník může absolvovat přizpůsobený pohybový program bez rizika pádu. V těchto třídách regeneračního pohybu nebude HR zvýšena > 50 % HRmax.
Kritériem vyloučení pro pohybovou skupinu Back in ACTion (vyšší intenzita) je neschopnost dokončit 6minutový test chůze bezpečně nebo bez ztráty rovnováhy, protože to představuje riziko pádu, který vyžaduje individuální asistenci během hodiny nebo lékařské vyloučení z kardiovaskulárního cvičení. nad 50 % HRmax, protože HR bude v těchto třídách zvýšena na 50-70 % HR max.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Behaviorální skupinová léčba (kognitivně behaviorální terapie CBT + pohyb)
Skupina kognitivně-behaviorální terapie vedená psychologem, aby se naučila dovednosti zvládání bolesti s mírnou pohybovou složkou v délce od 45 minut do 60 minut pod licencovaným poskytovatelem zdravotní péče (PT nebo OT).
|
Účastníci se zúčastní jednoho z behaviorálních skupinových léčebných programů, které nabízí Stanford Pain Management Center.
Tato třída může probíhat online přes Zoom nebo osobně ve Stanford Pain Management Center.
Kurz může být nahráván pro účely školení.
Z důvodu ochrany soukromí nebudou zaznamenána žádná jména ani obrázky/obličeje.
Skupiny chování jsou 3 typy, s nebo bez cvičení/pohybu.
Současné léčby založené na důkazech, které jsou poskytovány jako standardní praxe, zahrnují: Kognitivně behaviorální terapeutickou skupinu s pohybem, terapeutickou skupinu přijímání a závazku, s pohybem nebo bez něj.
Účastníci skupiny se v každé skupině naučí různé dovednosti a vytvoří si personalizovaný plán, jak tyto dovednosti využít po skončení skupiny.
Na konci skupiny bude účastníkům poskytnut anonymní průzkum o třídě, který zhodnotí spokojenost s léčbou.
Pohyb v této části lekce je navržen tak, aby měl malý dopad a byl regenerační/jemný, bez významného zvýšení HR > 50 % HRmax.
Ostatní jména:
|
|
Pouze behaviorální skupinová léčba (ACT).
Skupina terapie akceptace a závazku vedená psychologem, aby se naučila dovednosti, jak změnit svůj vztah k bolesti, aby se snížil dopad bolesti na jejich život.
|
ACT je 6týdenní behaviorální skupinový program vedený psychologem ke zlepšení psychické flexibility a snížení interference bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
|
|
Behaviorální skupinová léčba (ACT + pohyb) – zpět v AKCI
Skupina terapie akceptace a závazku vedená psychologem, aby se naučila dovednostem, jak změnit svůj vztah k bolesti, snížit dopad bolesti na jejich život a zlepšit ochotu zapojit se do hodnotných činností.
Pohybová složka vydrží intenzivní a jemný pohyb s celkovou dobou pohybu 90 minut - 2 hodiny pod vedením licencovaného poskytovatele zdravotní péče PT nebo OT.
|
ACT je 6týdenní behaviorální skupinový program vedený psychologem ke zlepšení psychické flexibility a snížení interference bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Skupinové cvičení vedené klinickým lékařem s kardiovaskulárním zaměřením ke zvýšení HR do zón, abyste viděli adaptace ke zlepšení kardiovaskulární kondice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby sedavého chování
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)
|
Sedavé chování je definováno jako jakékoli bdělé chování, jako je sezení nebo naklánění s energetickým výdejem 1,5 metabolického ekvivalentního úkolu (MET) nebo méně.
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
Doba spánku za „noční cyklus“
|
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
Počet kroků uskutečněných za 24 hodin denně
|
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
|
Fyzická aktivita Vitální Znamení
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
subjektivní míra minut, kdy je osoba fyzicky aktivní za týden (v minutách)
|
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
|
HF-Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
Variabilita srdeční frekvence (na účastníka) znamená, že doba mezi údery vašeho srdce mírně kolísá.
I když jsou tyto výkyvy nezjistitelné s výjimkou specializovaných zařízení, mohou stále naznačovat současné nebo budoucí zdravotní problémy, včetně srdečních onemocnění a problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese.
Variabilita srdeční frekvence (v milisekundách) nemá standardní referenční rozsah.
HF je vysokofrekvenční pásmo HRV.
|
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (10 týdnů) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
13-položkové self-report opatření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí mezi dospělými.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
|
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (10 týdnů) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
|
Skóre deprese PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
Vlastní dotazníky k posouzení deprese.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Deprese používá metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10).
Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
|
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
|
PROMIS skóre úzkosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
Vlastní dotazníky k posouzení úzkosti.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Měření úzkosti používá metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10).
Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
|
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
|
Skóre poruch spánku PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
Vlastní dotazníky k posouzení kvality spánku.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), poruchy spánku používají metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, s průměrným skóre populace 50T (SD 10).
Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
|
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
|
Skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
Vlastní dotazníky k posouzení fyzické funkce/mobility.
Měření fyzických funkcí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) používá metriku T-skóre a skóre se pohybuje od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10).
Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
|
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
|
Skóre rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
Vlastní dotazníky k posouzení interference bolesti.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), interference bolesti a měření fyzických funkcí používají metriku T-skóre a skóre se pohybují od 10T do 85T, přičemž průměrné skóre populace je 50T (SD 10).
Vyšší T skóre by indikovalo horší symptom v každé doméně.
|
Před intervencí (základní stav) a po intervenci (v 10 týdnech) a 6měsíční sledování (po skupině)
|
|
Doba trvání srdeční frekvence v zónách cvičení (50-70 % HRMax) (během cvičení)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)
|
Doba za 24 hodin, po kterou má účastník dlouhodobě zvýšenou tepovou frekvenci indikující cvičení. Chtěli bychom zvýšit naše množství času (minuty) v HR zónách, abychom indikovali více času stráveného aktivním cvičením během pohybových částí intervencí. |
Před intervencí (základní) a po intervenci (v 10 týdnech)
|
|
Průměrná klidová tepová frekvence
Časové okno: Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
Studie z roku 2013 v časopise Heart sledovala kardiovaskulární zdraví asi 3 000 mužů po dobu 16 let a zjistila, že vysoká klidová srdeční frekvence souvisí s nižší fyzickou zdatností a vyšším krevním tlakem, tělesnou hmotností a hladinami cirkulujících krevních tuků. Vědci také zjistili, že čím vyšší je klidová srdeční frekvence člověka, tím větší je riziko předčasné smrti. Konkrétně RHR mezi 81 a 90 zdvojnásobila šanci na smrt, zatímco RHR vyšší než 90 ji ztrojnásobila. Nízká klidová tepová frekvence často naznačuje větší fyzickou zdatnost. Snížení průměrné klidové srdeční frekvence by naznačovalo zlepšení KV zdatnosti pro naše léčebné intervence. |
Před intervencí (základní stav), na konci léčby (6. týden) a po intervenci (v 10. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather King, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 66952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .