Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RAY1216 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.
2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
3. Subjekty (včetně partnerů) musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu používat spolehlivé metody antikoncepce.
4. Muži a ženy ve věku 18-50 let (oba včetně). Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
5. Fyzický stav a vitální funkce: Normální nebo abnormální nemají klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na některé léky a potraviny, zejména na složení, které je podobné vyšetřovanému produktu;
2. Průměrný denní kouření je více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem.
3. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. (definováno jako spotřeba 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva; nebo ekvivalent 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína)
4. Subjekty, které darovaly krev nebo silně krvácely (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem studie.
5. Dysfagie nebo jakákoliv anamnéza v gastrointestinálním traktu, která narušuje vstřebávání léků, zahrnují anamnézu časté nevolnosti nebo zvracení způsobené jakoukoli etiologií.
6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení, např. akutní gastritida, duodenální vřed atd.
7. Účastnil se další klinické výzkumné studie a během 3 měsíců před podáním dostal jakékoli hodnocené produkty.
8. Absorpce, distribuce, metabolismus nebo vylučování léku v průběhu 7 dnů před screeningem mohou v anamnéze ovlivňovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.), namáhavé cvičení nebo jiné faktory.
9. Neschopnost konzumovat potravu poskytnutou ve studii (strava s vysokým obsahem tuku). Tento požadavek se vztahuje pouze na subjekty v nasyceném stavu.
10. Přítomnost klinicky významných abnormalit v EKG nebo QTcF > 450 ms
11. Subjekty, které nemusí dokončit studii z jiných důvodů nebo by podle názoru zkoušejícího neměly být do studie zahrnuty.