Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ambulantního bezvodého elektrokardiogramu (ALERT)

14. září 2026 aktualizováno: HelpWear Inc.

Zkouška ambulantního bezvodého elektrokardiogramu (ALERT)

Cílem této studie je porovnat srdeční signály, které přijímá nové zařízení pro monitorování srdce zvané HeartWatch, se srdečními signály, které jsou zaznamenávány stávajícími monitory, které se dnes používají na kardiologických klinikách. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Umožňuje záznam HeartWatch charakterizaci značených a abnormálních událostí arytmie, které jsou ekvivalentní stávajícím zařízením Event Recorder a Holter?
  2. Umožňuje záznam HeartWatch detekci komplexů QRS, které jsou ekvivalentní predikátovému referenčnímu signálu Holterova svodu I? Účastníci, kterým bylo doporučeno, aby dostali monitor srdečního rytmu pro hodnocení srdečního rytmu, budou požádáni, aby nosili monitor HeartWatch na náramku současně se standardním monitorem srdce. Budou požádáni, aby označili příznaky (pokud se vyskytnou) buď na hodinkách HeartWatch, nebo na smartphonu Helpwear. Když je dokončena jejich monitorovací relace pro standardní srdeční monitor, je dokončena i monitorovací relace pro náramek HeartWatch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke sledování pacientů s poruchami srdečního rytmu nebo ohrožených poruchami srdečního rytmu se používají dva obecné typy spotřebních produktů. Většina odhaduje srdeční rytmus pomocí průtoku krve (fotopletysmografie) samostatně nebo v kombinaci se senzory aktivity (akcelerometr). Tyto metody nejsou spolehlivé při zjišťování abnormalit srdečního rytmu. Jiné metody zaznamenávají EKG, když má pacient příznaky. Tato zařízení jsou užitečná, ale vyžadují, aby nositel rozpoznal jejich příznaky, připojil zařízení a tiše odpočíval, aby získal záznam EKG přiměřené kvality. Uživatel pak musí tyto informace odeslat poskytovateli zdravotní péče k ověření. Tyto spotřebitelské technologie tedy zdaleka nejsou ideální. Diagnostická přesnost jednosvodového EKG prostřednictvím nositelných zdravotnických zařízení je však vynikající a pravděpodobně lepší než interpretace 12svodového EKG od rodinného lékaře.3 Vysoce kvalitní data EKG z nositelných zařízení, která mohou jednoznačně dokumentovat FS, mohou urychlit její detekci umožňující rychlou diagnostiku a vhodné předepisování antitrombotických a jiných terapií.

Náramek HeartWatch je navržen tak, aby poskytoval neinvazivní, nepřetržité jednosvodové EKG údaje bez ohledu na aktivitu, prostředí a další faktory. Průběžně zaznamenává data EKG pro následnou offline analýzu. HeartWatch umožňuje uživateli zaznamenat (označit) jakékoli symptomy, které pociťuje (např. bušení srdce, točení hlavy, mdloby atd...), aby bylo možné provést korelaci mezi symptomem a rytmem a následnou kontrolu lékařem. HeartWatch zobrazuje všechny prvky signálu EKG (tj. PQRST) pro usnadnění diagnózy lékařů a je srovnatelný se svodem I tradičního systému EKG.

HeartWatch je indikován pro rozšířené diagnostické hodnocení pacientů se symptomatickými a přechodnými příznaky, jako je točení hlavy, synkopa a bušení srdce, a také pacientů s rizikem arytmií, ale bez výrazných příznaků.

Primárním účelem studie je porovnat interpretovatelnost všech označených a všech nenormálních klinicky významných událostí arytmie a detekce komplexů QRS pomocí HeartWatch, ambulantního nástroje pro odběr EKG s jedním svodem na horní části paže, vs. nebo referenční zařízení Holterova monitoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou osloveni po sobě jdoucí pacienti odeslaní k rozšířenému ambulantnímu monitorování EKG. Do dvou paralelních studií bude zařazeno celkem 300 subjektů, 100 subjektů v záznamníku HeartWatch vs Evnet a 200 subjektů v monitoru HeartWatch vs Holter.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let v době udělení souhlasu
  • Klinicky indikováno pro záznam událostí nebo Holter
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku Záznamníku událostí
  • Známá alergie na kteroukoli součást Holterova monitoru
  • Známá alergie na kteroukoli složku HeartWatch
  • dextrokardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HeartWatch vs. Event Recorder
Všechny (symptomatické) události označené pacientem zaznamenané zařízením HeartWatch a referenčními zařízeními (Event Recorder) a všechny nenormální klinicky významné události automaticky spouštěné a zaznamenané rytmem budou posuzovány a klasifikovány pomocí definic vycházejících z literatury.
Přístroj: HeartWatch
Monitorovací zařízení HeartWatch se bude nosit na levé horní paži po stejnou dobu nebo až 48 hodin jako standardní záznamník událostí nebo monitor holteru. Subjekt bude vybaven chytrým telefonem HelpWear, který je spárován s monitorem a účastník jej bude používat pouze k označení událostí, které mohou mít během monitorovací relace Heartwatch.
HeartWatch vs. Holter
Všechny (symptomatické) události označené pacientem zaznamenané zařízením HeartWatch a referenčními zařízeními (Holter) a všechny nenormální klinicky významné události automaticky spouštěné a zaznamenané rytmem budou posuzovány a klasifikovány pomocí definic vycházejících z literatury.
Přístroj: HeartWatch
Monitorovací zařízení HeartWatch se bude nosit na levé horní paži po stejnou dobu nebo až 48 hodin jako standardní záznamník událostí nebo monitor holteru. Subjekt bude vybaven chytrým telefonem HelpWear, který je spárován s monitorem a účastník jej bude používat pouze k označení událostí, které mohou mít během monitorovací relace Heartwatch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost charakterizace události arytmie HeartWatch
Časové okno: Události budou hodnoceny po dobu, po kterou každý účastník nosí HeartWatch a holter/zapisovač událostí, až 48 hodin.
Diagnostika arytmie bude aplikována na všechny (symptomatické) události označené pacientem (HeartWatch, Event Recorder a Holter) a všechny abnormálně významné události spouštěné automaticky rytmem (HeartWatch a Event Recorder) a zaznamenané události (HeartWatch a Holter). Aby bylo možné zařízení HeartWatch považovat za srovnatelné s Holterem a záznamníkem událostí, přesnost zařízení HeartWatch ke kategorizaci správné arytmie musí být > 85 % kombinovaných dat Holter a Event Recorder.
Události budou hodnoceny po dobu, po kterou každý účastník nosí HeartWatch a holter/zapisovač událostí, až 48 hodin.
Přesnost záznamu QRS komplexů HeartWatch
Časové okno: Komplexy QRS budou hodnoceny po dobu, po kterou každý účastník nosí HeartWatch a holter monitor, až 48 hodin.
Aby bylo možné považovat zařízení HeartWatch za srovnatelné s Holterem, musí detekovat > 90 % komplexů QRS zaznamenaných na referenčním signálu EKG Holter I.
Komplexy QRS budou hodnoceny po dobu, po kterou každý účastník nosí HeartWatch a holter monitor, až 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liší se HeartWatch od Event Recorder a Holter monitoru z hlediska nežádoucích účinků?
Časové okno: Události budou hodnoceny do 48 hodin, kdy pacient nosí HeartWatch.
Výskyt nežádoucích příhod bude shromážděn a porovnán mezi HeartWatch a standardními srdečními monitory
Události budou hodnoceny do 48 hodin, kdy pacient nosí HeartWatch.
Vyhodnoťte, zda bude HeartWatch upřednostňován podobně jako záznamník událostí a monitor Holter.
Časové okno: Až 48 hodin
Subjekty vyplní dotazník, který jim umožní uvést své uživatelské preference při návratu zařízení.
Až 48 hodin
10minutové zprůměrované a spárované intervaly PR/QRS ze zařízení HeartWatch budou ve stejných časových bodech do 20 ms od 10minutových průměrných intervalů PR/QRS ze svodu I Holteru.
Časové okno: Až 48 hodin.
10minutové průměrné intervaly PR, QRS a QT z elektrody HeartWatch a Holter I budou analyzovány pomocí softwaru vytvořeného společností HelpWear
Až 48 hodin.
10minutové zprůměrované a spárované intervaly QT ze zařízení HeartWatch budou do 40 ms od 10minutových zprůměrovaných intervalů QT ze svodu I Holtera.
Časové okno: Až 48 hodin.
10minutové průměrné intervaly PR, QRS a QT z elektrody HeartWatch a Holter I budou analyzovány pomocí softwaru vytvořeného společností HelpWear
Až 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HelpWear Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Derek Exner, MD, HelpWear Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení