Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie má porovnat a vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky (PK) po podání DW6014 a každé složky u zdravých dospělých dobrovolníků v rychlém stavu.

24. května 2023 aktualizováno: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Fáze 1 klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání kombinace fixní dávky DW6014 a volné kombinace každé složky u zdravých dospělých dobrovolníků ve stavu nalačno

Tato studie má porovnat a vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky (PK) po podání DW6014 a každé složky u zdravých dospělých dobrovolníků v rychlém stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, dvoucestná cressover studie u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku do 19 let
  • Subjekty vážící alespoň 50,0 kg s BMI mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2
  • Subjekty bez vrozených ani chronických onemocnění nevyžadujících léčbu a bez abnormálních symptomů nebo nálezů při lékařském vyšetření
  • Subjekty považované za způsobilé pro účast ve studii v souladu s výsledky klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG provedených v době screeningu na základě charakteristik hodnoceného produktu (IP)
  • Subjekty, které plně rozumí účasti ve studii, dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí a plně souhlasí s dodržováním pokynů pro předmět během celého období studie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmikoli klinicky významnými jaterními, ledvinovými, nervovými, respiračními, endokrinními, oběhovými, nádorovými, urogenitálními, kardiovaskulárními, zažívacími, muskuloskeletálními systémovými onemocněními nebo jinou anamnézou
  • Subjekt s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo jiným genetickým problémem
  • Subjekt po gastrointestinálních onemocněních nebo gastrointestinálních operacích, které mohou ovlivnit absorpci IP
  • Těhotné subjekty s pozitivním testem HCG v moči nebo kojící ženy
  • Subjekt s anamnézou hypersenzitivních reakcí (anafylaxe nebo antibiotika atd.) na složky obsahující empagliflozin a metformin, přísady do lékových forem a další léky (aspirin, antibiotika, biguanidová léčiva atd.) nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce
  • Subjekty s klinicky významnými nálezy 12svodového EKG v době screeningu
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním testem moči na drogy
  • Subjekty s SBP ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm nebo ≥ 100 bpm v době screeningu
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbitalů během 1 měsíce před prvním IP podáním
  • Subjekty, které během 2 týdnů před datem prvního podání podaly jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky, které mohou ovlivnit vlastnosti klinických testovaných léků, nebo během 10 dnů podali jakékoli volně prodejné (OTC) nebo vitamínové přípravky
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbitalů během 1 měsíce před prvním IP podáním
  • Subjekty, které se zúčastnily a byly jim podávány jakékoli jiné studované léky v jiné klinické studii během 6 měsíců před prvním IP podáním
  • Před datem prvního podání darování plné krve do 2 měsíců nebo darování dílčí krve do 1 měsíce nebo dostal krevní transfuzi do 1 měsíce, nebo subjekt, který nemůže transfuzi zakázat od doby získání ICF do PSV
  • Subjekty, které trvale pily alkohol během 6 měsíců
  • Subjekty, které kouřily v průměru více než 10 cigaret denně
  • Jedinci, kteří jedli nebo se nemohou zdržet konzumace jídla obsahujícího grapefruit (grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV
  • Subjekty, které konzumovaly nebo se nemohou zdržet konzumace jídla obsahujícího kofein během období od 24 hodin před podáním každého období do doby posledního odběru krve
  • Subjekty, které udělaly a nejsou schopny se zdržet namáhavé činnosti
  • Subjekty, které plánují těhotenství nebo nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé formy antikoncepce
  • Subjekty jinak považované za nezpůsobilé k účasti z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení/vyloučení podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A
Období 1: Empagliflozin a metformin Období 2: DW6014
Lék: DW6014

Lék: DW6014 Jednorázové perorální podání DW6014 po celonočním hladovění

Lék: Empagliflozin a metformin Kombinované perorální podání empagliflozinu a metforminu po celonočním hladovění

Ostatní jména:
  • Empagliflozin a Metformin
Experimentální: Sekvence B
Období 1: DW6014 Období 2: Empagliflozin a Metformin
Lék: DW6014

Lék: DW6014 Jednorázové perorální podání DW6014 po celonočním hladovění

Lék: Empagliflozin a metformin Kombinované perorální podání empagliflozinu a metforminu po celonočním hladovění

Ostatní jména:
  • Empagliflozin a Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: 48 hodin
AUC0-t empagliflozinu a metforminu
48 hodin
Cmax
Časové okno: 48 hodin
Cmax empagliflozinu a metforminu
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 48 hodin
Tmax empagliflozinu a metforminu
48 hodin
t1/2
Časové okno: 48 hodin
t1/2 empagliflozinu a metforminu
48 hodin
CL/F
Časové okno: 48 hodin
CL/F empagliflozinu a metforminu
48 hodin
Vd/F
Časové okno: 48 hodin
Vd/F empagliflozinu a metforminu
48 hodin
Správa AUCinf do nekonečna)
Časové okno: 48 hodin
AUCinf empagliflozinu a metforminu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW6014-I-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení