Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické vyšetření na dálku u pacientů s neurologickými poruchami a zraněními

31. března 2026 aktualizováno: Nils Berginström, Umeå University

V posledních desetiletích bylo mnoho aspektů lidského života změněno digitální technologií. Pro zdravotní péči to otevřelo možnost pro pacienty, kteří mají potíže s cestováním na velké vzdálenosti do nemocnice, setkat se se svými poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím různých digitálních platforem. S rostoucí digitální gramotností a stárnoucí populací často žijící na venkově, daleko od nemocnic nebo jiných zdravotnických zařízení, je nevyhnutelná rostoucí potřeba digitalizace setkání mezi pacienty a zdravotnickým personálem.

Neuropsychologické vyšetření je však druh zdravotní péče, kterou nelze přímo převést do digitální podoby. Tato hodnocení se nejčastěji provádějí pomocí dobře validovaných testů, které se používají pouze ve formě papírové tužky se speciálně vyškoleným psychologem během fyzických setkání.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda lze nově vyvinutou baterii digitálních neuropsychologických testů použít k provádění dálkového hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s neurologickými poraněními a poruchami. K dnešnímu dni nejsou žádné takové testovací baterie dostupné ve švédském jazyce.

Mindmore (www.mindmore.com) je testovací systém vyvinutý ve Švédsku, který provádí neuropsychologické testy na tabletu, ale stále s psychologem přítomným v místnosti. Tento systém se nyní vyvíjí a nabízí pacientovi možnost provést test ve svém vlastním domě pomocí vlastního počítače nebo tabletu. Cílem tohoto výzkumného projektu je ověřit tento druhý systém (Mindmore Distance) pomocí následujících výzkumných otázek:

  1. Jsou testy v Mindmore Distance ekvivalentní tradičním neuropsychologickým testům u pacientů s traumatickým poraněním mozku, mrtvicí, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou, epilepsií a mozkovým nádorem?
  2. Lze výsledky z Mindmore Distance přenést do neuropsychologických profilů využitelných v diagnostice pro konkrétní skupiny pacientů?
  3. Jak pacienti prožívají vlastní neuropsychologické vyšetření ve srovnání s tradičním neuropsychologickým vyšetřením při fyzickém setkání s psychologem?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurologické poruchy a poranění jsou charakterizovány poškozením neuronů v centrálním nervovém systému. Protože mnohá z těchto poškození postihují mozek, jsou u těchto skupin pacientů často postiženy rudimentární funkce mozku, včetně kognice, které zahrnují traumatická poranění mozku (Dikmen, Machamer, Winn, & Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), mrtvice (Sun, Tan, & Yu, 2014), roztroušená skleróza (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Parkinsonova nemoc, (Yang, Tang, & Guo, 2016), epilepsie ( Holmes, 2015) a různé formy mozkových nádorů. (Pendergrass, Targum a Harrison, 2018).

Neuropsychologické hodnocení kognitivních funkcí hraje u těchto pacientů ústřední roli jak v diagnostice a hodnocení, tak i při plánování léčby a rehabilitace. (Lezak, Howieson a Loring, 2004). Neuropsychologické hodnocení se dnes často používá jako objektivní způsob stanovení kognitivní dysfunkce, který lze použít pro lékařská prohlášení o pracovní schopnosti nebo pro stanovení úrovně fungování v pojistných případech.

Tradiční neuropsychologické vyšetření se provádí při fyzickém setkání pacienta s psychologem pověřeným vyšetřením, kde se posuzují různé kognitivní funkce. Psycholog může například nahlas číst slova nebo čísla, která si má pacient zapamatovat (pracovní a dlouhodobá paměť), pacient může hledat konkrétní cíl na kusu papíru (pozornost nebo mentální rychlost), nebo že pacient je instruován, aby řekl co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno (verbální plynulost a exekutivní funkce). Stejná funkce je často testována různými testy k ověření výsledků a výsledky jsou interpretovány ve světle chování pacienta a amnestických informací. Po testovacím sezení je psycholog postaven před často časově náročný úkol bodovat a porovnávat výsledky s normativními údaji. Od začátku nového tisíciletí se objevují počítačové testy (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) nebo kombinace počítačů a „testů papír-tužka“ tabletů (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado a Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom a Zhang, 2014; Vermeent a kol., 2020) se staly běžnějšími v klinickém použití. Ty sice zkrátily čas, který musí psycholog strávit bodováním, ale stále znamenají, že pacient musí přijít na kliniku, kde se podrobí neuropsychologickému vyšetření.

Během pandemie koronaviru bylo zrušeno mnoho návštěv zdravotníků, kdy řada pacientů, zejména starší populace, musela minimalizovat riziko infekce. Ve Švédsku, velké a řídce osídlené zemi, je další výzvou pro fyzické setkání ve zdravotnictví dlouhé a náročné cestování pro pacienty. Mnoho návštěv zdravotní péče, jak před pandemií, tak během ní, se tak přesunulo do digitální podoby a online platforem.

Neuropsychologická hodnocení však nelze přímo převést do digitální podoby. Spolehlivost i validita neuropsychologického hodnocení vysoce závisí na standardizaci pokynů a postupů podávání. (Viz například Delis, Kaplan a Kramer (2001) nebo Wechsler (2008)). Vzhledem k tomu, že výsledky z testů jsou porovnávány s výsledky normální populace, kde byl použit standardizovaný postup podávání, je velmi důležité, aby testování s pacienty probíhalo stejným způsobem. Pokud se postup administrace příliš změní, výsledky nebudou spolehlivé ani platné. Systematické recenze a metaanalýzy ukázaly, že některé verbální testy je možné provést na videokonferenčním setkání, ale u testů zahrnujících motorické nebo vizuální zpracování to nelze doporučit. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer, & Bowers, 2020).

Je tedy potřeba vyvinout nástroje, které umožní psychologům provádět neuropsychologická hodnocení na dálku, kde se administrace i skórování provádějí automaticky, což šetří náklady a čas systému zdravotní péče. Mindmore (www.mindmore.com) je digitální neuropsychologická testová baterie vyvinutá ve Švédsku a byla ověřena (Bjorngrim et al., 2019) ve švédské zdravé populaci a byla shromážděna normativní data (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo a Gustavsson, 2022). V této baterii jsou zahrnuty testy audioverbálního učení a epizodické paměti, mentální rychlosti, pracovní paměti a exekutivních funkcí v podobě inhibice, posunu a verbální plynulosti. Tento systém však stále vyžaduje návštěvu zdravotnického zařízení, kde se testování provádí. Nyní Mindmore uvádí na trh samostatně spravovanou desktopovou verzi této baterie, Mindmore Distance, kterou lze provádět na jakémkoli počítači nebo tabletu s připojením k internetu. Jedná se o první švédský test na trhu schopný provádět neuropsychologické testy na dálku. Je velmi důležité, aby neuropsychologické testy byly vyvinuty, validovány a normovány v zemích, kde budou klinicky používány, protože jazyk, kultura a vzdělání ovlivňují výsledky těchto testů ve velmi vysoké míře. (Ardila, 1995; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance je právě nyní ověřována a normována u zdravé švédské populace (van den Hurk, osobní komunikace, etické schválení dnr 2019-02030), ale na pacientech nebyla provedena žádná studie. Validace testu u konkrétních skupin pacientů je kritická, protože může odpovědět, zda jsou testy pro pacienty vhodné, a zjistit, zda je možné testy použít k rozlišení mezi různými skupinami pacientů nebo mezi pacienty a zdravými kontrolami (Mitrushina, Boone a D' Elia, 1999).

V průřezovém designu budou pacienti s neurologickými poruchami nebo zraněními testováni pomocí Mindmore Distance doma a tradičním neuropsychologickým testem s neuropsychologem v Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) v Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko. Zahrnuty skupiny pacientů jsou: traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie a nádory mozku.

Po odeslání na neuropsychologické vyšetření v NHHC dostanou pacienti písemné informace o projektu a kontaktní údaje na hlavního řešitele, na kterého se mohou obrátit s dotazy. Pokud se chtějí zúčastnit, odkaz v dopise je přesměruje na informace o výzkumné osobě, kde mohou podepsat informovaný souhlas pomocí elektronického podpisu Scrive (scrive.com). a digitální identifikace (BankID). Poté budou pacienti randomizováni k provedení standardního neuropsychologického vyšetření na klinice nebo na Mindmore Distance nejprve doma. Tento randomizační postup se používá ke kontrole efektů test-retest nebo učení.

Zdravé kontroly budou získávány prostřednictvím reklamy, kde se prostřednictvím odkazu dostanou na stejnou stránku jako pacienti. Po podepsání informovaného souhlasu proběhne obdobný randomizační postup jako u pacientů. Zdravé kontroly provedou fyzické neuropsychologické vyšetření při konkrétní příležitosti v zařízeních Katedry psychologie Univerzity Umeå. Ve stejném sezení jako tradiční neuropsychologické hodnocení vyplní jak pacienti, tak zdravé kontroly dotazníky o demografických a zdravotních faktorech.

Platnost testu Mindmore bude ověřena oproti tradičnímu neuropsychologickému testu papír-tužka pomocí Pearsonových a/nebo Spearmanových korelačních koeficientů, interpretovaných pomocí Cohensových (1992) hraničních hodnot slabých (0,1), středních (0,3) a silných (0,5) korelací. Dále budou provedeny vícenásobné lineární regrese pro zkoumání a přizpůsobení proměnných pozadí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti léčení v Neuro-Head-Neck-Center (NHHC) v univerzitní nemocnici Umeå. Po odeslání na neuropsychologické vyšetření v NHHC obdrží pacienti před podpisem informovaného souhlasu písemné informace o projektu a kontaktní údaje na hlavního zkoušejícího, na kterého se mohou obrátit s dotazy.

Patří sem skupiny pacientů:

  • Traumatické poranění mozku (TBI), včetně pacientů s přetrvávajícími symptomy po otřesu mozku, post-otřes mozku.
  • Mrtvice
  • Roztroušená skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • Epilepsie
  • Nádory mozku

Srovnávací skupina zdravých dobrovolníků bude získána pomocí reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • Diagnostikována neurologická porucha nebo úraz, případně pod lékařským vyšetřením pro takovou diagnózu
  • Vlastní a zvládne počítač s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická porucha, jako je schizofrenie, těžká deprese
  • Závislost na alkoholu nebo jiných látkách
  • Nemluví švédsky
  • Na sedativa, jako jsou léky na spaní nebo bolest
  • Mnohočetné neurologické diagnózy
  • Neschopnost zúčastnit se neuropsychologického vyšetření nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neurologickými poruchami nebo zraněními a Healthy Controls

K ověření Mindmore Distance (MD) budou v testovacím sezení s psychologem použity následující standardní neuropsychologické testy:

  • Seznam slov 1 a 2 z WMS-III (Wechsler, 1997). Ekvivalent RAVLT v MD
  • Kódování z WAIS-IV (Wechsler, 2008). Ekvivalent SDPT v MD
  • Block Span z WMS-III (Wechsler, 1997). Ekvivalentní CBT v MD
  • Trail Making Test od D-KEFS (Delis et al., 2001). Ekvivalent TMT-Click v MD
  • Test rušení barev a slov od D-KEFS. Ekvivalent Stroopovi v MD
  • Verbální plynulost od D-KEFS. Ekvivalent FAS v MD

Všichni účastníci vyplní několik dotazníků: Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983); Index závažnosti insomnie (Bastien, Vallieres a Morin, 2001); Dotazník kognitivního selhání (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982); Škála vnímaného stresu (Levenstein et al., 1993); Multidimenzionální inventář únavy (Smets, Garssen, Bonke a De Haes, 1995).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost Reyova sluchového verbálního testu učení v Mindmore
Časové okno: Základní linie
Výsledky RAVLT v Mindmore budou ověřeny podle Word List Recall z Wechsler Memory Scale – třetí vydání.
Základní linie
Platnost testu zpracování číslic symbolu v Mindmore
Časové okno: Základní linie
Výsledky SDPT v Mindmore budou ověřeny podle kódování z Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání.
Základní linie
Platnost Corsi Block Test v Mindmore
Časové okno: Základní linie
Výsledky CBT v Mindmore budou ověřeny proti Block Span z Wechsler Memory Scale – třetí vydání.
Základní linie
Platnost testu tvorby stezky – klikněte v Mindmore
Časové okno: Základní linie
Výsledky TMT-Click v Mindmore budou ověřeny proti Trail Making Test od Delis-Kaplan Executive Functions System.
Základní linie
Platnost Stroop v Mindmore
Časové okno: Základní linie
Výsledky Stroop v Mindmore budou ověřeny podle testu rušení barev a slov od Delis-Kaplan Executive Functions System.
Základní linie
Platnost FAS v Mindmore
Časové okno: Základní linie
Výsledky FAS v Mindmore budou ověřeny proti Verbal Fluency od Delis-Kaplan Executive Functions System.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .