Neuropsychologické vyšetření na dálku u pacientů s neurologickými poruchami a zraněními
V posledních desetiletích bylo mnoho aspektů lidského života změněno digitální technologií. Pro zdravotní péči to otevřelo možnost pro pacienty, kteří mají potíže s cestováním na velké vzdálenosti do nemocnice, setkat se se svými poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím různých digitálních platforem. S rostoucí digitální gramotností a stárnoucí populací často žijící na venkově, daleko od nemocnic nebo jiných zdravotnických zařízení, je nevyhnutelná rostoucí potřeba digitalizace setkání mezi pacienty a zdravotnickým personálem.
Neuropsychologické vyšetření je však druh zdravotní péče, kterou nelze přímo převést do digitální podoby. Tato hodnocení se nejčastěji provádějí pomocí dobře validovaných testů, které se používají pouze ve formě papírové tužky se speciálně vyškoleným psychologem během fyzických setkání.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda lze nově vyvinutou baterii digitálních neuropsychologických testů použít k provádění dálkového hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s neurologickými poraněními a poruchami. K dnešnímu dni nejsou žádné takové testovací baterie dostupné ve švédském jazyce.
Mindmore (www.mindmore.com) je testovací systém vyvinutý ve Švédsku, který provádí neuropsychologické testy na tabletu, ale stále s psychologem přítomným v místnosti. Tento systém se nyní vyvíjí a nabízí pacientovi možnost provést test ve svém vlastním domě pomocí vlastního počítače nebo tabletu. Cílem tohoto výzkumného projektu je ověřit tento druhý systém (Mindmore Distance) pomocí následujících výzkumných otázek:
- Jsou testy v Mindmore Distance ekvivalentní tradičním neuropsychologickým testům u pacientů s traumatickým poraněním mozku, mrtvicí, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou, epilepsií a mozkovým nádorem?
- Lze výsledky z Mindmore Distance přenést do neuropsychologických profilů využitelných v diagnostice pro konkrétní skupiny pacientů?
- Jak pacienti prožívají vlastní neuropsychologické vyšetření ve srovnání s tradičním neuropsychologickým vyšetřením při fyzickém setkání s psychologem?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické poruchy a poranění jsou charakterizovány poškozením neuronů v centrálním nervovém systému. Protože mnohá z těchto poškození postihují mozek, jsou u těchto skupin pacientů často postiženy rudimentární funkce mozku, včetně kognice, které zahrnují traumatická poranění mozku (Dikmen, Machamer, Winn, & Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), mrtvice (Sun, Tan, & Yu, 2014), roztroušená skleróza (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Parkinsonova nemoc, (Yang, Tang, & Guo, 2016), epilepsie ( Holmes, 2015) a různé formy mozkových nádorů. (Pendergrass, Targum a Harrison, 2018).
Neuropsychologické hodnocení kognitivních funkcí hraje u těchto pacientů ústřední roli jak v diagnostice a hodnocení, tak i při plánování léčby a rehabilitace. (Lezak, Howieson a Loring, 2004). Neuropsychologické hodnocení se dnes často používá jako objektivní způsob stanovení kognitivní dysfunkce, který lze použít pro lékařská prohlášení o pracovní schopnosti nebo pro stanovení úrovně fungování v pojistných případech.
Tradiční neuropsychologické vyšetření se provádí při fyzickém setkání pacienta s psychologem pověřeným vyšetřením, kde se posuzují různé kognitivní funkce. Psycholog může například nahlas číst slova nebo čísla, která si má pacient zapamatovat (pracovní a dlouhodobá paměť), pacient může hledat konkrétní cíl na kusu papíru (pozornost nebo mentální rychlost), nebo že pacient je instruován, aby řekl co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno (verbální plynulost a exekutivní funkce). Stejná funkce je často testována různými testy k ověření výsledků a výsledky jsou interpretovány ve světle chování pacienta a amnestických informací. Po testovacím sezení je psycholog postaven před často časově náročný úkol bodovat a porovnávat výsledky s normativními údaji. Od začátku nového tisíciletí se objevují počítačové testy (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) nebo kombinace počítačů a „testů papír-tužka“ tabletů (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado a Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom a Zhang, 2014; Vermeent a kol., 2020) se staly běžnějšími v klinickém použití. Ty sice zkrátily čas, který musí psycholog strávit bodováním, ale stále znamenají, že pacient musí přijít na kliniku, kde se podrobí neuropsychologickému vyšetření.
Během pandemie koronaviru bylo zrušeno mnoho návštěv zdravotníků, kdy řada pacientů, zejména starší populace, musela minimalizovat riziko infekce. Ve Švédsku, velké a řídce osídlené zemi, je další výzvou pro fyzické setkání ve zdravotnictví dlouhé a náročné cestování pro pacienty. Mnoho návštěv zdravotní péče, jak před pandemií, tak během ní, se tak přesunulo do digitální podoby a online platforem.
Neuropsychologická hodnocení však nelze přímo převést do digitální podoby. Spolehlivost i validita neuropsychologického hodnocení vysoce závisí na standardizaci pokynů a postupů podávání. (Viz například Delis, Kaplan a Kramer (2001) nebo Wechsler (2008)). Vzhledem k tomu, že výsledky z testů jsou porovnávány s výsledky normální populace, kde byl použit standardizovaný postup podávání, je velmi důležité, aby testování s pacienty probíhalo stejným způsobem. Pokud se postup administrace příliš změní, výsledky nebudou spolehlivé ani platné. Systematické recenze a metaanalýzy ukázaly, že některé verbální testy je možné provést na videokonferenčním setkání, ale u testů zahrnujících motorické nebo vizuální zpracování to nelze doporučit. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer, & Bowers, 2020).
Je tedy potřeba vyvinout nástroje, které umožní psychologům provádět neuropsychologická hodnocení na dálku, kde se administrace i skórování provádějí automaticky, což šetří náklady a čas systému zdravotní péče. Mindmore (www.mindmore.com) je digitální neuropsychologická testová baterie vyvinutá ve Švédsku a byla ověřena (Bjorngrim et al., 2019) ve švédské zdravé populaci a byla shromážděna normativní data (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo a Gustavsson, 2022). V této baterii jsou zahrnuty testy audioverbálního učení a epizodické paměti, mentální rychlosti, pracovní paměti a exekutivních funkcí v podobě inhibice, posunu a verbální plynulosti. Tento systém však stále vyžaduje návštěvu zdravotnického zařízení, kde se testování provádí. Nyní Mindmore uvádí na trh samostatně spravovanou desktopovou verzi této baterie, Mindmore Distance, kterou lze provádět na jakémkoli počítači nebo tabletu s připojením k internetu. Jedná se o první švédský test na trhu schopný provádět neuropsychologické testy na dálku. Je velmi důležité, aby neuropsychologické testy byly vyvinuty, validovány a normovány v zemích, kde budou klinicky používány, protože jazyk, kultura a vzdělání ovlivňují výsledky těchto testů ve velmi vysoké míře. (Ardila, 1995; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance je právě nyní ověřována a normována u zdravé švédské populace (van den Hurk, osobní komunikace, etické schválení dnr 2019-02030), ale na pacientech nebyla provedena žádná studie. Validace testu u konkrétních skupin pacientů je kritická, protože může odpovědět, zda jsou testy pro pacienty vhodné, a zjistit, zda je možné testy použít k rozlišení mezi různými skupinami pacientů nebo mezi pacienty a zdravými kontrolami (Mitrushina, Boone a D' Elia, 1999).
V průřezovém designu budou pacienti s neurologickými poruchami nebo zraněními testováni pomocí Mindmore Distance doma a tradičním neuropsychologickým testem s neuropsychologem v Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) v Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko. Zahrnuty skupiny pacientů jsou: traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie a nádory mozku.
Po odeslání na neuropsychologické vyšetření v NHHC dostanou pacienti písemné informace o projektu a kontaktní údaje na hlavního řešitele, na kterého se mohou obrátit s dotazy. Pokud se chtějí zúčastnit, odkaz v dopise je přesměruje na informace o výzkumné osobě, kde mohou podepsat informovaný souhlas pomocí elektronického podpisu Scrive (scrive.com). a digitální identifikace (BankID). Poté budou pacienti randomizováni k provedení standardního neuropsychologického vyšetření na klinice nebo na Mindmore Distance nejprve doma. Tento randomizační postup se používá ke kontrole efektů test-retest nebo učení.
Zdravé kontroly budou získávány prostřednictvím reklamy, kde se prostřednictvím odkazu dostanou na stejnou stránku jako pacienti. Po podepsání informovaného souhlasu proběhne obdobný randomizační postup jako u pacientů. Zdravé kontroly provedou fyzické neuropsychologické vyšetření při konkrétní příležitosti v zařízeních Katedry psychologie Univerzity Umeå. Ve stejném sezení jako tradiční neuropsychologické hodnocení vyplní jak pacienti, tak zdravé kontroly dotazníky o demografických a zdravotních faktorech.
Platnost testu Mindmore bude ověřena oproti tradičnímu neuropsychologickému testu papír-tužka pomocí Pearsonových a/nebo Spearmanových korelačních koeficientů, interpretovaných pomocí Cohensových (1992) hraničních hodnot slabých (0,1), středních (0,3) a silných (0,5) korelací. Dále budou provedeny vícenásobné lineární regrese pro zkoumání a přizpůsobení proměnných pozadí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nils Berginström, PhD
- Telefonní číslo: +46(0)90-786 88 64
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Nábor
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Berginström, PhD
- Telefonní číslo: 0730300303
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ambulantní pacienti léčení v Neuro-Head-Neck-Center (NHHC) v univerzitní nemocnici Umeå. Po odeslání na neuropsychologické vyšetření v NHHC obdrží pacienti před podpisem informovaného souhlasu písemné informace o projektu a kontaktní údaje na hlavního zkoušejícího, na kterého se mohou obrátit s dotazy.
Patří sem skupiny pacientů:
- Traumatické poranění mozku (TBI), včetně pacientů s přetrvávajícími symptomy po otřesu mozku, post-otřes mozku.
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Epilepsie
- Nádory mozku
Srovnávací skupina zdravých dobrovolníků bude získána pomocí reklamy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a více let
- Diagnostikována neurologická porucha nebo úraz, případně pod lékařským vyšetřením pro takovou diagnózu
- Vlastní a zvládne počítač s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychiatrická porucha, jako je schizofrenie, těžká deprese
- Závislost na alkoholu nebo jiných látkách
- Nemluví švédsky
- Na sedativa, jako jsou léky na spaní nebo bolest
- Mnohočetné neurologické diagnózy
- Neschopnost zúčastnit se neuropsychologického vyšetření nebo dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s neurologickými poruchami nebo zraněními a Healthy Controls
|
K ověření Mindmore Distance (MD) budou v testovacím sezení s psychologem použity následující standardní neuropsychologické testy:
Všichni účastníci vyplní několik dotazníků: Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983); Index závažnosti insomnie (Bastien, Vallieres a Morin, 2001); Dotazník kognitivního selhání (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982); Škála vnímaného stresu (Levenstein et al., 1993); Multidimenzionální inventář únavy (Smets, Garssen, Bonke a De Haes, 1995). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost Reyova sluchového verbálního testu učení v Mindmore
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky RAVLT v Mindmore budou ověřeny podle Word List Recall z Wechsler Memory Scale – třetí vydání.
|
Základní linie
|
|
Platnost testu zpracování číslic symbolu v Mindmore
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky SDPT v Mindmore budou ověřeny podle kódování z Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání.
|
Základní linie
|
|
Platnost Corsi Block Test v Mindmore
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky CBT v Mindmore budou ověřeny proti Block Span z Wechsler Memory Scale – třetí vydání.
|
Základní linie
|
|
Platnost testu tvorby stezky – klikněte v Mindmore
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky TMT-Click v Mindmore budou ověřeny proti Trail Making Test od Delis-Kaplan Executive Functions System.
|
Základní linie
|
|
Platnost Stroop v Mindmore
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky Stroop v Mindmore budou ověřeny podle testu rušení barev a slov od Delis-Kaplan Executive Functions System.
|
Základní linie
|
|
Platnost FAS v Mindmore
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky FAS v Mindmore budou ověřeny proti Verbal Fluency od Delis-Kaplan Executive Functions System.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Pendergrass JC, Targum SD, Harrison JE. Cognitive Impairment Associated with Cancer: A Brief Review. Innov Clin Neurosci. 2018 Feb 1;15(1-2):36-44.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Sun JH, Tan L, Yu JT. Post-stroke cognitive impairment: epidemiology, mechanisms and management. Ann Transl Med. 2014 Aug;2(8):80. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.08.05.
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Bjorngrim S, van den Hurk W, Betancort M, Machado A, Lindau M. Comparing Traditional and Digitized Cognitive Tests Used in Standard Clinical Evaluation - A Study of the Digital Application Minnemera. Front Psychol. 2019 Oct 18;10:2327. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02327. eCollection 2019.
- Brearly TW, Shura RD, Martindale SL, Lazowski RA, Luxton DD, Shenal BV, Rowland JA. Neuropsychological Test Administration by Videoconference: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Jun;27(2):174-186. doi: 10.1007/s11065-017-9349-1. Epub 2017 Jun 16.
- Buckley RF, Sparks KP, Papp KV, Dekhtyar M, Martin C, Burnham S, Sperling RA, Rentz DM. Computerized Cognitive Testing for Use in Clinical Trials: A Comparison of the NIH Toolbox and Cogstate C3 Batteries. J Prev Alzheimers Dis. 2017;4(1):3-11. doi: 10.14283/jpad.2017.1.
- Daniel MH, Wahlstrom D, Zhang O. Equivalence of Q-interactive® and Paper Administrations of Cognitive Tasks: WISC®-V. NCS Pearson Inc.; 2014.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. D-KEFS - Delis Kaplan Executive Functions System - Technical Manual. San Antonio: Pearson; 2001.
- Dikmen SS, Machamer JE, Winn HR, Temkin NR. Neuropsychological Outcome at 1-Year Post Head-Injury. Neuropsychology. 1995;9(1):80-90.
- van der Naalt J, van Zomeren AH, Sluiter WJ, Minderhoud JM. One year outcome in mild to moderate head injury: the predictive value of acute injury characteristics related to complaints and return to work. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Feb;66(2):207-13. doi: 10.1136/jnnp.66.2.207.
- Yang Y, Tang BS, Guo JF. Parkinson's Disease and Cognitive Impairment. Parkinsons Dis. 2016;2016:6734678. doi: 10.1155/2016/6734678. Epub 2016 Dec 12.
- Holmes GL. Cognitive impairment in epilepsy: the role of network abnormalities. Epileptic Disord. 2015 Jun;17(2):101-16. doi: 10.1684/epd.2015.0739.
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW. Neuropsychological Assessment. 4 ed. New York: Oxford University Press; 2004.
- Germine L, Reinecke K, Chaytor NS. Digital neuropsychology: Challenges and opportunities at the intersection of science and software. Clin Neuropsychol. 2019 Feb;33(2):271-286. doi: 10.1080/13854046.2018.1535662. Epub 2019 Jan 6.
- Vermeent S, Dotsch R, Schmand B, Klaming L, Miller JB, van Elswijk G. Evidence of Validity for a Newly Developed Digital Cognitive Test Battery. Front Psychol. 2020 Apr 24;11:770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00770. eCollection 2020.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition. San Antonio: Pearson; 2008.
- Marra DE, Hamlet KM, Bauer RM, Bowers D. Validity of teleneuropsychology for older adults in response to COVID-19: A systematic and critical review. Clin Neuropsychol. 2020 Oct-Nov;34(7-8):1411-1452. doi: 10.1080/13854046.2020.1769192. Epub 2020 Jun 10.
- van den Hurk W, Bergman I, Machado A, Bjermo J, Gustavsson A. Swedish Normative Data for Mindmore: A Comprehensive Cognitive Screening Battery, Both Digital and Self-Administrated. J Int Neuropsychol Soc. 2022 Feb;28(2):188-202. doi: 10.1017/S135561772100045X. Epub 2021 May 24.
- Ardila A. Directions of research in cross-cultural neuropsychology. J Clin Exp Neuropsychol. 1995 Feb;17(1):143-50. doi: 10.1080/13803399508406589.
- Mitrushina MN, Boone KB, D'Elia LF. Handbook of Normative Data for Neuropsychological Assessment. New York: Oxford University Press; 1999.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale - Third Edition. San Antonio: Psychological Corporation; 1997.
- Levenstein S, Prantera C, Varvo V, Scribano ML, Berto E, Luzi C, Andreoli A. Development of the Perceived Stress Questionnaire: a new tool for psychosomatic research. J Psychosom Res. 1993 Jan;37(1):19-32. doi: 10.1016/0022-3999(93)90120-5.
- Berginstrom N, Andersson L. Remote neuropsychological assessment of patients with neurological disorders and injuries-a study protocol for a cross-sectional case-control validation study. BMJ Open. 2024 Apr 22;14(4):e080628. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080628.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Novotvary nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Novotvary centrálního nervového systému
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Novotvary mozku
- Epilepsie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7004076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .