Hodnocení účinnosti a tolerance krystalové kůry v léčbě dospělých s mírným akné na obličeji

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé předměty
2. Pohlaví: žena a/nebo muž.
3. Věk: 18 - 45
4. Fototyp I až IV podle Fitzpatrickovy stupnice.
5. Zdravý subjekt s normálními výsledky fyzikálního vyšetření a anamnézou kompatibilní s požadavky studie.
6. Zdravý muž nebo žena s lékařskou diagnózou mírného až středně těžkého obličejového akné vulgaris definovaného alespoň 6 (šesti) zánětlivými lézemi, 12 (dvanácti) nezánětlivými lézemi a ne více než 2 (dvěma) uzly (nos je vyloučen pro účely počítání lézí).
7. Subjekt prohlašuje, že se bude vyhýbat vystavení obličeje UV záření (solária, fototerapie a slunce) po dobu nejméně tří měsíců před selekční návštěvou a souhlasí s tím, že se mu bude vyhýbat po celou dobu studie.
8. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude na obličeji aplikovat žádné kosmetické, lékařské nebo estetické ošetření mimo protokol studie.
9. Pro ženské předměty:

Ženy, které nejsou v plodném stavu (podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie), nebo ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce (pilulku nebo antikoncepční náplast, IUD, implantát nebo vaginální kroužek ,kondomy) alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou. Subjekt ochotný pokračovat v užívání antikoncepce během studie a jeden měsíc po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
3. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
4. Subjekt účastnící se jiného klinického výzkumu nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
5. Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozích 3 měsíců a předpokládaná během studie.
6. Subjekt s jakýmkoli kožním nebo systémovým onemocněním (akutním a/nebo chronickým) v předchozím roce, které pravděpodobně naruší naměřené parametry nebo vystaví subjekt nepřiměřenému riziku.
7. Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jednu ze složek testovaného zařízení.
8. Subjekt podstupující jakoukoli léčbu, která podle názoru klinického zkoušejícího může interferovat s výsledky testů nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
9. Subjekty s topickou nebo perorální léčbou (jako je benzoylperoxid, kyselina retinová, isotretinoin), které léčbu neukončily 30 dní před prvním peelingem (riziko nadměrného loupání).
10. Subjekty se známým salicylismem nebo souvisejícími zdravotními indikacemi.