Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky kombinovaného očního roztoku brimonidin tartrátu 0,025 %/ketotifen fumarátu 0,035 %

Kritéria pro zařazení:

1. být ve věku alespoň 5 let při screeningové návštěvě nebo návštěvě 1 (pokud se screening a návštěva 1 provádějí ve stejný den), jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy (v době ICF bude ověřen státem vydaný průkaz totožnosti a/nebo rodný list je podepsán);
2. poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA. Subjekty, kterým je nejméně 7 let a méně než 18 let, budou muset podepsat formulář souhlasu. Kromě toho bude u všech subjektů mladších 18 let vyžadováno, aby informovaný souhlas podepsali oba rodiče nebo zákonní zástupci.
3. být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv (a být v doprovodu rodiče/zákonného zástupce, pokud je subjekt mladší 18 let);
4. být schopen sám si uspokojivě aplikovat oční kapky nebo mít k tomuto účelu běžně dostupného doma1 pečovatele nebo rodiče/zákonného zástupce (pokud je to vhodné pro osoby mladší 18 let).
5. pro subjekty mladší 18 let, mají buď anamnézu nebo rodinnou anamnézu atopického onemocnění (jako je atopická dermatitida, astma, alergická konjunktivitida/rinitida a atopická keratokonjunktivitida).

6. (pokud je žena a ve fertilním věku) souhlasí s provedením těhotenského testu moči při návštěvě 1 (musí být negativní) a při výstupní návštěvě2

   ; nesmí být kojící; a musí souhlasit s použitím alespoň 1 lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 14 dní před návštěvou 1 a 1 měsíc po přerušení zkoušeného produktu. Přijatelné formy antikoncepce jsou skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu), spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace mužů. partnera nejméně 3 měsíce před první dávkou hodnoceného léku (návštěva 1). Poznámka: Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarché a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprošly úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie). .

7. (pokud je muž a má partnerka ve fertilním věku) musí používat alespoň 1 lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Poznámka: Přijatelné formy antikoncepce jsou skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) nebo vazektomie alespoň 3 měsíce před podáním hodnoceného přípravku (1. návštěva). Bez vasektomie musí používat kondomy se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem po celou dobu trvání studie, alespoň 14 dní před a 1 měsíc po vysazení hodnoceného přípravku;
8. mají oční zdraví v normálních mezích, včetně vypočtené zrakové ostrosti 0,3 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí tabulky ETDRS. U subjektů mladších 10 let, kteří nejsou vývojově schopni používat tabulku ETDRS, bude nejlepší pokus o zrakovou ostrost proveden pomocí symbolů LEA nebo vizuálního chování. Pro subjekty používající symboly LEA budou vyžadovány ekvivalentní jednotky Snellen 20/63 nebo lepší pro obě oči. Subjekty využívající vizuální chování musí mít úspěšné skóre;
9. (pro vybrané zdravé dospělé subjekty, které souhlasí s odběrem PK krve) mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤34 lb/in2 a minimální tělesnou hmotnost 99 lb;
10. (pro vybrané zdravé dospělé subjekty, které souhlasí s odběrem PK krve) mít vhodný žilní přístup pro odběr krve.

Kritéria vyloučení:

1. mají známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití jakéhokoli léčiva nebo složek hodnoceného přípravku;
2. měli oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo v anamnéze refrakční chirurgie během posledních 6 měsíců;
3. mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice;
4. mít aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě;

5. během období indikovaného před návštěvou 1 a během studie použijte kteroukoli z následujících zakázaných medikací: 5 dní

   • produkty umělých slz, oční bělidla (např. vazokonstriktory), oční dekongestanty, oční kortikosteroidy, oční antihistaminika a jakákoli další topická oftalmická činidla;
   • kontaktní čočky;
   • systémová a nosní antihistaminika nebo dekongestanty. 14 dní
   • systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny a/nebo jakékoli jiné systémové léky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zmást data studie nebo interferovat s účastí subjektu ve studii; Následující léky nejsou povoleny před vstupem do studie a po dobu trvání studie. Pokud však PCP subjektu vysadila u daného subjektu kteroukoli z následujících léků ≥ 4 týdny před první dávkou zkoumaného léku (návštěva 1), může být tento subjekt zařazen:
   • inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
   • antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos, jako jsou tricyklická a tetracyklická antidepresiva.
6. mít předchozí (do 7 dnů od zahájení zkoušeného přípravku) nebo aktuálně aktivní závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit účast;
7. mít předchozí (do 30 dnů od zahájení zkoušeného přípravku) nebo předpokládané souběžné používání hodnoceného přípravku nebo zařízení během období studie;
8. byli randomizováni ve studii 909 nebo 910 provedené společností Bausch & Lomb;
9. být zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zaměstnance na vyšetřovacím místě;
10. mít oční nebo systémové onemocnění nebo se nachází v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
11. mít plánovanou operaci (oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po něm;
12. mají tělesnou hmotnost pod 5. percentilem vzhledem k jejich věku (pouze subjekty ve věku 12 let nebo mladší) (viz Příloha 2);
13. být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí;
14. máte abnormální krevní tlak (definovaný jako ≤ 90 nebo ≥ 160 (systolický) měřený v mmHg nebo ≤ 60 nebo ≥ 100 (diastolický) měřený v mmHg). Pro pediatrické subjekty je abnormální krevní tlak definován jako ≥ 140 (systolický) měřený v mmHg nebo ≥ 90 (diastolický) měřený v mmHg;
15. máte nitrooční tlak (IOP), který je nižší než 5 mmHg nebo vyšší než 22 mmHg nebo máte normální IOP s předchozí diagnózou/anamnézou glaukomu při návštěvě 1;
16. máte příznaky spojené s COVID-19 nebo jste byli v kontaktu s někým, komu byl diagnostikován COVID-19 do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo návštěvy 1 (pokud jsou screening a návštěva 1 provedeny ve stejný den);
17. (pro vybrané zdravé dospělé subjekty, které souhlasí s odběrem PK krve) nadměrně konzumují nápoje obsahující kofein nebo xanthin (více než 4 šálky nebo porce denně) během 48 hodin před dávkováním při návštěvě 1 nebo po dobu trvání studie (viz příloha 3);
18. (pro vybrané zdravé dospělé subjekty, které souhlasí s odběrem PK krve) mají v anamnéze užívání tabáku, nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin během 12 měsíců před návštěvou 1;
19. (pro vybrané zdravé dospělé subjekty, které souhlasí s odběrem PK krve) mají v anamnéze nebo v současnosti důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před návštěvou 1;
20. (pro vybrané zdravé dospělé subjekty, které souhlasí s odběrem PK krve) mají darovanou krev nebo ekvivalentní ztrátu krve > 450 ml během 60 dnů před návštěvou 1.